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Estudo de Eblasakimab em pacientes masculinos ou femininos com dermatite atópica moderada a grave previamente tratados com Dupilumab

17 de janeiro de 2024 atualizado por: ASLAN Pharmaceuticals

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do eblasakimab em pacientes com dermatite atópica moderada a grave, homens ou mulheres, previamente tratados com dupilumab

Estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braço paralelo desenhado para avaliar a eficácia e segurança de eblasakimab em participantes com dermatite atópica (DA) moderada a grave previamente tratados com dupilumab. O estudo consiste em um estudo de 16- período de tratamento de uma semana e um período de acompanhamento de 8 semanas até a semana 24. Os participantes elegíveis serão randomizados em um dos 2 braços de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33436
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • New York
      • E. Amherst, New York, Estados Unidos, 14051
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • DA crônica presente por pelo menos 1 ano antes da triagem
  • Ter pontuação vIGA de ≥3 (escala de 1 a 4) na linha de base
  • Ter ≥10% de BSA de envolvimento com DA no início do estudo
  • Ter EASI ≥16 na triagem e no início do estudo
  • História de resposta inadequada, intolerância ou contraindicação a um regime estável de corticosteroides tópicos (TCS) ou inibidores tópicos de calcineurina (TCI) como tratamento para DA

  • Todos os participantes devem ter sido previamente tratados com dupilumabe atendendo a uma das seguintes condições:

    1. Os participantes que interromperam o tratamento com dupilumabe devido a não resposta, resposta parcial ou perda de eficácia devem ter sido previamente tratados com dupilumabe por pelo menos 16 semanas;
    2. Os participantes que interromperam o tratamento com dupilumabe devido a intolerância ou eventos adversos (EAs) ao medicamento podem entrar no estudo sem necessidade de duração prévia do tratamento com dupilumabe;
    3. Os participantes que interromperam o tratamento com dupilumabe devido ao custo ou perda de acesso ao dupilumabe ou por qualquer outro motivo podem entrar no estudo sem necessidade de duração prévia do tratamento com dupilumabe;

Critério de exclusão:

  • Uso de drogas e/ou terapias imunossupressoras/imunomoduladoras, inibidores de JAK ou fototerapia (incluindo cabine de bronzeamento/salão de bronzeamento) nas 4 semanas anteriores à visita inicial
  • Ter uma doença crônica não controlada que pode exigir uso intermitente múltiplo de corticosteroides sistêmicos na Triagem, conforme definido pelo Investigador

  • Tem asma descontrolada que pode requerer picos de corticosteróides orais ou sistêmicos, ou requer um dos seguintes devido a ≥1 exacerbações dentro de 12 meses antes da linha de base:

