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이전에 Dupilumab으로 치료받은 남성 또는 여성 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 Eblasakimab 연구

2024년 1월 17일 업데이트: ASLAN Pharmaceuticals

듀필루맙으로 치료받은 적이 있는 남성 또는 여성 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 에블라사키맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험

이전에 dupilumab으로 치료받은 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD) 참가자를 대상으로 eblasakimab의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 임상 연구. 이 연구는 16개- 주 치료 기간 및 8주 추적 기간 최대 24주까지. 적격 참가자는 2개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35244
    • California
      • Encino, California, 미국, 91436
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
      • Long Beach, California, 미국, 90806
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
      • Hollywood, Florida, 미국, 33436
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
      • Orange City, Florida, 미국, 32720
      • Saint Augustine, Florida, 미국, 32080
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
    • New York
      • E. Amherst, New York, 미국, 14051
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8LCC3
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H1E4
      • Toronto, Ontario, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 참가자 ≥18세
  • 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
  • 스크리닝 전 최소 1년 동안 존재하는 만성 AD
  • 기준선에서 vIGA 점수가 3 이상(1에서 4까지의 척도)이어야 합니다.
  • 베이스라인에서 AD 침범의 BSA가 ≥10%인 경우
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 EASI ≥16
  • AD 치료로서 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)의 안정적인 요법에 대한 부적절한 반응, 불내성 또는 금기의 병력

  • 모든 참가자는 이전에 다음 조건 중 하나를 충족하는 dupilumab으로 치료를 받았어야 합니다.

    1. 무반응, 부분 반응, 효능 상실로 인해 두필루맙 치료를 중단한 참가자는 이전에 최소 16주 기간 동안 두필루맙으로 치료를 받았어야 합니다.
    2. 약물에 대한 불내성 또는 부작용(AE)으로 인해 두필루맙 치료를 중단한 참가자는 사전 요구되는 두필루맙 치료 기간 없이 연구에 참여할 수 있습니다.
    3. dupilumab에 대한 비용 또는 액세스 권한 상실 또는 기타 이유로 인해 dupilumab 치료를 중단한 참가자는 이전에 dupilumab 치료를 필요로 하지 않고 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 기준선 방문 전 4주 이내에 면역억제/면역조절 약물 및/또는 요법, JAK 억제제 또는 광선 요법(태닝 부스/응접실 포함) 사용
  • 조사자에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 시 전신 코르티코스테로이드의 다중 간헐적 사용을 필요로 할 수 있는 조절되지 않는 만성 질환을 가짐

  • 경구 또는 전신 코르티코스테로이드의 폭발적 투여가 필요할 수 있는 조절되지 않는 천식 또는 베이스라인 전 12개월 이내에 1회 이상의 악화로 인해 다음 중 하나가 필요한 경우:

    1. 전신(경구 및/또는 비경구) 코르티코스테로이드 치료;
    2. >24시간 동안 입원;
  • 기준선 방문 이전에 8주 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 저분자 시험 약물로 전신 치료를 받은 적이 있음
  • 무작위화 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드(TCS), 타크로리무스 및 피메크로리무스와 같은 국소 칼시뉴린 억제제(TCI), 크리사보롤과 같은 국소 포스포디에스테라제 억제제, 국소 JAK 억제제(상업용 또는 연구용)로 치료를 받은 적이 있는 자
  • 스크리닝 방문 시 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 부적절한 장기 기능 또는 비정상 실험실 결과가 있는 경우
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청검사
  • B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 감염됩니다. B형 간염의 경우 모든 피험자는 스크리닝 중에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 코어 항체(HBcAb)에 대한 검사를 받게 됩니다. HBsAg 양성인 피험자는 연구에 적합하지 않습니다. HBsAg 음성이고 HBcAb 양성인 피험자는 B형 간염 표면 항체(HBsAb)에 대해 검사를 받고 HBsAb가 양성이면 연구에 등록할 수 있습니다. HBsAb가 음성이면 피험자는 연구에 적합하지 않습니다. C형 간염의 경우, 모든 피험자는 스크리닝 중에 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 검사를 받게 됩니다. HCVAb 양성인 피험자는 연구에 적합하지 않습니다. 베이스라인에서 활성 COVID-19 감염.
  • 알려진 간경변증 및/또는 모든 병인의 만성 간염이 있는 경우
  • 활동성 결핵 또는 비결핵성 마이코박테리아 감염 또는 잠복성 결핵의 알려진 진단은 환자가 적절하게 치료되었다는 것이 전문가에 의해 잘 문서화되지 않은 경우
  • 알레르겐 면역요법은 무작위 배정 6개월 전에 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASLAN004
0주, 1주: 600mg의 LD; 2주차부터 15주차까지 QW: 400mg 용량
의약품: ASLAN004
ASLAN004
위약 비교기: 위약
기준시점과 1주차에 ​​위약 로딩 등가 용량, 이후 2주차부터 15주차까지 매주(QW) 위약 등가 용량을 로딩합니다.
의약품: 위약
위약 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차 EASI(Eczema Area and Severity Index) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 16주차
EASI 점수는 AD의 중증도와 정도를 측정하는 데 사용되며 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정합니다. 총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대)점이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 검증된 연구자 종합 평가(vIGA) 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
IGA는 홍반 및 구진에 기초한 5점 척도(0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 중증)로 AD의 중증도 및 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 침투. 치료 반응은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)입니다.
16주차
75% 감소한 참가자 비율 Eczema Area and Severity Index 75(EASI)
기간: 16주차
EASI 점수 범위는 0~72(심각)입니다. EASI 응답자는 EASI 점수 기준선에서 ≥75% 개선(EASI 75)을 달성한 참가자로 정의됩니다.
16주차
EASI 50을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
EASI 점수 범위는 0~72(심함)입니다. EASI 대응자는 EASI 점수 기준선에서 ≥50% 개선(EASI 50)을 달성한 참가자로 정의됩니다.
16주차
EASI 90을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
EASI 점수 범위는 0~72(심각)입니다. EASI 대응자는 EASI 점수 기준선에서 ≥90% 향상(EASI 90)을 달성한 참가자로 정의됩니다.
16주차
EASI가 <7인 참가자 비율
기간: 16주차
EASI 점수 범위는 0~72(심함)
16주차
최대 소양증 수치 등급 척도(P-NRS)의 절대 및 백분율 변화
기간: 16주 및 24주
P-NRS는 환자가 지난 24시간 동안 가려움증이 가장 심한 정도를 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다. 가려움증 평가는 전자 다이어리를 사용하여 환자가 매일 기록합니다.
16주 및 24주
최고 가려움증 수치 등급 척도에서 4점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
가려움증 수치 등급 척도
16주차
AD에 영향을 받는 체표면적(BSA)의 변화
기간: 16주 및 24주
BSA 범위는 0% ~ 100%이며 값이 높을수록 AD 범위가 더 크다는 것을 나타냅니다.
16주 및 24주
SCORing 아토피 피부염(SCORAD)의 변화
기간: 16주 및 24주
SCORAD는 자각적 증상과 함께 아토피 피부염 병변의 정도와 중증도를 측정하는 검증된 척도입니다. 점수 범위는 0에서 103까지이며 값이 높을수록 더 광범위하고 심각한 상태를 나타냅니다.
16주 및 24주
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 16주 및 24주
DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향에 대한 환자의 인식을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다. 10개의 질문은 지난주 QoL을 평가하며 전체 점수는 0(질환 없음)에서 30(심각한 질환)까지입니다. 높은 점수는 낮은 QoL을 나타냅니다.
16주 및 24주
환자 중심의 습진 측정법(POEM)의 변화
기간: 16주 및 24주
POEM은 질병 증상(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음)을 평가하는 7개 항목 설문지로, 0(질병 없음)에서 28(심각한 질병)(나쁨을 나타내는 높은 점수)의 점수 체계를 사용합니다. QoL)
16주 및 24주
유럽의 삶의 질 변화-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 지표 점수 미국 및 영국 알고리즘
기간: 16주 및 24주
EQ-5D-5L은 2파트 측정입니다. 두 번째 부분은 0에서 100밀리미터(mm) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다.
16주 및 24주
수면 장애 수치 등급 척도(SD-NRS)의 절대 및 퍼센트 변화
기간: 16주 및 24주
SD-NRS는 환자가 지난 24시간 동안 수면 장애의 심각도를 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 수면 장애가 없거나 최소한임을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 수면 장애를 나타냅니다. SD-NRS 평가는 전자 다이어리를 사용하여 환자가 매일 기록합니다.
16주 및 24주
수면 장애 수치 평가 척도에서 4점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
16주차
VIGA(Validated Investigator's Global Assessment)의 기준선에서 백분율 변화
기간: 24주차
IGA는 홍반 및 구진에 기초한 5점 척도(0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 중증)로 AD의 중증도 및 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 침투. 치료 반응은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)입니다.
24주차
습진 영역 및 심각도 지수의 기준선에서 백분율 변화
기간: 24주차
EASI 점수 범위는 0~72(심함)
24주차
연구 약물 투여로 인한 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)의 수
기간: 24주차
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ASLAN Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASLAN004-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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