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Étude de l'eblasakimab chez des patients masculins ou féminins atteints de dermatite atopique modérée à sévère précédemment traités par dupilumab

17 janvier 2024 mis à jour par: ASLAN Pharmaceuticals

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'éblasakimab chez des patients masculins ou féminins atteints de dermatite atopique modérée à sévère précédemment traités par dupilumab

Étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à bras parallèles conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'eblasakimab chez des participants atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère précédemment traités par dupilumab. période de traitement d'une semaine et une période de suivi de 8 semaines jusqu'à la semaine 24. Les participants éligibles seront randomisés dans l'un des 2 bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33436
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32720
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32080
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
    • New York
      • E. Amherst, New York, États-Unis, 14051
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins ≥18 ans
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • MA chronique présente depuis au moins 1 an avant le dépistage
  • Avoir un score vIGA ≥ 3 (échelle de 1 à 4) au départ
  • Avoir ≥ 10 % de BSA d'implication dans la MA au départ
  • Avoir un EASI ≥16 au dépistage et au départ
  • Antécédents de réponse inadéquate, d'intolérance ou de contre-indication à un régime stable de corticostéroïdes topiques (TCS) ou d'inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) comme traitement de la MA

  • Tous les participants doivent avoir été préalablement traités par dupilumab répondant à l'une des conditions suivantes :

    1. Les participants qui ont arrêté le traitement par dupilumab en raison d'une non-réponse, d'une réponse partielle ou d'une perte d'efficacité doivent avoir été préalablement traités par dupilumab pendant au moins 16 semaines ;
    2. Les participants qui ont arrêté le traitement par dupilumab en raison d'une intolérance ou d'événements indésirables (EI) au médicament peuvent entrer dans l'étude sans qu'aucune durée préalable de traitement par dupilumab ne soit requise ;
    3. Les participants qui ont arrêté le traitement par dupilumab en raison du coût ou de la perte d'accès au dupilumab ou pour toute autre raison peuvent entrer dans l'étude sans qu'aucune durée préalable de traitement par dupilumab ne soit requise ;

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments et / ou de thérapies immunosuppresseurs / immunomodulateurs, d'inhibiteurs de JAK ou de photothérapie (y compris cabine / salon de bronzage) dans les 4 semaines précédant la visite de référence
  • Avoir une maladie chronique non contrôlée pouvant nécessiter plusieurs utilisations intermittentes de corticostéroïdes systémiques lors du dépistage, tel que défini par l'investigateur

  • Avez un asthme non contrôlé qui pourrait nécessiter des poussées de corticostéroïdes oraux ou systémiques, ou nécessiter l'un des éléments suivants en raison de ≥ 1 exacerbations dans les 12 mois précédant le départ :

    1. Corticothérapie systémique (orale et/ou parentérale) ;
    2. Hospitalisation > 24 heures ;
  • Avoir reçu un traitement systémique avec des médicaments expérimentaux à petites molécules dans les 8 semaines ou 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant la visite de référence
  • Avoir reçu un traitement avec des corticostéroïdes topiques (TCS), des inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) tels que le tacrolimus et le pimécrolimus, des inhibiteurs topiques de la phosphodiestérase tels que le crisaborole, des inhibiteurs topiques de JAK (usage commercial ou expérimental), dans la semaine précédant la randomisation
  • Avoir une fonction organique inadéquate ou des résultats de laboratoire anormaux considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur lors de la visite de dépistage
  • Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH positive au dépistage
  • Infecté par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C. Pour l'hépatite B, tous les sujets subiront des tests pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) pendant le dépistage. Les sujets qui sont HBsAg positifs ne sont pas éligibles pour l'étude. Les sujets qui sont HBsAg négatifs et HBcAb positifs seront testés pour l'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) et si HBsAb est positif, ils pourront être inscrits à l'étude ; si HBsAb est négatif, le sujet n'est pas éligible pour l'étude. Pour l'hépatite C, tous les sujets subiront un test de détection des anticorps anti-hépatite C (HCVAb) lors du dépistage. Les sujets positifs au VHCAb ne sont pas éligibles pour l'étude. Infection COVID-19 active au départ.
  • Avoir une cirrhose du foie connue et/ou une hépatite chronique de toute étiologie
  • Diagnostic connu de tuberculose active ou d'infection mycobactérienne non tuberculeuse ou de tuberculose latente à moins qu'il ne soit bien documenté par un spécialiste que le patient a été traité de manière adéquate
  • L'immunothérapie allergénique doit être interrompue 6 mois avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASLAN004
Semaine 0, 1 : LD de 600 mg ; Semaine 2 à Semaine 15 QW : dose de 400 mg
Médicament: ASLAN004
ASLAN004
Comparateur placebo: Placebo
Équivalents de dose de charge du placebo au départ et à la semaine 1, puis équivalents de dose de placebo chaque semaine (QW) de la semaine 2 à la semaine 15
Médicament: Placebo
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le score EASI permet de mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score EASI total varie de 0 (minimum) à 72 (maximum), les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA
Base de référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants obtenant une réponse validée de l'évaluation globale de l'investigateur (vIGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'IGA est une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) en fonction de l'érythème et de la papulation/ infiltration. La réponse thérapeutique est un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair)
Semaine 16
Proportion de participants avec une réduction de 75% Eczema Area and Severity Index 75 (EASI)
Délai: Semaine 16
Les scores EASI vont de 0 à 72 (sévère)Le répondeur EASI est défini comme un participant qui obtient une amélioration ≥75 % (EASI 75) par rapport au départ dans le score EASI
Semaine 16
Proportion de participants atteignant EASI 50
Délai: Semaine 16
Les scores EASI vont de 0 à 72 (sévère) Le répondeur EASI est défini comme un participant qui obtient une amélioration ≥ 50 % (EASI 50) par rapport au départ dans le score EASI
Semaine 16
Proportion de participants atteignant EASI 90
Délai: Semaine 16
Les scores EASI vont de 0 à 72 (sévère) Le répondeur EASI est défini comme un participant qui obtient une amélioration ≥ 90 % (EASI 90) par rapport au départ dans le score EASI
Semaine 16
Proportion de participants avec EASI <7
Délai: Semaine 16
Les scores EASI vont de 0 à 72 (sévère)
Semaine 16
Changement absolu et en pourcentage du pic de prurit Échelle d'évaluation numérique (P-NRS)
Délai: Semaine 16 et Semaine 24
Le P-NRS est une échelle de 11 points utilisée par les patients pour évaluer la gravité de leurs démangeaisons les plus graves au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant l'absence de démangeaisons et 10 indiquant les pires démangeaisons imaginables. Les évaluations de prurit seront enregistrées quotidiennement par le patient à l'aide d'un journal électronique
Semaine 16 et Semaine 24
Proportion de participants atteignant une réduction de 4 points du pic de prurit Échelle d'évaluation numérique
Délai: Semaine 16
Échelle d'évaluation numérique du prurit
Semaine 16
Modification de la surface corporelle (BSA) affectée par la MA
Délai: Semaine 16 et Semaine 24
La BSA varie de 0 % à 100 %, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande étendue de la DA
Semaine 16 et Semaine 24
Modification de la dermatite atopique SCORing (SCORAD)
Délai: Semaine 16 et Semaine 24
Le SCORAD est une mesure validée de l'étendue et de la gravité des lésions de la dermatite atopique, ainsi que des symptômes subjectifs. Le score varie de 0 à 103, les valeurs les plus élevées indiquant une affection plus étendue et/ou plus grave
Semaine 16 et Semaine 24
Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Semaine 16 et Semaine 24
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la perception du patient de l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur sa qualité de vie (QoL). Les 10 questions évaluent la qualité de vie au cours de la semaine écoulée, avec un score global de 0 (maladie absente) à 30 (maladie grave). Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie
Semaine 16 et Semaine 24
Modification de la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: Semaine 16 et Semaine 24
Le POEM est un questionnaire en 7 points qui évalue les symptômes de la maladie (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignement et pleurs) avec un système de notation de 0 (maladie absente) à 28 (maladie grave) (score élevé indiquant une mauvaise qualité de vie)
Semaine 16 et Semaine 24
Évolution de la qualité de vie en Europe-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) Score de l'indice États-Unis et Royaume-Uni Algorithme
Délai: Semaine 16 et Semaine 24
L'EQ-5D-5L est une mesure en 2 parties. La deuxième partie est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) qui va de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 est la pire santé que vous puissiez imaginer et 100 est la meilleure santé que vous puissiez imaginer.
Semaine 16 et Semaine 24
Changement absolu et en pourcentage de l'échelle d'évaluation numérique des troubles du sommeil (SD-NRS)
Délai: Semaine 16 et Semaine 24
Le SD-NRS est une échelle à 11 points utilisée par les patients pour évaluer la gravité de leurs troubles du sommeil au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant des troubles du sommeil nuls ou minimes et 10 indiquant les pires troubles du sommeil imaginables. Les évaluations SD-NRS seront enregistrées quotidiennement par le patient à l'aide d'un journal électronique
Semaine 16 et Semaine 24
Proportion de participants atteignant une réduction de 4 points de l'échelle d'évaluation numérique des troubles du sommeil
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'évaluation globale de l'investigateur validée (vIGA)
Délai: Semaine 24
L'IGA est une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) en fonction de l'érythème et de la papulation/ infiltration. La réponse thérapeutique est un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair)
Semaine 24
Pourcentage de variation par rapport à la valeur de référence de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma
Délai: Semaine 24
Les scores EASI vont de 0 à 72 (sévère)
Semaine 24
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) et d'événements indésirables graves liés au traitement (TESAE) liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ASLAN Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASLAN004-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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