Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Eblasakimab bij mannelijke of vrouwelijke patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis die eerder werden behandeld met Dupilumab

17 januari 2024 bijgewerkt door: ASLAN Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Eblasakimab te evalueren bij mannelijke of vrouwelijke patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis die eerder werden behandeld met dupilumab

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle arm klinische studie opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van eblasakimab te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) die eerder werden behandeld met dupilumab. De studie bestaat uit een 16- behandelingsperiode van een week en een follow-upperiode van 8 weken tot week 24. Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een van de 2 behandelingsarmen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33436
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32080
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
    • New York
      • E. Amherst, New York, Verenigde Staten, 14051
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Chronische AD aanwezig gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan screening
  • Heb een vIGA-score van ≥3 (schaal van 1 tot 4) bij baseline
  • ≥10% BSA van AD-betrokkenheid hebben bij baseline
  • EASI ≥16 hebben bij screening en baseline
  • Geschiedenis van onvoldoende respons op, intolerantie voor of contra-indicatie voor een stabiel regime van lokale corticosteroïden (TCS) of lokale calcineurineremmers (TCI) als behandeling voor AD

  • Alle deelnemers moeten eerder zijn behandeld met dupilumab en voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

    1. Deelnemers die de behandeling met dupilumab hebben stopgezet vanwege non-respons, gedeeltelijke respons of verlies van werkzaamheid, moeten eerder zijn behandeld met dupilumab gedurende ten minste 16 weken;
    2. Deelnemers die de behandeling met dupilumab hebben stopgezet vanwege intolerantie of bijwerkingen (AE's) voor het geneesmiddel, kunnen deelnemen aan het onderzoek zonder de vereiste voorafgaande duur van de behandeling met dupilumab;
    3. Deelnemers die zijn gestopt met de behandeling met dupilumab vanwege kosten of verlies van toegang tot dupilumab of om enige andere reden, kunnen deelnemen aan het onderzoek zonder de vereiste voorafgaande duur van de behandeling met dupilumab;

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen en/of therapieën, JAK-remmers of fototherapie (inclusief zonnebank/salon) binnen 4 weken voorafgaand aan het Baseline-bezoek
  • Een ongecontroleerde chronische ziekte hebben die mogelijk meervoudig intermitterend gebruik van systemische corticosteroïden bij screening vereist, zoals gedefinieerd door de onderzoeker

  • U heeft ongecontroleerde astma waarvoor mogelijk uitbarstingen van orale of systemische corticosteroïden nodig zijn, of u heeft een van de volgende aandoeningen nodig vanwege ≥1 exacerbaties binnen 12 maanden vóór de baseline:

    1. Systemische (orale en/of parenterale) behandeling met corticosteroïden;
    2. Ziekenhuisopname >24 uur;
  • Systemische behandeling hebben gehad met onderzoeksgeneesmiddelen met kleine moleculen binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Zijn behandeld met topische corticosteroïden (TCS), topische calcineurineremmers (TCI) zoals tacrolimus en pimecrolimus, topische fosfodiësteraseremmers zoals crisaborole, topische JAK-remmers (commercieel of onderzoeksgebruik), binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie
  • Een ontoereikende orgaanfunctie of abnormale laboratoriumresultaten hebben die door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek als klinisch significant worden beschouwd
  • Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of positieve hiv-serologie bij screening
  • Geïnfecteerd met hepatitis B- of hepatitis C-virussen. Voor Hepatitis B zullen alle proefpersonen tijdens de screening worden getest op Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) en Hepatitis B Core Antibody (HBcAb). Proefpersonen die HBsAg-positief zijn, komen niet in aanmerking voor het onderzoek. Proefpersonen die HBsAg-negatief en HBcAb-positief zijn, zullen worden getest op Hepatitis B Surface Antibody (HBsAb) en als HBsAb positief is, kunnen ze worden opgenomen in het onderzoek; als HBsAb negatief is, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor het onderzoek. Voor hepatitis C worden alle proefpersonen tijdens de screening getest op hepatitis C-antilichaam (HCVAb). Proefpersonen die HCVAb-positief zijn, komen niet in aanmerking voor het onderzoek. Actieve COVID-19-infectie bij Baseline.
  • Bekende levercirrose en/of chronische hepatitis van welke etiologie dan ook
  • Bekende diagnose van actieve tuberculose of niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie of latente tuberculose, tenzij goed is gedocumenteerd door een specialist dat de patiënt adequaat is behandeld
  • Allergeenimmunotherapie dient 6 maanden voor randomisatie te worden gestaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASLAN004
Week 0, 1: LD van 600 mg; Week 2 tot en met week 15 QW: dosis van 400 mg
Geneesmiddel: ASLAN004
ASLAN004
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-oplaaddosis-equivalenten bij baseline en week 1, daarna placebo-dosis-equivalenten elke week (QW) van week 2 tot week 15
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en ernstindex (EASI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De EASI-score wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie te meten op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen. De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ergste ernst van AD weergeven
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een gevalideerde Investigator's Global Assessment (vIGA)-respons van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
IGA is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Alzheimer en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een 5-puntsschaal (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van erytheem en papulatie/ infiltratie. Therapeutische respons is een IGA-score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk)
Week 16
Percentage deelnemers met een vermindering van 75% Eczeemgebied en Severity Index 75 (EASI)
Tijdsspanne: Week 16
EASI-scores variëren van 0 tot 72 (ernstig) De EASI-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering van ≥75% (EASI 75) behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score
Week 16
Percentage deelnemers dat EASI 50 bereikt
Tijdsspanne: Week 16
EASI-scores variëren van 0 tot 72 (ernstig) De EASI-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering van ≥50% (EASI 50) behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score
Week 16
Percentage deelnemers dat EASI 90 bereikt
Tijdsspanne: Week 16
EASI-scores variëren van 0 tot 72 (ernstig) De EASI-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering van ≥90% (EASI 90) behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score
Week 16
Percentage deelnemers met EASI <7
Tijdsspanne: Week 16
EASI-scores variëren van 0 tot 72 (ernstig)
Week 16
Absolute en procentuele verandering in piek Pruritus Numerieke beoordelingsschaal (P-NRS)
Tijdsspanne: Week 16 en week 24
De P-NRS is een 11-puntsschaal die door patiënten wordt gebruikt om de ernst van de jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor geen jeuk en 10 voor de ergst denkbare jeuk. Pruritusbeoordelingen worden dagelijks door de patiënt geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek
Week 16 en week 24
Percentage deelnemers dat een reductie van 4 punten bereikt in piek Pruritus Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 16
Pruritus Numerieke beoordelingsschaal
Week 16
Verandering in lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door AD
Tijdsspanne: Week 16 en week 24
BSA varieert van 0% tot 100%, waarbij hogere waarden een grotere mate van AD vertegenwoordigen
Week 16 en week 24
Verandering in scorende atopische dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: Week 16 en week 24
De SCORAD is een gevalideerde maat voor de omvang en ernst van atopische dermatitislaesies, samen met subjectieve symptomen. De score varieert van 0 tot 103, waarbij hogere waarden wijzen op een uitgebreidere en/of ernstigere aandoening
Week 16 en week 24
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Week 16 en week 24
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die in de klinische praktijk en in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de perceptie van de patiënt van de impact van symptomen van de ziekte van Alzheimer en de behandeling op hun kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen. De 10 vragen beoordelen de kwaliteit van leven in de afgelopen week, met een algemene score van 0 (afwezige ziekte) tot 30 (ernstige ziekte). Een hoge score wijst op een slechte kwaliteit van leven
Week 16 en week 24
Verandering in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)
Tijdsspanne: Week 16 en week 24
Het POEM is een vragenlijst met 7 items die ziektesymptomen beoordeelt (droogheid, jeuk, schilfering, barsten, slaapgebrek, bloeding en huilen) met een scoresysteem van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (ernstige ziekte) (hoge score indicatief voor slechte KvL)
Week 16 en week 24
Verandering in Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) Indexscore Algoritme voor de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk
Tijdsspanne: Week 16 en week 24
De EQ-5D-5L is een 2-delige meting. Het tweede deel wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) die varieert van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 de slechtste gezondheid is die u zich kunt voorstellen en 100 de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen
Week 16 en week 24
Absolute en procentuele verandering in numerieke beoordelingsschaal voor slaapstoornissen (SD-NRS)
Tijdsspanne: Week 16 en week 24
De SD-NRS is een 11-puntsschaal die door patiënten wordt gebruikt om de ernst van hun slaapstoornis in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor geen of minimale slaapstoornis en 10 voor de ergst denkbare slaapstoornis. SD-NRS-beoordelingen worden dagelijks door de patiënt geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek
Week 16 en week 24
Percentage deelnemers dat een vermindering van 4 punten bereikt op de numerieke beoordelingsschaal voor slaapstoornissen
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline van gevalideerde Investigator's Global Assessment (vIGA)
Tijdsspanne: Week 24
IGA is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Alzheimer en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een 5-puntsschaal (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van erytheem en papulatie/ infiltratie. Therapeutische respons is een IGA-score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk)
Week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline van eczeemgebied en ernstindex
Tijdsspanne: Week 24
EASI-scores variëren van 0 tot 72 (ernstig)
Week 24
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASLAN004-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren