- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05693194
Physiopathologie de l'anémie chez les survivants de l'USIP
Prévalence de l'anémie chez les survivants de l'USIP : épidémiologie, physiopathologie et conséquences
En 2007, l'essai TRIPICU a démontré l'innocuité de la tolérance de l'anémie chez les enfants gravement malades en évitant les transfusions inutiles de globules rouges. Cette étude historique a entraîné des changements dans la pratique et une réduction de l'utilisation de la transfusion de globules rouges pendant le séjour à l'USIP. Cependant, bien que cette approche restrictive semble sûre dans le cadre aigu de l'USIP, il y a peu de données concernant son impact à long terme sur le fardeau de l'anémie à la sortie. Bien que 98 % des patients survivent maintenant à leur séjour à l'USIP, nous et d'autres groupes avons documenté qu'environ 50 % des admissions à l'USIP seront anémiques à la sortie. Un facteur contributif majeur peut être l'adoption croissante de politiques restrictives de transfusion de globules rouges pendant la phase d'admission aux soins intensifs. Étant donné qu'il y a environ 9 000 admissions à l'USIP/an au Canada, cela représente près de 4 500 enfants souffrant d'anémie.
Les causes de l'anémie sont multifactorielles, notamment l'inflammation, les comorbidités et nutritionnelles, notamment la déplétion en fer. L'anémie, en particulier l'anémie ferriprive, est bien connue pour être associée à un développement neurocognitif anormal chez les nourrissons et les jeunes enfants. L'anémie peut également contribuer à réduire les niveaux de tolérance à l'exercice, ce qui nuit au développement et à la qualité de vie des enfants.
Ce protocole décrit une étude de cohorte observationnelle prospective des survivants de l'USIP, afin de mieux comprendre l'épidémiologie de l'anémie à et après la sortie de l'USIP. L'objectif principal sera de déterminer la prévalence de l'anémie à 2 mois après la sortie de l'USIP (objectif principal) ainsi qu'à 6 et 12 mois de suivi (objectif secondaire). Nous évaluerons l'association de l'anémie avec le dysfonctionnement neurocognitif et la qualité de vie (objectif secondaire). Nous étudierons également la physiopathologie de l'anémie après la sortie de l'USIP. Nous effectuerons des tests sanguins sur des patients anémiques pour mesurer des marqueurs inflammatoires ainsi que des marqueurs de carence en fer (dont le nouveau biomarqueur hepcidine) (objectif tertiaire). Tous les patients inclus seront suivis pendant leur hospitalisation en USIP, ainsi que dans des cliniques dédiées 2, 6 et 12 mois après la sortie de l'USIP.
L'anémie affecte une grande partie des survivants de l'USIP. Cette étude nous permettra de mieux comprendre la prévalence à long terme et les causes de l'anémie dans cette population ainsi que l'association potentielle avec les résultats à long terme. L'anémie (en particulier l'anémie sensible au fer) pourrait être un facteur de risque potentiellement facilement modifiable, pour améliorer le bien-être à long terme de ces enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Question/objectifs de recherche
Objectif principal :
Déterminer la prévalence de l'anémie chez les survivants de l'USIP 2 mois après la sortie de l'USIP. L'anémie est définie selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé.
Hypothèse : Sur la base de la littérature adulte et de nos données préliminaires, nous soupçonnons qu'au moins 30 % des enfants resteront anémiques 2 mois après la sortie de l'USIP.
Objectifs secondaires :
- Déterminer la prévalence de l'anémie chez les survivants de l'USIP à 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIP.
- Déterminer l'association entre l'anémie post-USIP et les résultats neurocognitifs à 2, 6, 12 mois après la sortie de l'USIP.
- Déterminer l'association entre l'anémie post-USIP et la tolérance à l'exercice à 2, 6 et 12 mois après la sortie de l'USIP.
Déterminer l'association de l'anémie post-USIP avec la qualité de vie à 2, 6, 12 mois après la sortie de l'USIP.
Objectifs tertiaires :
- Explorer l'étiologie de l'anémie, en déterminant les taux sanguins de fer, de transferrine, la proportion de saturation de la transferrine, la concentration sanguine de marqueurs inflammatoires - interleukine-6 (IL-6), protéine C-réactive et érythropoïétine (EPO) - et de nouveaux marqueurs comme l'hepcidine - chez les survivants anémiques de l'USIP à la sortie de l'USIP, 2, 6 et 12 mois.
- Déterminer les facteurs de risque de l'USIP associés à l'anémie post-USIP
- Déterminer la tolérance et l'observance du traitement des patients avec du fer à ou après la sortie de l'USIP, si prescrit.