    1. Tratamento com corticosteroide sistêmico (oral e/ou parenteral);
    2. Hospitalização por >24 horas;
  • Tiveram tratamento sistêmico com drogas experimentais de moléculas pequenas dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da consulta inicial
  • Recebeu tratamento com corticosteroides tópicos (TCS), inibidores tópicos de calcineurina (TCI) como tacrolimus e pimecrolimus, inibidores tópicos da fosfodiesterase, como crisaborol, inibidores tópicos de JAK (uso comercial ou experimental), dentro de 1 semana antes da randomização
  • Ter função de órgão inadequada ou resultados laboratoriais anormais considerados clinicamente significativos pelo investigador na visita de triagem
  • Histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV na triagem
  • Infectado com vírus da hepatite B ou hepatite C. Para hepatite B, todos os indivíduos serão submetidos a testes para antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) e anticorpo central de hepatite B (HBcAb) durante a triagem. Indivíduos que são positivos para HBsAg não são elegíveis para o estudo. Indivíduos que são HBsAg negativos e HBcAb positivos serão testados para anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) e se HBsAb for positivo, podem ser incluídos no estudo; se HBsAb for negativo, o sujeito não é elegível para o estudo. Para Hepatite C, todos os indivíduos serão submetidos a testes para anticorpos contra Hepatite C (HCVAb) durante a triagem. Indivíduos que são positivos para HCVAb não são elegíveis para o estudo. Infecção ativa por COVID-19 na linha de base.
  • Têm cirrose hepática conhecida e/ou hepatite crônica de qualquer etiologia
  • Diagnóstico conhecido de tuberculose ativa ou infecção micobacteriana não tuberculosa ou tuberculose latente, a menos que seja bem documentado por um especialista que o paciente foi tratado adequadamente
  • A imunoterapia com alérgenos deve ser descontinuada 6 meses antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASLAN004
Semana 0, 1: LD de 600 mg; Semana 2 até a semana 15 QW: dose de 400 mg
Medicamento: ASLAN004
ASLAN004
Comparador de Placebo: Placebo
Equivalentes de dose de ataque de placebo na linha de base e na semana 1, depois equivalentes de dose de placebo todas as semanas (QW) da semana 2 à semana 15
Medicamento: Placebo
Comparador de Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
O escore EASI é usado para medir a gravidade e extensão da DA e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, com as pontuações mais altas refletindo a pior gravidade da DA
Linha de base, Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que alcançaram uma resposta validada da Avaliação Global do Investigador (vIGA) de 0 (claro) ou 1 (quase claro) na Semana 16
Prazo: Semana 16
IGA é uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento em uma escala de 5 pontos (0 = claro; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) com base no eritema e papulação/ infiltração. A resposta terapêutica é uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro)
Semana 16
Proporção de participantes com redução de 75% na área de eczema e índice de gravidade 75 (EASI)
Prazo: Semana 16
As pontuações EASI variam de 0 a 72 (grave)O respondente EASI é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥75% (EASI 75) desde o início na pontuação EASI
Semana 16
Proporção de participantes que alcançaram o EASI 50
Prazo: Semana 16
As pontuações EASI variam de 0 a 72 (grave)O respondente EASI é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥50% (EASI 50) desde o início na pontuação EASI
Semana 16
Proporção de participantes que alcançaram EASI 90
Prazo: Semana 16
As pontuações do EASI variam de 0 a 72 (grave)O respondente do EASI é definido como um participante que atinge uma melhora ≥90% (EASI 90) desde a linha de base no escore do EASI
Semana 16
Proporção de participantes com EASI <7
Prazo: Semana 16
As pontuações do EASI variam de 0 a 72 (grave)
Semana 16
Alteração absoluta e percentual no pico da Escala Numérica de Prurido (P-NRS)
Prazo: Semana 16 e Semana 24
O P-NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos pacientes para avaliar a pior gravidade da coceira nas últimas 24 horas, com 0 indicando nenhuma coceira e 10 indicando a pior coceira imaginável. As avaliações de prurido serão registradas diariamente pelo paciente usando um diário eletrônico
Semana 16 e Semana 24
Proporção de participantes que atingiram uma redução de 4 pontos no pico da Escala Numérica de Prurido
Prazo: Semana 16
Escala numérica de prurido
Semana 16
Mudança na área de superfície corporal (BSA) afetada com DA
Prazo: Semana 16 e Semana 24
A BSA varia de 0% a 100%, com valores mais altos representando maior extensão da DA
Semana 16 e Semana 24
Mudança na pontuação da dermatite atópica (SCORAD)
Prazo: Semana 16 e Semana 24
O SCORAD é uma medida validada da extensão e gravidade das lesões de dermatite atópica, juntamente com sintomas subjetivos. A pontuação varia de 0 a 103, com valores mais altos indicando uma condição mais extensa e/ou grave
Semana 16 e Semana 24
Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Semana 16 e Semana 24
O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a percepção do paciente sobre o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento em sua qualidade de vida (QoL). As 10 questões avaliam a qualidade de vida na última semana, com uma pontuação geral de 0 (ausência da doença) a 30 (doença grave). Uma pontuação alta é indicativa de uma QV ruim
Semana 16 e Semana 24
Mudança na Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
Prazo: Semana 16 e Semana 24
O POEM é um questionário de 7 itens que avalia os sintomas da doença (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) com um sistema de pontuação de 0 (doença ausente) a 28 (doença grave) (pontuação alta indicativa de má QV)
Semana 16 e Semana 24
Mudança na Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) Pontuação do Índice Estados Unidos e Reino Unido Algoritmo
Prazo: Semana 16 e Semana 24
O EQ-5D-5L é uma medição de 2 partes. A segunda parte é avaliada por meio de uma escala analógica visual (VAS) que varia de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 é a pior saúde que você pode imaginar e 100 é a melhor saúde que você pode imaginar
Semana 16 e Semana 24
Alteração absoluta e percentual na escala numérica de distúrbios do sono (SD-NRS)
Prazo: Semana 16 e Semana 24
O SD-NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos pacientes para avaliar a gravidade do distúrbio do sono nas últimas 24 horas, com 0 indicando nenhum ou mínimo distúrbio do sono e 10 indicando o pior distúrbio do sono imaginável. As avaliações SD-NRS serão registradas diariamente pelo paciente usando um diário eletrônico
Semana 16 e Semana 24
Proporção de participantes que alcançaram uma redução de 4 pontos na escala numérica de distúrbios do sono
Prazo: Semana 16
Semana 16
Alteração percentual da linha de base da Avaliação Global do Investigador validada (vIGA)
Prazo: Semana 24
IGA é uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento em uma escala de 5 pontos (0 = claro; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) com base no eritema e papulação/ infiltração. A resposta terapêutica é uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro)
Semana 24
Alteração percentual da linha de base da Área de Eczema e Índice de Gravidade
Prazo: Semana 24
As pontuações do EASI variam de 0 a 72 (grave)
Semana 24
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) da administração do medicamento em estudo
Prazo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ASLAN Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASLAN004-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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