- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05692284
O efeito do modelo de cuidados de insuficiência de autocuidado e cuidados suportados por aplicativos móveis sobre sintomas e qualidade de vida de pacientes com câncer gastrointestinal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Notavelmente, a incidência de casos de câncer gastrointestinal entre os tipos de câncer está aumentando. Os cânceres gastrointestinais são um dos 10 tipos de câncer mais comuns no mundo. Esse aumento em todo o mundo é notável, principalmente devido ao aumento da urbanização, consumo de alimentos ricos em gordura animal, ingestão insuficiente de fibras alimentares e mudanças no estilo de vida. A terapia citotóxica, utilizada no tratamento de doenças malignas, pode causar sérias complicações no câncer gastrointestinal, diferenciando-o de outros tipos de câncer. Além disso, os pacientes apresentam sintomas como náuseas e vômitos, mucosite, diarréia e constipação muito mais severamente devido aos efeitos diretos desses agentes no sistema gastrointestinal. Por esse motivo, a adesão do paciente ao processo de tratamento e sua qualidade de vida são seriamente afetadas, e os pacientes têm dificuldades principalmente em atender às suas necessidades de autocuidado. O objetivo deste projeto é avaliar os efeitos do modelo de cuidados com déficit de autocuidado e cuidados suportados por aplicativos móveis nos sintomas e na qualidade de vida de pacientes com câncer gastrointestinal.
Material e método: A pesquisa foi conduzida como um estudo experimental. O universo da pesquisa; Entre fevereiro de 2022 e janeiro de 2023, indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão no estudo que se inscreveram para atendimento domiciliar na Clínica de Oncologia do Hospital de Pesquisa da Universidade Erzurum Atatürk com diagnóstico de câncer gastrointestinal. O tamanho da amostra para a pesquisa foi determinado por análise de poder. Na análise de poder, determinou-se que um total de 52 pessoas deveria ser alcançado para atingir o nível de confiança de 95% no nível de significância de 0,05 e poder de 80% no nível de significância p<0,05. Considerando que pode haver perdas de dados no estudo, optou-se por atingir 60 pessoas, 15% a mais que a amostra. Os pacientes incluídos no estudo foram determinados como intervenção (n=30) e controle (n=30). Durante o processo de coleta de dados, 4 pacientes, 1 do grupo controle e 3 do grupo experimental, morreram e o estudo foi concluído com os resultados de 29 pacientes do grupo controle e 27 do grupo intervenção. "Formulário de descrição do paciente" do grupo de intervenção e controle para determinar as necessidades atuais de autocuidado físico e psicológico de pacientes com câncer gastrointestinal, "Escala de avaliação de sintomas de Edmonton" e "Escala de força de autocuidado" para sintomas físicos experimentados pelos pacientes e "Escala de Qualidade de Vida" para sintomas psicológicos. e o "Short Symptom Inventory" foi usado para coletar informações. As permissões de uso foram obtidas para cada uma das escalas. Na análise de dados; distribuição de percentil, qui-quadrado, teste exato de Fisher-Freeman-Halton, teste t em grupos independentes, teste ANOVA de medidas repetidas, teste Friedman, teste ANOVA de uma via, teste Kruskall Wallis e análises post hoc (Bonferroni, Games Howell, Dunn ) será usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Peru, (545) 743-1007
- Ataturk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser alfabetizado
- Ser diagnosticado com câncer gastrointestinal
- Estar em tratamento quimioterápico e ter informações sobre a doença
- Obter uma pontuação de 120 ou menos no pré-teste da Escala de Força de Autocuidado.
- Não ter uma doença física ou deficiência cognitiva que impeça a participação na pesquisa e não ter um diagnóstico de doença psiquiátrica
- Ter um telefone Android e a capacidade de usá-lo
- Não ter perda sensorial relacionada à visão e audição
- Estar aberto à comunicação e cooperação
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não atenderam aos critérios de inclusão e não eram voluntários não foram incluídos na amostra;
- Pedindo para sair do estudo
- Piora do estado geral/Morte
- Alteração do protocolo de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo de cuidados de rotina
Rotina clínica de enfermagem no hospital, sem acompanhamento após a alta.
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Em primeiro lugar, foi obtido o consentimento informado dos pacientes do grupo controle, foi aplicado um pré-teste com os métodos de coleta de dados existentes e os cuidados de enfermagem de rotina continuaram.
Ao final do período de acompanhamento de 6 semanas, o processo de coleta de dados foi encerrado com a aplicação do pós-teste.
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Experimental: Cuidados de acordo com o grupo teórico de Orem
cuidado de acordo com a teoria de Orem no processo hospitalar e acompanhamento com um aplicativo móvel projetado de acordo com a teoria de Orem após a alta
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Primeiramente, obteve-se o consentimento informado do grupo Intervenção, ao qual foi aplicado o pré-teste e, posteriormente, foram prestados cuidados durante a internação hospitalar de acordo com a teoria de Orem.
Esse cuidado era realizado quando o paciente vinha a cada ciclo quimioterápico.
Após a alta, o acompanhamento e os cuidados com o paciente continuaram com o aplicativo móvel projetado com a teoria de Orem, que garantirá a continuidade desse cuidado prestado na clínica.
Ao final do período de acompanhamento de 6 semanas, o processo de coleta de dados foi encerrado com a aplicação do pós-teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Identificação do Paciente
Prazo: 6 semanas
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Formulário de informações pessoais elaborado pelo pesquisador de acordo com a literatura pertinente; É composto por 20 questões que incluem características sociodemográficas como idade, sexo, previdência social, nível educacional, características relacionadas à doença, como drogas usadas e duração da doença.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: 6 semanas
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O ESAS foi desenvolvido para avaliar nove sintomas comuns em pacientes com câncer.
Esses sintomas são; dor, fadiga, náusea, tristeza, ansiedade, insônia, perda de apetite, bem-estar, falta de ar e outros problemas.
A gravidade de cada sintoma é avaliada por números numéricos de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 indica que não há sintoma e uma pontuação de 10 indica que o sintoma é sentido muito severamente, e a gravidade do sintoma aumenta de 0 a 10.
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6 semanas
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Escala de Qualidade de Vida EORTC QLQC30
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Qualidade de Vida EORTC-QLQ-C30 é uma escala desenvolvida pela EORTC e inclui três subtítulos de bem-estar geral, dificuldades funcionais, controle de sintomas e 30 questões.
Nenhum: 1, Ligeiramente: 2, Bastante: 3, ou Muito: 4 pontos.
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6 semanas
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ESCALA DE CAPACIDADE DE AUTOCUIDADO
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Capacidade de Autocuidado é usada para determinar a capacidade dos indivíduos de cuidar de si mesmos.
Uma pontuação total elevada na Escala de Autocuidado indica que os pacientes são independentes e suficientes para realizar seu autocuidado.
Existem 35 afirmações no formulário turco e cada afirmação é avaliada com pontuações que variam de 0 a 4. Elas são listadas como 0 (não me descreve de forma alguma), 1 (não me descreve muito bem), 2 (não faço ideia) , 3 (me descreve um pouco), 4 (me descreve muito).
Oito afirmações da escala (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 e 31) são avaliadas como negativas e a pontuação é invertida.
A avaliação é feita num total de 140 pontos.
Abaixo de 82 pontos é considerado baixo, 82-120 pontos como médio, acima de 120 pontos como alto.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AtaturkU-NRS-YCY-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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