Méthodes Nous réaliserons une étude de cohorte prospective d'enfants admis à l'USIP du CHUSJ sur une période de 24 mois. Nous inclurons les enfants qui : 1) ont moins de 18 ans ; ET 2) avoir une durée de séjour à l'USIP d'au moins 4 jours ; ET 3) a nécessité une ventilation mécanique invasive ≥ 48 heures. Nous exclurons les patients qui ont subi une chirurgie cardiaque pour une cardiopathie congénitale, ainsi que les patients ou les parents qui ne parlent ni l'anglais ni le français. Le but de ces critères d'inclusion est d'inscrire les enfants plus malades avec une maladie grave grave et d'exclure les enfants "en meilleure santé" qui sont admis à l'USIP pour le suivi et l'observation (intoxication, gestion de la douleur post-opératoire, etc.). Les patients ayant subi une chirurgie cardiaque seront étudiés dans un autre essai.
Cette étude comprendra 2 phases : 1) collecte de données pendant l'hospitalisation en USIP ; et 2) suivi. Au CHUSJ, les survivants de l'USIP qui correspondent à nos critères d'admissibilité sont actuellement suivis à la clinique de suivi de l'USIP. Ces patients seront vus et évalués 2, 6 et 12 mois après la sortie de l'USIP. Les assistants de recherche examineront quotidiennement les patients de l'USIP pour identifier les enfants répondant à nos critères d'inclusion. Une fois que le patient a donné son consentement et qu'il est inscrit à l'étude, un assistant de recherche recueillera toutes les variables cliniques requises pour l'étude et planifiera des rendez-vous de suivi à sa sortie.
Le critère de jugement principal est la prévalence de l'anémie à 2 mois après la sortie de l'USIP. Pour répondre à cette question, nous mesurerons la numération sanguine périphérique, qui comprend une concentration d'hémoglobine, chez tous les patients à la sortie de l'USIP, et à 2, 6 et 12 mois de suivi chez les patients anémiques à la sortie de l'USIP. Les enfants qui se révèlent anémiques à la sortie de l'USIP seront pris en charge par l'équipe médicale responsable de l'USIP. Les patients trouvés anémiques lors du suivi de l'USIP seront pris en charge par l'intensiviste pédiatrique responsable conformément aux lignes directrices de la Société canadienne de pédiatrie.
Déterminer l'étiologie de l'anémie; l'albumine, les marqueurs inflammatoires (IL-6, protéine C-réactive), l'hepcidine et les marqueurs du statut en fer et de l'érythropoïèse (taux de ferritine sanguine, fer sérique, saturation de la transferrine, érythropoïétine, vitamine B12, folate et réticulocytes) seront mesurés chez tous les patients à Sortie de l'USIP et suivi à 2, 6 et 12 mois pour les patients présentant une anémie ou une carence en fer à la sortie de l'USIP. L'hepcidine sérique sera mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) (hepcidine-25 haute sensibilité. ELISA, DRG Instruments, Marbourg, Allemagne). L'érythropoïétine nécessite 5 ml de sang et ne sera donc prélevée que chez les enfants > 10 kg. Toutes les autres prises de sang nécessitent 3 mL.
Les facteurs de risque d'anémie seront évalués en recueillant des variables cliniques et des données démographiques relatives au séjour des patients en USIP. Cela comprendra les médicaments prescrits à la sortie pour corriger l'anémie (fer, érythropoïétine et/ou transfusion de globules rouges). À l'heure actuelle, il n'existe pas de lignes directrices normalisées pour le traitement de l'anémie après l'USIP. Par conséquent, les praticiens seront autorisés à choisir la stratégie de traitement en laquelle ils croient.
La fonction neurocognitive, l'endurance physique et la qualité de vie seront évaluées lors des rendez-vous de suivi. Un intensiviste pédiatrique ou un pédiatre effectuera une anamnèse et un examen physique standardisés. En collaboration avec un neuropsychologue, ils évalueront les résultats cliniques neurocognitifs et neurologiques. Les troubles neurocognitifs seront mesurés avec les échelles de Bayley du développement du nourrisson III (1-30 mois), l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler IV (WPPSI) (30 mois à 7 ans), l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants V (WISC) (7-16 ans) et Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS) (16 ans et plus). Les patients et les parents rempliront également des questionnaires standardisés qui évaluent l'endurance à l'effort (M-ABC2) et la qualité de vie (Peds-QYL Inventory et Infant Toddler Quality of Life Questionnaire) avec le soutien de notre personnel de recherche. Si un problème médical ou psychosocial est détecté lors du suivi, nous nous sommes assurés de la disponibilité des ressources nécessaires au sein de notre hôpital pour référer les patients au besoin (médecins spécialistes, psychologue, physiothérapeute, travailleur social).
La tolérance au fer et l'observance seront déterminées lors des rencontres avec le médecin lors des visites de suivi dans le cadre d'un questionnaire standardisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saly El Salti, MSc
- Numéro de téléphone: 6139 5143454931
- E-mail: saly.elsalti@recherche-ste-justine.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lucy Clayton, MSc
- Numéro de téléphone: 6816 5143454931
- E-mail: lucy.clayton@recherche-ste-justine.qc.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2V2Y4
- Recrutement
- Hôpital Ste-Justine
-
Contact:
- Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 5333 5143454931
- E-mail: genevieve.du.pont-thibodeau.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Contact:
- Lucy Clayton
- Numéro de téléphone: 5143454931
- E-mail: lucy.clayton.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1) avez moins de 18 ans ; ET 2) avoir une durée de séjour à l'USIP d'au moins 4 jours ; ET 3) ventilation mécanique invasive requise ≥ 48 heures
Critère d'exclusion:
nous avons exclu les enfants présentant 1) un trouble hématologique préexistant provoquant une anémie, y compris un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques ; 2) insuffisance rénale aiguë ou chronique nécessitant une thérapie de remplacement rénal au moment de l'admission à l'USIP ; et 3) chirurgie cardiaque postopératoire. Le comité d'examen institutionnel local a approuvé cette étude (#2019-2200).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de l'anémie à 2 mois après la sortie de l'USIP
Délai: 2 mois
|
nous mesurerons la numération globulaire périphérique, qui comprend une concentration d'hémoglobine, chez tous les patients à la sortie de l'USIP et à 2 mois de suivi chez les patients anémiques à la sortie de l'USIP.
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de l'anémie à 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIP
Délai: 12 mois
|
nous mesurerons la numération sanguine périphérique, qui comprend une concentration d'hémoglobine, chez tous les patients à la sortie de l'USIP, et à 2, 6 et 12 mois de suivi chez les patients anémiques à la sortie de l'USIP.
|
12 mois
|
|
L'association entre l'anémie post-USIP et les résultats neurocognitifs à 2, 6, 12 mois après la sortie de l'USIP.
Délai: 12 mois
|
Le développement neurologique sera évalué lors des rendez-vous de suivi.
Un intensiviste pédiatrique ou un pédiatre effectuera un examen des antécédents standardisé.
Ils évalueront le développement neurologique à l'aide du questionnaire sur les âges et les stades (ASQ).
En collaboration avec un neuropsychologue, ils évalueront les résultats cliniques neurocognitifs et neurologiques.
Les troubles neurocognitifs seront mesurés avec les échelles de Bayley du développement du nourrisson III (1-30 mois), l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler IV (WPPSI) (30 mois à 7 ans), l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants V (WISC) (7-16 ans) et Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS) (16 ans et plus).
|
12 mois
|
|
L'association de l'anémie post-USIP avec la qualité de vie à 2, 6, 12 mois après la sortie de l'USIP.
Délai: 12 mois
|
Les patients et les parents rempliront des questionnaires standardisés qui évaluent la qualité de vie (Peds-QYL Inventory et Infant Toddler Quality of Life Questionnaire) avec le soutien de notre personnel de recherche
|
12 mois
|
|
L'étiologie de l'anémie, en déterminant les taux sanguins de fer, de transferrine, la proportion de saturation de la transferrine, la concentration sanguine des marqueurs inflammatoires - interleukine-6 (IL-6), protéine C-réactive et érythropoïétine
Délai: 12 mois
|
l'albumine, les marqueurs inflammatoires (IL-6, protéine C-réactive), l'hepcidine et les marqueurs du statut en fer et de l'érythropoïèse (taux de ferritine sanguine, fer sérique, saturation de la transferrine, érythropoïétine, vitamine B12, folate et réticulocytes) seront mesurés chez tous les patients à Sortie de l'USIP puis à 2, 6 et 12 mois de suivi pour les patients présentant une anémie ou une carence en fer à la sortie de l'USIP.
Toutes les prises de sang sauf l'érythropoïétine peuvent être des prélèvements capillaires dosés par microméthode.
L'érythropoïétine nécessite 5 ml de sang et par conséquent ne sera prélevée que chez les enfants > 10 kg et uniquement à la sortie de l'USIP
|
12 mois
|
|
Les facteurs de risque de l'USIP associés à l'anémie post-USIP
Délai: 12 mois
|
Les facteurs de risque d'anémie seront évalués en recueillant des variables cliniques et des données démographiques relatives au séjour des patients en USIP.
Cela comprendra les médicaments prescrits à la sortie pour corriger l'anémie (fer, érythropoïétine et/ou transfusion de globules rouges).
À l'heure actuelle, il n'existe pas de lignes directrices normalisées pour le traitement de l'anémie après l'USIP.
Par conséquent, les praticiens seront autorisés à choisir la stratégie de traitement en laquelle ils croient.
|
12 mois
|
|
La tolérance et l'observance du traitement des patients avec du fer à ou après la sortie de l'USIP, si prescrit.
Délai: 12 mois
|
La tolérance au fer et l'observance seront déterminées lors des rencontres avec le médecin lors des visites de suivi dans le cadre d'un questionnaire standardisé.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD,MSc, Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-2200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .