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Studie zu Eblasakimab bei männlichen oder weiblichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die zuvor mit Dupilumab behandelt wurden

17. Januar 2024 aktualisiert von: ASLAN Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eblasakimab bei männlichen oder weiblichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die zuvor mit Dupilumab behandelt wurden

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit parallelen Armen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eblasakimab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die zuvor mit Dupilumab behandelt wurden. Die Studie besteht aus einer 16- Woche Behandlungszeitraum und eine 8-wöchige Nachbeobachtungszeit bis Woche 24. Geeignete Teilnehmer werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32080
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
    • New York
      • E. Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14051
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥18 Jahre
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Chronische AD, die mindestens 1 Jahr vor dem Screening vorhanden war
  • vIGA-Score von ≥ 3 (Skala von 1 bis 4) zu Studienbeginn haben
  • ≥ 10 % BSA der AD-Beteiligung zu Studienbeginn haben
  • Haben Sie EASI ≥ 16 beim Screening und bei der Grundlinie
  • Anamnestisches unzureichendes Ansprechen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für eine stabile Therapie mit topischen Kortikosteroiden (TCS) oder topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI) zur Behandlung von AD

  • Alle Teilnehmer müssen zuvor mit Dupilumab behandelt worden sein und eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Teilnehmer, die die Dupilumab-Behandlung aufgrund von Nichtansprechen, teilweisem Ansprechen oder Wirksamkeitsverlust abgebrochen haben, müssen zuvor mindestens 16 Wochen lang mit Dupilumab behandelt worden sein;
    2. Teilnehmer, die die Behandlung mit Dupilumab aufgrund einer Unverträglichkeit oder unerwünschter Ereignisse (AEs) des Arzneimittels abgebrochen haben, können an der Studie teilnehmen, ohne dass eine vorherige Dauer der Behandlung mit Dupilumab erforderlich ist.
    3. Teilnehmer, die die Dupilumab-Behandlung aufgrund von Kosten oder Verlust des Zugangs zu Dupilumab oder aus anderen Gründen abgebrochen haben, können ohne erforderliche vorherige Dauer der Dupilumab-Behandlung an der Studie teilnehmen;

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von immunsuppressiven/immunmodulierenden Medikamenten und/oder Therapien, JAK-Inhibitoren oder Phototherapie (einschließlich Solarium/Salon) innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch
  • Haben Sie eine unkontrollierte chronische Krankheit, die möglicherweise eine mehrfache intermittierende Anwendung von systemischen Kortikosteroiden beim Screening erfordert, wie vom Ermittler definiert

  • Unkontrolliertes Asthma haben, das orale oder systemische Kortikosteroide oder eine der folgenden Behandlungen aufgrund von ≥ 1 Exazerbation innerhalb von 12 Monaten vor dem Ausgangswert erfordern könnte:

    1. Systemische (orale und/oder parenterale) Behandlung mit Kortikosteroiden;
    2. Krankenhausaufenthalt für >24 Stunden;
  • Systemische Behandlung mit niedermolekularen Prüfpräparaten innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, was länger ist, vor dem Baseline-Besuch
  • Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS), topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI) wie Tacrolimus und Pimecrolimus, topischen Phosphodiesterase-Inhibitoren wie Crisaborol, topischen JAK-Inhibitoren (kommerzielle oder experimentelle Anwendung) innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung erhalten haben
  • Unzureichende Organfunktion oder abnormale Laborergebnisse, die vom Prüfarzt beim Screening-Besuch als klinisch signifikant angesehen werden
  • Geschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening
  • Infiziert mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren. Bei Hepatitis B werden alle Probanden während des Screenings auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und den Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) getestet. Probanden, die HBsAg-positiv sind, sind für die Studie nicht geeignet. Probanden, die HBsAg-negativ und HBcAb-positiv sind, werden auf Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb) getestet, und wenn HBsAb positiv ist, können sie in die Studie aufgenommen werden; wenn HBsAb negativ ist, ist das Subjekt nicht für die Studie geeignet. Bei Hepatitis C werden alle Probanden während des Screenings auf Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) getestet. Probanden, die HCVAb-positiv sind, sind für die Studie nicht geeignet. Aktive COVID-19-Infektion zu Studienbeginn.
  • Haben Sie eine bekannte Leberzirrhose und/oder chronische Hepatitis jeglicher Ätiologie
  • Bekannte Diagnose einer aktiven Tuberkulose oder einer nicht tuberkulösen mykobakteriellen Infektion oder einer latenten Tuberkulose, es sei denn, es wurde von einem Spezialisten gut dokumentiert, dass der Patient angemessen behandelt wurde
  • Die Allergen-Immuntherapie sollte 6 Monate vor der Randomisierung abgesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASLAN004
Woche 0, 1: LD von 600 mg; Woche 2 bis Woche 15 QW: 400-mg-Dosis
Arzneimittel: ASLAN004
ASLAN004
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Ladedosisäquivalente zu Studienbeginn und Woche 1, dann wöchentliche Placebo-Dosisäquivalente (QW) von Woche 2 bis Woche 15
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der EASI-Score wird verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der AD zu messen und Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 eine validierte Investigator's Global Assessment (vIGA)-Reaktion von 0 (frei) oder 1 (fast frei) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrades der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf Erythem und Papulation/ Infiltration. Therapeutisches Ansprechen ist ein IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei)
Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einer 75-prozentigen Reduktion des Ekzembereichs und Schweregradindex 75 (EASI)
Zeitfenster: Woche 16
EASI-Scores reichen von 0 bis 72 (schwer) Der EASI-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung von ≥75 % (EASI 75) gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score erreicht
Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die EASI 50 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
EASI-Scores reichen von 0 bis 72 (schwer) Der EASI-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung von ≥50 % (EASI 50) gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score erreicht
Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die EASI 90 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
EASI-Scores reichen von 0 bis 72 (schwer) Der EASI-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung von ≥90 % (EASI 90) gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score erreicht
Woche 16
Anteil Teilnehmer mit EASI <7
Zeitfenster: Woche 16
EASI-Scores reichen von 0 bis 72 (schwer)
Woche 16
Absolute und prozentuale Veränderung der Numerical Rating Scale (P-NRS) für Pruritus-Peak
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24
Die P-NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von Patienten verwendet wird, um den schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu beurteilen, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigt. Pruritus-Bewertungen werden täglich vom Patienten in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet
Woche 16 und Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die eine 4-Punkte-Reduktion auf der Numerischen Bewertungsskala für Pruritus-Höchstwert erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Numerische Bewertungsskala für Juckreiz
Woche 16
Veränderung der von AD betroffenen Körperoberfläche (BSA).
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24
BSA reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Werte ein größeres Ausmaß an AD darstellen
Woche 16 und Woche 24
Veränderung des SCORings bei atopischer Dermatitis (SCORAD)
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24
Der SCORAD ist ein validiertes Maß für das Ausmaß und den Schweregrad atopischer Dermatitis-Läsionen zusammen mit subjektiven Symptomen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 103, wobei höhere Werte einen ausgedehnteren und/oder schwereren Zustand anzeigen
Woche 16 und Woche 24
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24
Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Auswirkungen der AD-Krankheitssymptome und der Behandlung auf ihre Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Die 10 Fragen bewerten die Lebensqualität in der vergangenen Woche mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Erkrankung) bis 30 (schwere Erkrankung). Ein hoher Wert weist auf eine schlechte QoL hin
Woche 16 und Woche 24
Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM)
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24
Der POEM ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der Krankheitssymptome (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Nässen) mit einem Bewertungssystem von 0 (keine Krankheit) bis 28 (schwere Krankheit) (hohe Punktzahl weist auf schlechte QoL)
Woche 16 und Woche 24
Veränderung der Lebensqualität in Europa – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) Indexwert Algorithmus für die Vereinigten Staaten und das Vereinigte Königreich
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24
Der EQ-5D-5L ist eine 2-teilige Messung. Der zweite Teil wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 100 Millimeter (mm) reicht, wobei 0 die schlechteste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können, und 100 die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können
Woche 16 und Woche 24
Absolute und prozentuale Veränderung der numerischen Bewertungsskala für Schlafstörungen (SD-NRS)
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24
Der SD-NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von Patienten verwendet wird, um den Schweregrad ihrer Schlafstörung in den letzten 24 Stunden zu beurteilen, wobei 0 keine oder minimale Schlafstörung und 10 die schlimmste vorstellbare Schlafstörung anzeigt. Die SD-NRS-Bewertungen werden täglich vom Patienten in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet
Woche 16 und Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die eine 4-Punkte-Reduktion auf der numerischen Bewertungsskala für Schlafstörungen erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des validierten Investigator's Global Assessment (vIGA)
Zeitfenster: Woche 24
IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrades der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf Erythem und Papulation/ Infiltration. Therapeutisches Ansprechen ist ein IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei)
Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Ekzembereichs und des Schweregradindex
Zeitfenster: Woche 24
EASI-Scores reichen von 0 bis 72 (schwer)
Woche 24
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TESAEs) aus der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASLAN004-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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