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Studio sull'eblasakimab in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave di sesso maschile o femminile precedentemente trattati con dupilumab

17 gennaio 2024 aggiornato da: ASLAN Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Eblasakimab in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave di sesso maschile o femminile precedentemente trattati con dupilumab

Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di eblasakimab nei partecipanti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave precedentemente trattata con dupilumab. Lo studio consiste in uno studio di 16- periodo di trattamento di una settimana e un periodo di follow-up di 8 settimane fino alla settimana 24. I partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei 2 bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33436
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32080
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    • New York
      • E. Amherst, New York, Stati Uniti, 14051
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi o femmine ≥18 anni
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • AD cronica presente da almeno 1 anno prima dello screening
  • Avere un punteggio vIGA ≥3 (scala da 1 a 4) al basale
  • Avere ≥10% di BSA di coinvolgimento AD al basale
  • Avere EASI ≥16 allo screening e al basale
  • Storia di risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione a un regime stabile di corticosteroidi topici (TCS) o inibitori topici della calcineurina (TCI) come trattamento per l'AD

  • Tutti i partecipanti devono essere stati precedentemente trattati con dupilumab soddisfacendo una delle seguenti condizioni:

    1. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con dupilumab a causa di mancata risposta, risposta parziale, perdita di efficacia devono essere stati precedentemente trattati con dupilumab per almeno 16 settimane;
    2. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con dupilumab a causa di intolleranza o eventi avversi (EA) al farmaco possono entrare nello studio senza che sia richiesta una durata precedente del trattamento con dupilumab;
    3. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con dupilumab a causa del costo o della perdita di accesso a dupilumab o per qualsiasi altro motivo possono entrare nello studio senza che sia richiesta una durata precedente del trattamento con dupilumab;

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci e/o terapie immunosoppressori/immunomodulanti, inibitori JAK o fototerapia (inclusa cabina/solarium abbronzante) nelle 4 settimane precedenti la visita di riferimento
  • Avere una malattia cronica incontrollata che può richiedere l'uso intermittente multiplo di corticosteroidi sistemici allo screening, come definito dallo sperimentatore

  • Avere asma non controllato che potrebbe richiedere raffiche di corticosteroidi orali o sistemici o richiedere uno dei seguenti a causa di ≥1 esacerbazioni entro 12 mesi prima del basale:

