Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eblasakimabitutkimus keskivaikeasta tai vaikeasta atooppisesta ihottumasta kärsivillä miehillä tai naisilla, joita on aiemmin hoidettu dupilumabilla

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: ASLAN Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus eblasakimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi miehillä tai naisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, joita on aiemmin hoidettu dupilumabilla

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaishaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida eblasakimabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD), joita on aiemmin hoidettu dupilumabilla. Tutkimus koostuu 16-tutkimuksesta. viikon hoitojakso ja 8 viikon seurantajakso viikkoon 24 asti. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitohaarasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8LCC3
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1E4
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33436
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32080
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
    • New York
      • E. Amherst, New York, Yhdysvallat, 14051
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen osallistuja ≥18 vuotta
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Krooninen AD vähintään 1 vuosi ennen seulontaa
  • VIGA-pistemäärä on ≥3 (asteikolla 1-4) lähtötasolla
  • Sinulla on ≥ 10 % BSA:sta AD-osallistuminen lähtötilanteessa
  • EASI ≥16 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Aiemmin riittämätön vaste, intoleranssi tai vasta-aihe paikallisille kortikosteroideille (TCS) tai paikallisille kalsineuriinin estäjille (TCI) AD:n hoitoon

  • Kaikkien osallistujien on oltava aiemmin hoidettu dupilumabilla, joka täyttää yhden seuraavista ehdoista:

    1. Osallistujien, jotka lopettivat dupilumabihoidon vasteen puuttumisen, osittaisen vasteen tai tehon menetyksen vuoksi, on täytynyt olla aiemmin hoidettu dupilumabilla vähintään 16 viikon ajan;
    2. Osallistujat, jotka lopettivat dupilumabihoidon lääkkeen intoleranssin tai haittavaikutusten (AE) vuoksi, voivat osallistua tutkimukseen ilman, että dupilumabihoitoa edellytetään.
    3. Osallistujat, jotka lopettivat dupilumabihoidon kustannusten tai dupilumabihoidon menettämisen vuoksi tai mistä tahansa muusta syystä, voivat osallistua tutkimukseen ilman edeltävää dupilumabihoidon kestoa;

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressiivisten/immunomoduloivien lääkkeiden ja/tai hoitojen, JAK-estäjien tai valohoidon (mukaan lukien solarium/salonki) käyttö 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  • sinulla on hallitsematon krooninen sairaus, joka saattaa vaatia systeemisten kortikosteroidien useiden ajoittaista käyttöä seulonnassa tutkijan määrittelemällä tavalla

  • Sinulla on hallitsematon astma, joka saattaa vaatia oraalisia tai systeemisiä kortikosteroideja tai jompaakumpaa seuraavista johtuen ≥1 pahenemisvaiheesta 12 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta:

    1. Systeeminen (oraalinen ja/tai parenteraalinen) kortikosteroidihoito;
    2. Sairaalahoito > 24 tuntia;
  • olet saanut systeemistä hoitoa pienimolekyylisillä tutkimuslääkkeillä 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi, sisällä ennen peruskäyntiä
  • olet saanut hoitoa paikallisilla kortikosteroideilla (TCS), paikallisilla kalsineuriinin estäjillä (TCI), kuten takrolimuusi ja pimekrolimuusi, paikallisilla fosfodiesteraasiestäjillä, kuten krisaborolilla, paikallisilla JAK-estäjillä (kaupallinen tai tutkimuskäyttö), viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Sinulla on riittämätön elinten toiminta tai epänormaalit laboratoriotulokset, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä seulontakäynnillä
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia tai positiivinen HIV-serologia seulonnassa
  • Hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen tartunnan. Hepatiitti B:n varalta kaikille koehenkilöille tehdään hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) ja hepatiitti B:n ydinvasta-aineen (HBcAb) testit seulonnan aikana. Koehenkilöt, jotka ovat HBsAg-positiivisia, eivät ole kelvollisia tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka ovat HBsAg-negatiivisia ja HBcAb-positiivisia, testataan hepatiitti B:n pintavasta-aineen (HBsAb) varalta, ja jos HBsAb on positiivinen, heidät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen; jos HBsAb on negatiivinen, kohde ei ole kelvollinen tutkimukseen. Hepatiitti C:n varalta kaikille koehenkilöille tehdään hepatiitti C -vasta-ainetesti (HCVAb) seulonnan aikana. Koehenkilöt, jotka ovat HCVAb-positiivisia, eivät ole kelvollisia tutkimukseen. Aktiivinen COVID-19-infektio lähtötilanteessa.
  • Sinulla on tiedossa maksakirroosi ja/tai krooninen hepatiitti mistä tahansa syystä
  • Aktiivisen tuberkuloosin tai ei-tuberkuloottisen mykobakteeri-infektion tai piilevän tuberkuloosin tunnettu diagnoosi, ellei asiantuntija ole hyvin dokumentoinut, että potilasta on hoidettu riittävästi
  • Allergeeniimmunoterapia tulee lopettaa 6 kuukautta ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASLAN004
Viikko 0, 1: LD 600 mg; Viikko 2 - viikko 15 QW: 400 mg:n annos
Lääke: ASLAN004
ASLAN004
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebolatausannosekvivalentit lähtötilanteessa ja viikolla 1, sitten lumelääkeannosekvivalentit joka viikko (QW) viikosta 2 viikolle 15
Lääke: Plasebo
Placebo Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) osalta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
EASI-pistemäärää käytetään AD:n vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen sekä mitattuun punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pää, runko, ylä- ja alaraajat. EASI-pistemäärät vaihtelevat 0 (vähimmäispiste) 72 (maksimi) pisteestä, ja korkeammat pisteet kuvastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat validoidun tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (vIGA) vastauksen 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
IGA on arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5-pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = keskivaikea; 4 = vaikea), joka perustuu punotukseen ja papulaatioon/ soluttautuminen. Terapeuttinen vaste on IGA-pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä)
Viikko 16
Niiden osallistujien osuus, joiden ekseema-alue ja vakavuusindeksi 75 (EASI) vähentyivät 75 %
Aikaikkuna: Viikko 16
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72 (vakava) EASI-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥75 %:n parannuksen (EASI 75) EASI-pistemäärän lähtötasosta.
Viikko 16
EASI 50:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 16
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72 (vakava) EASI-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥50 %:n parannuksen (EASI 50) EASI-pisteiden lähtötasosta.
Viikko 16
EASI 90:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 16
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72 (vakava) EASI-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥90 %:n parannuksen (EASI 90) EASI-pistemäärän lähtötasosta.
Viikko 16
EASI:n osallistujien osuus <7
Aikaikkuna: Viikko 16
EASI-pisteet vaihtelevat 0-72 (vakava)
Viikko 16
P-NRS (Puritus Numerical Rating Scale) -huipun absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 24
P-NRS on 11-pisteinen asteikko, jota potilaat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa. Potilas kirjaa päivittäin kutinaarvioinnit sähköiseen päiväkirjaan
Viikko 16 ja viikko 24
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat 4 pisteen laskun kutinan numeerisen arviointiasteikon huipussa
Aikaikkuna: Viikko 16
Pruritus numeerinen arviointiasteikko
Viikko 16
Muutos kehon pinta-alassa (BSA), johon AD vaikuttaa
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 24
BSA vaihtelee 0 %:sta 100 %:iin, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa AD:n laajuutta
Viikko 16 ja viikko 24
Muutos SCOR-arvioinnissa atooppisessa ihottumassa (SCORAD)
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 24
SCORAD on validoitu mitta atooppisen ihottuman leesioiden laajuudesta ja vakavuudesta sekä subjektiivisista oireista. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–103, ja korkeammat arvot osoittavat laajempaa ja/tai vakavampaa tilaa
Viikko 16 ja viikko 24
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 24
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan potilaan käsitystä AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutuksesta heidän elämänlaatuunsa (QoL). 10 kysymystä arvioivat elämänlaatua kuluneen viikon aikana, ja kokonaispistemäärä on 0 (sairaus puuttuu) 30 (vakava sairaus). Korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä
Viikko 16 ja viikko 24
Muutos potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM)
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 24
POEM on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan sairauden oireita (kuivuminen, kutina, hilseily, halkeilu, unenpuute, verenvuoto ja itku) pisteytysjärjestelmällä 0 (sairaus puuttuu) 28 (vakava sairaus) (korkea pistemäärä viittaa huonoon kuntoon) QoL)
Viikko 16 ja viikko 24
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) -indeksipisteet Yhdysvaltojen ja Yhdistyneen kuningaskunnan algoritmi
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 24
EQ-5D-5L on 2-osainen mittaus. Toinen osa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0 - 100 millimetriä (mm), jossa 0 on huonoin terveys, jonka voit kuvitella ja 100 on paras terveys, jonka voit kuvitella.
Viikko 16 ja viikko 24
Unihäiriöiden numeerisen arviointiasteikon absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos (SD-NRS)
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 24
SD-NRS on 11-pisteinen asteikko, jota potilaat käyttävät arvioidakseen unihäiriöiden vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa, että unihäiriöitä ei ole tai se on vähäistä ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa unihäiriötä. Potilas kirjaa SD-NRS-arvioinnit päivittäin sähköiseen päiväkirjaan
Viikko 16 ja viikko 24
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat 4 pisteen vähennyksen unihäiriöiden numeerisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Prosenttimuutos validoidun tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (vIGA) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24
IGA on arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5-pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = keskivaikea; 4 = vaikea), joka perustuu punotukseen ja papulaatioon/ soluttautuminen. Terapeuttinen vaste on IGA-pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä)
Viikko 24
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24
EASI-pisteet vaihtelevat 0-72 (vakava)
Viikko 24
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ja hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (TESAE) määrä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ASLAN Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASLAN004-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa