Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Eblasakimab hos mandlige eller kvindelige moderat til svær atopisk dermatitispatienter, der tidligere er behandlet med Dupilumab

17. januar 2024 opdateret af: ASLAN Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​eblasakimab hos mandlige eller kvindelige moderat til svær atopisk dermatitispatienter, der tidligere er behandlet med dupilumab

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelarm klinisk undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​eblasakimab hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD), som tidligere er blevet behandlet med dupilumab. Studiet består af en 16- uges behandlingsperiode og en 8-ugers opfølgningsperiode frem til uge 24. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i en af ​​de 2 behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33436
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32080
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    • New York
      • E. Amherst, New York, Forenede Stater, 14051
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • Kronisk AD til stede i mindst 1 år før screening
  • Har vIGA-score på ≥3 (skala fra 1 til 4) ved baseline
  • Har ≥10 % BSA af AD-involvering ved baseline
  • Har EASI ≥16 ved screening og baseline
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på, intolerance over for eller kontraindikation til et stabilt regime af topikale kortikosteroider (TCS) eller topiske calcineurinhæmmere (TCI) som behandling af AD

  • Alle deltagere skal tidligere have været behandlet med dupilumab, der opfylder en af ​​følgende betingelser:

    1. Deltagere, der stoppede behandlingen med dupilumab på grund af manglende respons, delvis respons, tab af effekt, skal tidligere have været behandlet med dupilumab i mindst 16 ugers varighed;
    2. Deltagere, der stoppede dupilumab-behandlingen på grund af intolerance eller bivirkninger (AE'er) over for lægemidlet, kan deltage i undersøgelsen uden påkrævet forudgående varighed af dupilumab-behandling;
    3. Deltagere, der stoppede dupilumab-behandlingen på grund af omkostninger eller tab af adgang til dupilumab eller af andre årsager, kan deltage i undersøgelsen uden påkrævet forudgående varighed af dupilumab-behandling;

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler og/eller terapier, JAK-hæmmere eller fototerapi (inklusive solariekabine/-salon) inden for 4 uger før baseline-besøget
  • Har en ukontrolleret kronisk sygdom, der kan kræve gentagen intermitterende brug af systemiske kortikosteroider ved screening, som defineret af investigator

  • Har ukontrolleret astma, der kan kræve udbrud af orale eller systemiske kortikosteroider, eller kræver et af følgende på grund af ≥1 eksacerbationer inden for 12 måneder før baseline:

    1. Systemisk (oral og/eller parenteral) kortikosteroidbehandling;
    2. Hospitalsindlæggelse i >24 timer;
  • Har haft systemisk behandling med små molekyle undersøgelseslægemidler inden for 8 uger eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før baseline besøget
  • Har modtaget behandling med topikale kortikosteroider (TCS), topiske calcineurinhæmmere (TCI) såsom tacrolimus og pimecrolimus, topiske phosphodiesterasehæmmere såsom crisaborol, topiske JAK-hæmmere (kommerciel eller forsøgsmæssig brug), inden for 1 uge før randomisering
  • Har utilstrækkelig organfunktion eller unormale laboratorieresultater, der anses for klinisk signifikante af investigator ved screeningsbesøget
  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi ved screening
  • Inficeret med hepatitis B eller hepatitis C virus. For hepatitis B vil alle forsøgspersoner gennemgå test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B kerneantistof (HBcAb) under screening. Forsøgspersoner, der er HBsAg-positive, er ikke kvalificerede til undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er HBsAg-negative og HBcAb-positive, vil blive testet for Hepatitis B-overfladeantistof (HBsAb), og hvis HBsAb er positivt, kan de blive indskrevet i undersøgelsen; hvis HBsAb er negativ, er forsøgspersonen ikke berettiget til undersøgelsen. For hepatitis C vil alle forsøgspersoner gennemgå test for hepatitis C-antistof (HCVAb) under screeningen. Forsøgspersoner, der er HCVAb-positive, er ikke kvalificerede til undersøgelsen. Aktiv COVID-19-infektion ved baseline.
  • Har kendt levercirrhose og/eller kronisk hepatitis af enhver ætiologi
  • Kendt diagnose af aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller latent tuberkulose, medmindre det er veldokumenteret af en specialist, at patienten er blevet tilstrækkeligt behandlet
  • Allergenimmunterapi bør seponeres 6 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASLAN004
Uge 0, 1: LD på 600 mg; Uge 2 til og med uge 15 QW: 400 mg dosis
Medicin: ASLAN004
ASLAN004
Placebo komparator: Placebo
Placebo-loadedosis-ækvivalenter ved baseline og uge 1, derefter placebo-dosisækvivalenter hver uge (QW) fra uge 2 til uge 15
Medicin: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
EASI-scoren bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og målt erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår valideret Investigator's Global Assessment (vIGA)-svar på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/ infiltration. Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar)
Uge 16
Andel af deltagere med en reduktion på 75 % Eksemområde og sværhedsindeks 75 (EASI)
Tidsramme: Uge 16
EASI-score varierer fra 0 til 72 (alvorlig) EASI-responderen er defineret som en deltager, der opnår en forbedring på ≥75 % (EASI 75) fra baseline i EASI-scoren
Uge 16
Andel af deltagere, der opnår EASI 50
Tidsramme: Uge 16
EASI-score varierer fra 0 til 72 (alvorlig) EASI-responderen er defineret som en deltager, der opnår en forbedring på ≥50 % (EASI 50) fra baseline i EASI-scoren
Uge 16
Andel af deltagere, der opnår EASI 90
Tidsramme: Uge 16
EASI-score varierer fra 0 til 72 (alvorlig) EASI-responderen er defineret som en deltager, der opnår en forbedring på ≥90 % (EASI 90) fra baseline i EASI-scoren
Uge 16
Andel af deltagere med EASI <7
Tidsramme: Uge 16
EASI-score varierer fra 0 til 72 (alvorlig)
Uge 16
Absolut og procentvis ændring i peak Pruritus Numerical Rating Scale (P-NRS)
Tidsramme: Uge 16 og uge 24
P-NRS er en 11-punkts skala, der bruges af patienter til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den værst tænkelige kløe. Kløevurderinger vil blive registreret dagligt af patienten ved hjælp af en elektronisk dagbog
Uge 16 og uge 24
Andel af deltagere, der opnår en 4-punkts reduktion i peak Pruritus Numerical Rating Scale
Tidsramme: Uge 16
Pruritus numerisk vurderingsskala
Uge 16
Ændring i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af AD
Tidsramme: Uge 16 og uge 24
BSA varierer fra 0 % til 100 % med højere værdier, der repræsenterer større omfang af AD
Uge 16 og uge 24
Ændring i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: Uge 16 og uge 24
SCORAD er et valideret mål for omfanget og sværhedsgraden af ​​atopiske dermatitis læsioner sammen med subjektive symptomer. Scoren går fra 0 til 103, hvor højere værdier indikerer en mere omfattende og/eller alvorlig tilstand
Uge 16 og uge 24
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Uge 16 og uge 24
DLQI er et 10-element, valideret spørgeskema, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere patientens opfattelse af virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på deres livskvalitet (QoL). De 10 spørgsmål vurderer QoL i løbet af den seneste uge med en samlet score på 0 (fraværende sygdom) til 30 (alvorlig sygdom). En høj score er udtryk for en dårlig QoL
Uge 16 og uge 24
Ændring i patientorienteret eksemmål (DIGT)
Tidsramme: Uge 16 og uge 24
POEM er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sygdomssymptomer (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) med et scoresystem på 0 (fraværende sygdom) til 28 (alvorlig sygdom) (høj score indikerer dårlig QoL)
Uge 16 og uge 24
Ændring i europæisk livskvalitet-5 dimensioner-5 niveauer (EQ-5D-5L) Indeksscore USA og Storbritannien Algoritme
Tidsramme: Uge 16 og uge 24
EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Anden del vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der går fra 0 til 100 millimeter (mm), hvor 0 er det værste helbred du kan forestille dig og 100 er det bedste helbred du kan forestille dig
Uge 16 og uge 24
Absolut og procentvis ændring i numerisk vurderingsskala for søvnforstyrrelser (SD-NRS)
Tidsramme: Uge 16 og uge 24
SD-NRS er en 11-punkts skala, der bruges af patienter til at vurdere sværhedsgraden af ​​deres søvnforstyrrelser i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer ingen eller minimal søvnforstyrrelse og 10 indikerer den værst tænkelige søvnforstyrrelse. SD-NRS vurderinger vil blive registreret dagligt af patienten ved hjælp af en elektronisk dagbog
Uge 16 og uge 24
Andel af deltagere, der opnår en 4-punkts reduktion i numerisk vurderingsskala for søvnforstyrrelser
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Procentvis ændring fra baseline for valideret Investigator's Global Assessment (vIGA)
Tidsramme: Uge 24
IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/ infiltration. Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar)
Uge 24
Procentvis ændring fra baseline af eksemområde og sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Uge 24
EASI-score varierer fra 0 til 72 (alvorlig)
Uge 24
Antallet af behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er) fra administration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASLAN004-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner