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Estudio de eblasakimab en pacientes masculinos o femeninos con dermatitis atópica de moderada a grave tratados previamente con dupilumab

17 de enero de 2024 actualizado por: ASLAN Pharmaceuticals

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de eblasakimab en pacientes masculinos o femeninos con dermatitis atópica de moderada a grave tratados previamente con dupilumab

Estudio clínico de brazos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de eblasakimab en participantes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave tratados previamente con dupilumab. período de tratamiento de una semana y un período de seguimiento de 8 semanas hasta la semana 24. Los participantes elegibles serán aleatorizados en uno de los 2 brazos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8LCC3
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H1E4
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33436
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • New York
      • E. Amherst, New York, Estados Unidos, 14051
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos ≥18 años
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • AD crónica presente durante al menos 1 año antes de la selección
  • Tener una puntuación vIGA de ≥3 (escala de 1 a 4) al inicio del estudio
  • Tener ≥10% BSA de afectación de AD al inicio del estudio
  • Tener EASI ≥16 en la selección y al inicio
  • Antecedentes de respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación a un régimen estable de corticosteroides tópicos (TCS) o inhibidores de la calcineurina tópicos (TCI) como tratamiento para la EA

  • Todos los participantes deben haber sido tratados previamente con dupilumab cumpliendo una de las siguientes condiciones:

    1. Los participantes que interrumpieron el tratamiento con dupilumab debido a la falta de respuesta, respuesta parcial o pérdida de eficacia deben haber sido tratados previamente con dupilumab durante al menos 16 semanas;
    2. Los participantes que interrumpieron el tratamiento con dupilumab debido a intolerancia o eventos adversos (AE) al medicamento pueden ingresar al estudio sin necesidad de una duración previa del tratamiento con dupilumab;
    3. Los participantes que suspendieron el tratamiento con dupilumab debido al costo o la pérdida de acceso a dupilumab o por cualquier otra razón pueden ingresar al estudio sin la duración previa requerida del tratamiento con dupilumab;

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos y/o terapias inmunosupresoras/inmunomoduladoras, inhibidores de JAK o fototerapia (incluida la cabina/salón de bronceado) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
  • Tiene una enfermedad crónica no controlada que puede requerir múltiples usos intermitentes de corticosteroides sistémicos en la Selección, según lo definido por el Investigador

  • Tiene asma no controlada que puede requerir ráfagas de corticosteroides orales o sistémicos, o requiere cualquiera de los siguientes debido a ≥1 exacerbaciones dentro de los 12 meses anteriores al inicio:

