- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05693194
Pathophysiologie der Anämie bei PICU-Überlebenden
Prävalenz von Anämie bei PICU-Überlebenden: Epidemiologie, Pathophysiologie und Folgen
Im Jahr 2007 die TRIPICU-Studie, die die Sicherheit der Tolerierung von Anämie bei kritisch kranken Kindern durch Vermeidung unnötiger Transfusionen roter Blutkörperchen demonstrierte. Diese bahnbrechende Studie führte zu Änderungen in der Praxis und einer Verringerung der Verwendung von Erythrozytentransfusionen während des Aufenthalts auf der PICU. Obwohl dieser restriktive Ansatz im akuten Setting der PICU sicher erscheint, gibt es jedoch nur wenige Daten bezüglich seiner langfristigen Auswirkungen auf die Anämielast bei der Entlassung. Obwohl mittlerweile 98 % der Patienten ihren PICU-Aufenthalt überleben, haben wir und andere Gruppen dokumentiert, dass etwa 50 % der PICU-Aufnahmen bei der Entlassung anämisch sind. Ein wichtiger Faktor könnte die zunehmende Anwendung restriktiver Transfusionsrichtlinien für rote Blutkörperchen während der Phase der Aufnahme auf der Intensivstation sein. Angesichts der Tatsache, dass es in Kanada ungefähr 9000 PICU-Einweisungen pro Jahr gibt, bedeutet dies, dass fast 4500 Kinder mit Anämie entlassen werden.
Die Ursachen der Anämie sind multifaktoriell, einschließlich Entzündungen, Komorbiditäten und Ernährung, einschließlich Eisenmangel. Es ist bekannt, dass Anämie, insbesondere Eisenmangelanämie, mit einer abnormalen neurokognitiven Entwicklung bei Säuglingen und Kleinkindern verbunden ist. Anämie kann auch zu einer geringeren Belastungstoleranz beitragen, was die Entwicklung und Lebensqualität von Kindern beeinträchtigt.
Dieses Protokoll beschreibt eine prospektive beobachtende Kohortenstudie von PICU-Überlebenden, um die Epidemiologie der Anämie bei und nach der PICU-Entlassung besser zu verstehen. Primäres Ziel wird es sein, die Prävalenz der Anämie 2 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation (primäres Ziel) sowie nach 6 und 12 Monaten zur Nachsorge (sekundäres Ziel) zu bestimmen. Wir werden die Assoziation von Anämie mit neurokognitiver Dysfunktion und Lebensqualität (sekundäres Ziel) bewerten. Wir werden auch die Pathophysiologie der Anämie nach PICU-Entlassung untersuchen. Wir werden Bluttests an anämischen Patienten durchführen, um Entzündungsmarker sowie Marker für Eisenmangel (einschließlich des neuen Biomarkers Hepcidin) zu messen (tertiäres Ziel). Alle eingeschlossenen Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts auf der PICU sowie in speziellen Kliniken nachbeobachtet 2, 6 und 12 Monate nach der PICU-Entlassung.
Anämie betrifft einen großen Teil der PICU-Überlebenden. Diese Studie wird es uns ermöglichen, die langfristige Prävalenz und die Ursachen von Anämie in dieser Population sowie die potenzielle Assoziation mit langfristigen Ergebnissen besser zu verstehen. Anämie (insbesondere auf Eisen ansprechende Anämie) könnte ein potenziell leicht modifizierbarer Risikofaktor sein, um das langfristige Wohlbefinden dieser Kinder zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfrage/Ziele
Hauptziel:
Bestimmung der Prävalenz von Anämie bei PICU-Überlebenden 2 Monate nach der PICU-Entlassung. Anämie wird gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation definiert.
Hypothese: Basierend auf der Erwachsenenliteratur und unseren vorläufigen Daten vermuten wir, dass mindestens 30 % der Kinder 2 Monate nach der Entlassung aus der PICU anämisch bleiben.
Nebenziele:
- Bestimmung der Prävalenz von Anämie bei PICU-Überlebenden 6 Monate und 12 Monate nach der PICU-Entlassung.
- Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Post-PICU-Anämie und neurokognitivem Ergebnis 2, 6, 12 Monate nach der PICU-Entlassung.
- Bestimmung der Assoziation von Post-PICU-Anämie mit Belastungstoleranz 2, 6, 12 Monate nach der PICU-Entlassung.
Bestimmung der Assoziation von Post-PICU-Anämie mit Lebensqualität 2, 6, 12 Monate nach der PICU-Entlassung.
Tertiäre Ziele:
- Erforschung der Ätiologie der Anämie durch Bestimmung der Blutspiegel von Eisen, Transferrin, Anteil der Transferrinsättigung, Blutkonzentration von Entzündungsmarkern – Interleukin-6 (IL-6), C-reaktives Protein und Erythropoietin (EPO) – und neuartiger Marker wie Hepcidin – bei anämischen PICU-Überlebenden bei PICU-Entlassung, 2, 6 und 12 Monaten.
- Bestimmung der PICU-Risikofaktoren im Zusammenhang mit Post-PICU-Anämie
- Bestimmen Sie die Toleranz und Compliance der Patientenbehandlung mit Eisen bei oder nach der Entlassung aus der PICU, falls verordnet.
Methoden Wir werden eine prospektive Kohortenstudie mit Kindern durchführen, die über einen Zeitraum von 24 Monaten auf der PICU von CHUSJ aufgenommen wurden. Wir schließen Kinder ein, die: 1) <18 Jahre alt sind; UND 2) eine PICU-Aufenthaltsdauer von mindestens 4 Tagen haben; UND 3) erforderte eine invasive mechanische Beatmung ≥ 48 Stunden. Wir werden Patienten ausschließen, die sich einer Herzoperation wegen angeborener Herzfehler unterzogen haben, sowie Patienten oder Eltern, die kein Englisch oder Französisch sprechen. Der Zweck dieser Einschlusskriterien besteht darin, kränkere Kinder mit einer signifikanten kritischen Erkrankung aufzunehmen und „gesündere“ Kinder auszuschließen, die zur Überwachung und Beobachtung (Intoxikation, postoperative Schmerzbehandlung usw.) auf die Intensivstation aufgenommen werden. Patienten mit Herzchirurgie werden in einer weiteren Studie untersucht.
Diese Studie umfasst 2 Phasen: 1) Datenerfassung während des PICU-Krankenhausaufenthalts; und 2) Nachverfolgung. Bei CHUSJ werden PICU-Überlebende, die unsere Eignungskriterien erfüllen, derzeit in der PICU-Folgeklinik beobachtet. Diese Patienten werden 2, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der PICU untersucht und untersucht. Forschungsassistenten werden PICU-Patienten täglich untersuchen, um Kinder mit unseren Einschlusskriterien zu identifizieren. Sobald der Patient zustimmt und in die Studie eingeschrieben ist, sammelt ein Forschungsassistent alle für die Studie erforderlichen klinischen Variablen und plant Nachsorgetermine nach ihrer Entlassung.
Das primäre Ergebnis ist die Prävalenz von Anämie 2 Monate nach der Entlassung aus der PICU. Um diese Frage zu beantworten, messen wir das periphere Blutbild, das eine Hämoglobinkonzentration enthält, bei allen Patienten bei der Entlassung aus der PICU und bei der Nachsorge nach 2, 6 und 12 Monaten bei Patienten, bei denen bei der Entlassung aus der PICU eine Anämie festgestellt wurde. Kinder, die bei der Entlassung von der PICU als anämisch befunden werden, werden vom zuständigen medizinischen Team der PICU behandelt. Patienten, die bei der PICU-Nachsorge anämisch befunden wurden, werden vom verantwortlichen pädiatrischen Intensivmediziner gemäß den Richtlinien der Canadian Pediatric Society behandelt.
