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以前にデュピルマブで治療された男性または女性の中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるエブラサキマブの研究

2024年1月17日 更新者：ASLAN Pharmaceuticals

以前にデュピルマブで治療された男性または女性の中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるエブラサキマブの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

以前にデュピルマブで治療された中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の参加者におけるエブラサキマブの有効性と安全性を評価するために設計された多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験。 1 週間の治療期間と 24 週間までの 8 週間のフォローアップ期間。 適格な参加者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33436
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
      • Orange City、Florida、アメリカ、32720
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32080
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    • New York
      • E. Amherst、New York、アメリカ、14051
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8LCC3
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H1E4
      • Toronto、Ontario、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の参加者
  • -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
  • -スクリーニング前の少なくとも1年間の慢性ADの存在
  • -ベースラインでvIGAスコアが3以上（1から4のスケール）
  • -ベースラインでAD関与のBSAが10％以上ある
  • -スクリーニングおよびベースラインでEASI≧16を持っている
  • -ADの治療としての局所コルチコステロイド（TCS）または局所カルシニューリン阻害剤（TCI）の安定したレジメンに対する不十分な反応、不耐性、または禁忌の病歴

  • すべての参加者は、以前に次の条件のいずれかを満たすデュピルマブで治療されている必要があります。

    1. デュピルマブによる治療を中止した参加者 非反応、部分反応、有効性の喪失のために、少なくとも16週間デュピルマブで治療されていなければなりません。
    2. 薬物に対する不耐症または有害事象（AE）のためにデュピルマブ治療を中止した参加者は、デュピルマブ治療の事前期間を必要とせずに研究に参加することができます。
    3. デュピルマブへのアクセスのコストまたは損失、またはその他の理由によりデュピルマブ治療を中止した参加者は、必要なデュピルマブ治療の前の長さなしで研究に参加することができます。

除外基準:

  • -免疫抑制/免疫調節薬および/または療法、JAK阻害剤、または光線療法（日焼けブース/パーラーを含む）の使用 ベースライン訪問の4週間前
  • -制御されていない慢性疾患があり、スクリーニング時に全身性コルチコステロイドを複数回断続的に使用する必要がある場合があります。治験責任医師によって定義されています

  • -制御されていない喘息があり、経口または全身のコルチコステロイドのバーストが必要になるか、ベースライン前の12か月以内に1回以上の増悪が原因で次のいずれかが必要になる可能性があります。

    1. 全身（経口および/または非経口）コルチコステロイド治療;
    2. 24時間以上の入院;
  • -ベースライン訪問の前に、8週間以内または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方で、低分子治験薬による全身治療を受けました
  • -局所コルチコステロイド（TCS）、タクロリムスやピメクロリムスなどの局所カルシニューリン阻害剤（TCI）、クリサボロールなどの局所ホスホジエステラーゼ阻害剤、局所JAK阻害剤（商業的または研究的使用）による治療を受けたことがある、無作為化の1週間前
  • -スクリーニング訪問時に治験責任医師によって臨床的に重要と見なされる不十分な臓器機能または異常な検査結果がある
  • -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または陽性のHIV血清学の病歴
  • B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染している。 B型肝炎の場合、すべての被験者は、スクリーニング中にB型肝炎表面抗原（HBsAg）およびB型肝炎コア抗体（HBcAb）の検査を受けます。 HBsAg陽性の被験者は研究に適格ではありません。 HBsAg 陰性で HBcAb 陽性の被験者は、B 型肝炎表面抗体 (HBsAb) について検査され、HBsAb が陽性の場合は、研究に登録することができます。 HBsAbが陰性の場合、被験者は研究に適格ではありません。 C型肝炎の場合、すべての被験者は、スクリーニング中にC型肝炎抗体（HCVAb）の検査を受けます。 -HCVAb陽性の被験者は研究に適格ではありません。 ベースラインでのアクティブな COVID-19 感染。
  • -任意の病因の肝硬変および/または慢性肝炎を知っている
  • -活動性結核または非結核性抗酸菌感染症または潜在性結核の既知の診断 患者が適切に治療されていることが専門家によって十分に文書化されていない限り
  • -アレルゲン免疫療法は、無作為化の6か月前に中止する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASLAN004
0、1 週目: 600 mg の LD。第 2 週から第 15 週 QW: 400 mg の用量
薬：ASLAN004
ASLAN004
プラセボコンパレーター：プラセボ
ベースラインおよび第 1 週でのプラセボ負荷用量当量、その後第 2 週から第 15 週までの毎週 (QW) のプラセボ用量当量
薬：プラセボ
プラセボコンパレーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の湿疹面積および重症度指数（EASI）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
EASI スコアは、AD の重症度と程度を測定するために使用され、頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化が測定されます。 合計 EASI スコアの範囲は 0 (最小) から 72 (最大) ポイントで、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。
ベースライン、16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週目に 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の検証済みの Investigator's Global Assessment (vIGA) 応答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
IGAは、紅斑および丘疹/浸潤。治療効果は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) です。
16週目
湿疹の面積と重症度指数 75 (EASI) が 75% 減少した参加者の割合
時間枠：16週目
EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 (重度) EASI レスポンダーは、EASI スコアのベースラインから 75% 以上の改善 (EASI 75) を達成した参加者として定義されます。
16週目
EASI 50 を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 (重度) EASI レスポンダーは、EASI スコアのベースラインから 50% 以上の改善 (EASI 50) を達成した参加者として定義されます。
16週目
EASI 90 を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 (重度) EASI レスポンダーは、EASI スコアのベースラインから 90% 以上の改善 (EASI 90) を達成した参加者として定義されます。
16週目
EASI <7の参加者の割合
時間枠：16週目
EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 (重度)
16週目
ピーク掻痒数値評価尺度 (P-NRS) の絶対変化率とパーセント変化
時間枠：16週目と24週目
P-NRS は、患者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 段階のスケールで、0 はかゆみがないことを示し、10 は想像できる最悪のかゆみを示します。 かゆみの評価は、電子日記を使用して患者によって毎日記録されます
16週目と24週目
掻痒の最大数値評価尺度で 4 ポイントの減少を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
そう痒の数値評価尺度
16週目
ADの影響を受ける体表面積（BSA）の変化
時間枠：16週目と24週目
BSA の範囲は 0% から 100% で、値が高いほど AD の程度が高いことを表します
16週目と24週目
SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) の変化
時間枠：16週目と24週目
SCORAD は、自覚症状とともに、アトピー性皮膚炎の病変の範囲と重症度の有効な尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 103 で、値が高いほど、より広範な状態および/または深刻な状態であることを示します
16週目と24週目
皮膚科生活の質指数（DLQI）の変化
時間枠：16週目と24週目
DLQI は、AD 疾患の症状と治療が生活の質 (QoL) に及ぼす影響についての患者の認識を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用される 10 項目の検証済みアンケートです。 10 の質問は、過去 1 週間の QoL を評価し、全体のスコアは 0 (病気がない) から 30 (重度の病気) です。 高得点はQoLが低いことを示す
16週目と24週目
患者志向の湿疹対策（POEM）の変更
時間枠：16週目と24週目
POEM は、病気の症状 (乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声) を 0 (病気がない) から 28 (重度の病気) のスコアリングシステムで評価する 7 項目の質問票です (高いスコアは悪いことを示します)。 QoL)
16週目と24週目
ヨーロッパの生活の質の変化 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) インデックス スコア 米国および英国のアルゴリズム
時間枠：16週目と24週目
EQ-5D-5L は 2 分割測定です。 2 番目の部分は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。ここで、0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態です。
16週目と24週目
睡眠障害数値評価尺度 (SD-NRS) の絶対変化率と変化率
時間枠：16週目と24週目
SD-NRS は、患者が過去 24 時間の睡眠障害の重症度を評価するために使用する 11 段階の尺度であり、0 は睡眠障害がないか最小限であることを示し、10 は考えられる最悪の睡眠障害を示します。 SD-NRS評価は、電子日記を使用して患者によって毎日記録されます
16週目と24週目
睡眠障害の数値評価尺度で 4 ポイントの減少を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
16週目
検証済みの治験責任医師の総合評価 (vIGA) のベースラインからの変化率
時間枠：24週目
IGAは、紅斑および丘疹/浸潤。治療効果は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) です。
24週目
湿疹の面積と重症度指数のベースラインからの変化率
時間枠：24週目
EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 (重度)
24週目
治験薬投与による治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）の数
時間枠：24週目
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ASLAN Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Chief Medical Officer、ASLAN Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月21日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASLAN004-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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