    1. Trattamento con corticosteroidi sistemici (orali e/o parenterali);
    2. Ricovero per >24 ore;
  • Hanno ricevuto un trattamento sistemico con farmaci sperimentali a piccole molecole entro 8 settimane o 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di riferimento
  • Hanno ricevuto un trattamento con corticosteroidi topici (TCS), inibitori topici della calcineurina (TCI) come tacrolimus e pimecrolimus, inibitori topici della fosfodiesterasi come crisaborolo, inibitori topici della JAK (uso commerciale o sperimentale), entro 1 settimana prima della randomizzazione
  • Avere una funzione d'organo inadeguata o risultati di laboratorio anormali considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore durante la visita di screening
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva allo Screening
  • Infettato da virus dell'epatite B o dell'epatite C. Per l'epatite B, tutti i soggetti saranno sottoposti a test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) durante lo screening. I soggetti che sono HBsAg positivi non sono eleggibili per lo studio. I soggetti che sono HBsAg negativi e HBcAb positivi saranno testati per l'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) e se HBsAb è positivo, possono essere arruolati nello studio; se HBsAb è negativo, il soggetto non è eleggibile per lo studio. Per l'epatite C, tutti i soggetti saranno sottoposti a test per l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb) durante lo screening. I soggetti positivi per HCVAb non sono eleggibili per lo studio. Infezione attiva da COVID-19 al basale.
  • Avere cirrosi epatica e/o epatite cronica di qualsiasi eziologia
  • Diagnosi nota di tubercolosi attiva o infezione da micobatteri non tubercolare o tubercolosi latente a meno che non sia ben documentato da uno specialista che il paziente è stato trattato adeguatamente
  • L'immunoterapia con allergeni deve essere interrotta 6 mesi prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASLAN004
Settimana 0, 1: LD di 600 mg; Dalla settimana 2 alla settimana 15 ogni settimana: dose di 400 mg
Droga: ASLAN004
ASLAN004
Comparatore placebo: Placebo
Equivalenti della dose di carico del placebo al basale e alla settimana 1, quindi equivalenti della dose di placebo ogni settimana (QW) dalla settimana 2 alla settimana 15
Droga: Placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta convalidata da Investigator's Global Assessment (vIGA) pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata su eritema e papulazione/ infiltrazione. La risposta terapeutica è un punteggio IGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro)
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 75% Eczema Area and Severity Index 75 (EASI)
Lasso di tempo: Settimana 16
I punteggi EASI vanno da 0 a 72 (grave) Il responder EASI è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥75% (EASI 75) rispetto al basale nel punteggio EASI
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI 50
Lasso di tempo: Settimana 16
I punteggi EASI vanno da 0 a 72 (grave) Il responder EASI è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥50% (EASI 50) rispetto al basale nel punteggio EASI
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI 90
Lasso di tempo: Settimana 16
I punteggi EASI vanno da 0 a 72 (grave) Il responder EASI è definito come un partecipante che raggiunge un miglioramento ≥90% (EASI 90) rispetto al basale nel punteggio EASI
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con EASI <7
Lasso di tempo: Settimana 16
I punteggi EASI vanno da 0 a 72 (grave)
Settimana 16
Variazione assoluta e percentuale nella scala di valutazione numerica del prurito di picco (P-NRS)
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
La P-NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai pazienti per valutare la gravità del prurito peggiore nelle ultime 24 ore, dove 0 indica nessun prurito e 10 indica il peggior prurito immaginabile. Le valutazioni del prurito verranno registrate giornalmente dal paziente utilizzando un diario elettronico
Settimana 16 e Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di 4 punti nella scala di valutazione numerica del prurito di picco
Lasso di tempo: Settimana 16
Scala di valutazione numerica del prurito
Settimana 16
Modifica della superficie corporea (BSA) interessata dall'AD
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
La BSA varia dallo 0% al 100% con valori più alti che rappresentano una maggiore estensione di AD
Settimana 16 e Settimana 24
Cambiamento nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
Lo SCORAD è una misura validata dell'estensione e della gravità delle lesioni della dermatite atopica, insieme ai sintomi soggettivi. Il punteggio varia da 0 a 103, con valori più alti che indicano una condizione più estesa e/o grave
Settimana 16 e Settimana 24
Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la percezione del paziente dell'impatto dei sintomi della malattia di Alzheimer e del trattamento sulla qualità della vita (QoL). Le 10 domande valutano la QoL nell'ultima settimana, con un punteggio complessivo da 0 (malattia assente) a 30 (malattia grave). Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL
Settimana 16 e Settimana 24
Cambiamento nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
Il POEM è un questionario di 7 domande che valuta i sintomi della malattia (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) con un sistema di punteggio da 0 (malattia assente) a 28 (malattia grave) (punteggio alto indicativo di scarso QoL)
Settimana 16 e Settimana 24
Cambiamento nella qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) Punteggio dell'indice Stati Uniti e Regno Unito Algoritmo
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
L'EQ-5D-5L è una misurazione in 2 parti. La seconda parte viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 è la peggiore salute che puoi immaginare e 100 è la migliore salute che puoi immaginare
Settimana 16 e Settimana 24
Variazione assoluta e percentuale nella scala di valutazione numerica dei disturbi del sonno (SD-NRS)
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
La SD-NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai pazienti per valutare la gravità dei disturbi del sonno nelle ultime 24 ore, dove 0 indica nessun o minimo disturbo del sonno e 10 indica il peggior disturbo del sonno immaginabile. Le valutazioni SD-NRS verranno registrate giornalmente dal paziente utilizzando un diario elettronico
Settimana 16 e Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di 4 punti nella scala di valutazione numerica dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale della valutazione globale dell'investigatore (vIGA) convalidata
Lasso di tempo: Settimana 24
IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata su eritema e papulazione/ infiltrazione. La risposta terapeutica è un punteggio IGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro)
Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità
Lasso di tempo: Settimana 24
I punteggi EASI vanno da 0 a 72 (grave)
Settimana 24
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASLAN004-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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