Um die Ätiologie der Anämie zu bestimmen; Albumin, Entzündungsmarker (IL-6, C-reaktives Protein), Hepcidin sowie Marker des Eisenstatus und der Erythropoese (Blutferritinspiegel, Serumeisen, Transferrinsättigung, Erythropoetin, Vitamin B12, Folsäure und Retikulozyten) werden bei allen Patienten gemessen PICU-Entlassung und Nachuntersuchungen nach 2, 6 und 12 Monaten für Patienten, die bei der PICU-Entlassung anämisch oder mit Eisenmangel befunden wurden. Serum-Hepcidin wird mit einem ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen (Hepcidin-25 mit hoher Empfindlichkeit. ELISA, DRG Instruments, Marburg, Deutschland). Erythropoietin benötigt 5 ml Blut und wird daher nur bei Kindern > 10 kg abgenommen. Alle anderen Blutuntersuchungen benötigen 3 ml.
Risikofaktoren für Anämie werden durch das Sammeln klinischer Variablen und demografischer Daten in Bezug auf den PICU-Aufenthalt der Patienten bewertet. Dazu gehören Medikamente, die bei der Entlassung verschrieben werden, um Anämie zu korrigieren (Eisen-, Erythropoietin- und/oder Erythrozytentransfusion). Derzeit gibt es keine standardisierten Richtlinien für die Behandlung von Anämie nach PICU. Daher wird es den Ärzten erlaubt, die Behandlungsstrategie zu wählen, an die sie glauben.
Neurokognitive Funktion, körperliche Belastbarkeit und Lebensqualität werden bei Nachsorgeterminen bewertet. Ein pädiatrischer Intensivmediziner oder Kinderarzt führt eine standardisierte Anamnese und körperliche Untersuchung durch. In Zusammenarbeit mit einem Neuropsychologen werden sie neurokognitive und neurologische klinische Ergebnisse bewerten. Die neurokognitive Beeinträchtigung wird mit den Bayley Scales of Infant Development III (1-30 Monate), Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence IV (WPPSI) (30mo-7yo), Wechsler Intelligence Scale for Children V (WISC)(7-16 yo) und Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS) (16 Jahre und älter). Patienten und Eltern füllen mit Unterstützung unseres Forschungspersonals auch standardisierte Fragebögen aus, die die Belastungsausdauer (M-ABC2) und die Lebensqualität (Peds-QYL Inventory and Infant Toddler Quality of Life Questionnaire) einschätzen. Wenn während der Nachsorge ein medizinisches oder psychosoziales Problem festgestellt wird, haben wir die Verfügbarkeit der erforderlichen Ressourcen innerhalb unseres Krankenhauses sichergestellt, um Patienten bei Bedarf zu überweisen (Fachärzte, Psychologen, Physiotherapeuten, Sozialarbeiter).
Die Eisentoleranz und -compliance wird im Rahmen eines standardisierten Fragebogens im Arztgespräch bei der Nachsorge bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saly El Salti, MSc
- Telefonnummer: 6139 5143454931
- E-Mail: saly.elsalti@recherche-ste-justine.qc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lucy Clayton, MSc
- Telefonnummer: 6816 5143454931
- E-Mail: lucy.clayton@recherche-ste-justine.qc.ca
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H2V2Y4
- Rekrutierung
- Hôpital Ste-Justine
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Kontakt:
- Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD, MSc
- Telefonnummer: 5333 5143454931
- E-Mail: genevieve.du.pont-thibodeau.med@ssss.gouv.qc.ca
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Kontakt:
- Lucy Clayton
- Telefonnummer: 5143454931
- E-Mail: lucy.clayton.hsj@ssss.gouv.qc.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) sind <18 Jahre; UND 2) eine PICU-Aufenthaltsdauer von mindestens 4 Tagen haben; UND 3) invasive mechanische Beatmung ≥ 48 Stunden erforderlich
Ausschlusskriterien:
wir schlossen Kinder aus mit 1) vorbestehender hämatologischer Störung, die Anämie verursacht, einschließlich Behandlung mit Immunsuppressiva oder zytotoxischen Arzneimitteln; 2) akutes oder chronisches Nierenversagen, das zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation eine Nierenersatztherapie erfordert; und 3) postoperative Herzchirurgie. Das lokale Institutional Review Board hat diese Studie genehmigt (Nr. 2019-2200).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Anämie 2 Monate nach der Entlassung aus der PICU
Zeitfenster: 2 Monate
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Wir messen das periphere Blutbild, das eine Hämoglobinkonzentration enthält, bei allen Patienten bei der Entlassung aus der PICU und bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten bei Patienten, bei denen bei der Entlassung aus der PICU eine Anämie festgestellt wurde.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Anämie 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung aus der PICU
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir messen das periphere Blutbild, das eine Hämoglobinkonzentration umfasst, bei allen Patienten bei der Entlassung aus der PICU und bei der Nachsorge nach 2, 6 und 12 Monaten bei Patienten, bei denen bei der Entlassung aus der PICU eine Anämie festgestellt wurde.
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12 Monate
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Der Zusammenhang zwischen Post-PICU-Anämie und neurokognitivem Ergebnis 2, 6, 12 Monate nach PICU-Entlassung.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Neuroentwicklung wird bei Nachsorgeterminen bewertet.
Ein pädiatrischer Intensivmediziner oder Kinderarzt führt eine standardisierte Anamneseuntersuchung durch.
Sie werden die Neuroentwicklung anhand des Ages and Stages Questionnaire (ASQ) bewerten.
In Zusammenarbeit mit einem Neuropsychologen werden sie neurokognitive und neurologische klinische Ergebnisse bewerten.
Die neurokognitive Beeinträchtigung wird mit den Bayley Scales of Infant Development III (1-30 Monate), Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence IV (WPPSI) (30mo-7yo), Wechsler Intelligence Scale for Children V (WISC)(7-16 yo) und Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS) (16 Jahre und älter).
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12 Monate
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Die Assoziation von Post-PICU-Anämie mit Lebensqualität 2, 6, 12 Monate nach PICU-Entlassung.
Zeitfenster: 12 Monate
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Patienten und Eltern füllen mit Unterstützung unseres Forschungspersonals standardisierte Fragebögen aus, die die Lebensqualität einschätzen (Peds-QYL Inventory and Infant Toddler Quality of Life Questionnaire).
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12 Monate
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Die Ätiologie der Anämie durch Bestimmung der Blutspiegel von Eisen, Transferrin, Anteil der Transferrinsättigung, Blutkonzentration von Entzündungsmarkern - Interleukin-6 (IL-6), C-reaktives Protein und Erythropoietin
Zeitfenster: 12 Monate
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Albumin, Entzündungsmarker (IL-6, C-reaktives Protein), Hepcidin sowie Marker des Eisenstatus und der Erythropoese (Blutferritinspiegel, Serumeisen, Transferrinsättigung, Erythropoietin, Vitamin B12, Folsäure und Retikulozyten) werden bei allen Patienten gemessen PICU-Entlassung und dann nach 2, 6 und 12 Monaten Nachsorge für Patienten, die bei der PICU-Entlassung anämisch oder mit Eisenmangel befunden wurden.
Alle Blutuntersuchungen mit Ausnahme von Erythropoietin können Kapillarproben sein, die mit der Mikromethode gemessen werden.
Erythropoietin erfordert 5 ml Blut und wird daher nur bei Kindern > 10 kg und nur bei der Entlassung aus der PICU entnommen
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12 Monate
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Die PICU-Risikofaktoren, die mit einer Post-PICU-Anämie verbunden sind
Zeitfenster: 12 Monate
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Risikofaktoren für Anämie werden durch das Sammeln klinischer Variablen und demografischer Daten in Bezug auf den PICU-Aufenthalt der Patienten bewertet.
Dazu gehören Medikamente, die bei der Entlassung verschrieben werden, um Anämie zu korrigieren (Eisen-, Erythropoietin- und/oder Erythrozytentransfusion).
Derzeit gibt es keine standardisierten Richtlinien für die Behandlung von Anämie nach PICU.
Daher wird es den Ärzten erlaubt, die Behandlungsstrategie zu wählen, an die sie glauben.
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12 Monate
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Die Verträglichkeit und Compliance der Patienten mit Eisenbehandlung bei oder nach der Entlassung aus der PICU, falls verordnet.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Eisentoleranz und -compliance wird im Rahmen eines standardisierten Fragebogens im Arztgespräch bei der Nachsorge bestimmt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD,MSc, Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-2200
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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