    1. Tratamiento con corticoides sistémicos (orales y/o parenterales);
    2. Hospitalización por >24 horas;
  • Haber recibido tratamiento sistémico con fármacos en investigación de molécula pequeña dentro de las 8 semanas o 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la visita inicial
  • Haber recibido tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS), inhibidores tópicos de la calcineurina (TCI) como tacrolimus y pimecrolimus, inhibidores tópicos de la fosfodiesterasa como crisaborol, inhibidores tópicos de JAK (uso comercial o de investigación), dentro de la semana anterior a la aleatorización
  • Tener una función orgánica inadecuada o resultados de laboratorio anormales considerados clínicamente significativos por el investigador en la visita de selección
  • Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva del VIH en la selección
  • Infectados con virus de hepatitis B o hepatitis C. Para la hepatitis B, todos los sujetos se someterán a pruebas de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) durante la selección. Los sujetos que son HBsAg positivos no son elegibles para el estudio. Los sujetos con HBsAg negativo y HBcAb positivo se someterán a la prueba de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B (HBsAb) y, si el HBsAb es positivo, podrán participar en el estudio; si HBsAb es negativo, el sujeto no es elegible para el estudio. Para la hepatitis C, todos los sujetos se someterán a pruebas de anticuerpos contra la hepatitis C (HCVAb) durante la selección. Los sujetos que son HCVAb positivos no son elegibles para el estudio. Infección activa por COVID-19 al inicio.
  • Tiene cirrosis hepática conocida y/o hepatitis crónica de cualquier etiología.
  • Diagnóstico conocido de tuberculosis activa o infección por micobacterias no tuberculosas o tuberculosis latente a menos que esté bien documentado por un especialista que el paciente ha sido tratado adecuadamente
  • La inmunoterapia con alérgenos debe interrumpirse 6 meses antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASLAN004
Semana 0, 1: DL de 600 mg; Semana 2 a semana 15 QW: dosis de 400 mg
Droga: ASLAN004
ASLAN004
Comparador de placebos: Placebo
Equivalentes de dosis de carga de placebo al inicio y en la semana 1, luego equivalentes de dosis de placebo cada semana (QW) desde la semana 2 hasta la semana 15
Droga: Placebo
Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de gravedad y área de eczema (EASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El puntaje EASI se utiliza para medir la gravedad y extensión de la DA y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una respuesta de Evaluación global del investigador (vIGA) validada de 0 (claro) o 1 (casi claro) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
IGA es una escala de evaluación que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi limpio; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en el eritema y la papulación/ infiltración. La respuesta terapéutica es una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro)
Semana 16
Proporción de participantes con una reducción del 75 % en el área del eccema y el índice de gravedad 75 (EASI)
Periodo de tiempo: Semana 16
Las puntuaciones de EASI varían de 0 a 72 (grave) El respondedor de EASI se define como un participante que logra una mejora de ≥75 % (EASI 75) desde el inicio en la puntuación de EASI
Semana 16
Proporción de participantes que lograron EASI 50
Periodo de tiempo: Semana 16
Las puntuaciones de EASI varían de 0 a 72 (grave) El respondedor de EASI se define como un participante que logra una mejora de ≥50 % (EASI 50) desde el inicio en la puntuación de EASI
Semana 16
Proporción de participantes que lograron EASI 90
Periodo de tiempo: Semana 16
Las puntuaciones de EASI varían de 0 a 72 (grave) El respondedor de EASI se define como un participante que logra una mejora de ≥90 % (EASI 90) desde el inicio en la puntuación de EASI
Semana 16
Proporción de participantes con EASI <7
Periodo de tiempo: Semana 16
Las puntuaciones de EASI varían de 0 a 72 (grave)
Semana 16
Cambio absoluto y porcentual en la escala de calificación numérica del prurito máximo (P-NRS)
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 24
El P-NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los pacientes para evaluar la peor severidad de la picazón en las últimas 24 horas, donde 0 indica que no tiene picazón y 10 indica la peor picazón imaginable. El paciente registrará diariamente las evaluaciones de prurito mediante un diario electrónico.
Semana 16 y Semana 24
Proporción de participantes que lograron una reducción de 4 puntos en la escala de calificación numérica del prurito máximo
Periodo de tiempo: Semana 16
Escala de calificación numérica del prurito
Semana 16
Cambio en el área de superficie corporal (BSA) afectada con AD
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 24
BSA varía de 0% a 100% con valores más altos que representan una mayor extensión de AD
Semana 16 y Semana 24
Cambio en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 24
El SCORAD es una medida validada de la extensión y gravedad de las lesiones de dermatitis atópica, junto con los síntomas subjetivos. El puntaje varía de 0 a 103, con valores más altos que indican una condición más extensa y/o severa
Semana 16 y Semana 24
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 24
El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar la percepción del paciente sobre el impacto de los síntomas de la enfermedad de EA y el tratamiento en su calidad de vida (QoL). Las 10 preguntas evalúan la calidad de vida durante la última semana, con una puntuación general de 0 (enfermedad ausente) a 30 (enfermedad grave). Una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente
Semana 16 y Semana 24
Cambio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 24
El POEM es un cuestionario de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, insomnio, sangrado y llanto) con un sistema de puntuación de 0 (ausencia de enfermedad) a 28 (enfermedad grave) (puntaje alto indicativo de pobre calidad de vida)
Semana 16 y Semana 24
Cambio en la calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación del índice Algoritmo de Estados Unidos y Reino Unido
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 24
El EQ-5D-5L es una medición de 2 partes. La segunda parte se evalúa mediante una escala analógica visual (EVA) que va de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 es la peor salud que puedas imaginar y 100 es la mejor salud que puedas imaginar.
Semana 16 y Semana 24
Cambio absoluto y porcentual en la escala de calificación numérica de trastornos del sueño (SD-NRS)
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 24
La SD-NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los pacientes para evaluar la gravedad de su trastorno del sueño durante las últimas 24 horas, donde 0 indica que no hay ningún trastorno del sueño o lo es mínimo y 10 indica el peor trastorno del sueño imaginable. El paciente registrará diariamente las evaluaciones SD-NRS mediante un diario electrónico.
Semana 16 y Semana 24
Proporción de participantes que lograron una reducción de 4 puntos en la escala de calificación numérica de los trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Cambio porcentual desde el inicio de la Evaluación global del investigador validada (vIGA)
Periodo de tiempo: Semana 24
IGA es una escala de evaluación que se utiliza para determinar la gravedad de la DA y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi limpio; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en el eritema y la papulación/ infiltración. La respuesta terapéutica es una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro)
Semana 24
Cambio porcentual desde el inicio del área de eccema y el índice de gravedad
Periodo de tiempo: Semana 24
Las puntuaciones de EASI varían de 0 a 72 (grave)
Semana 24
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ASLAN Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASLAN004-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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