Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Eblasakimab hos manliga eller kvinnliga patienter med måttlig till svår atopisk dermatit som tidigare behandlats med Dupilumab

17 januari 2024 uppdaterad av: ASLAN Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Eblasakimab hos manliga eller kvinnliga patienter med måttlig till svår atopisk dermatit som tidigare behandlats med Dupilumab

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell arm klinisk studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av eblasakimab hos deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) som tidigare behandlats med dupilumab. Studien består av en 16- veckas behandlingsperiod och en 8-veckors uppföljningsperiod fram till vecka 24. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33436
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32720
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32080
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
    • New York
      • E. Amherst, New York, Förenta staterna, 14051
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
  • Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare ≥18 år
  • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  • Kronisk AD finns i minst 1 år före screening
  • Ha vIGA-poäng på ≥3 (skala från 1 till 4) vid baslinjen
  • Har ≥10 % BSA av AD-inblandning vid baslinjen
  • Har EASI ≥16 vid screening och baslinje
  • Anamnes med otillräckligt svar på, intolerans mot eller kontraindikation mot en stabil behandling av topikala kortikosteroider (TCS) eller topikala kalcineurinhämmare (TCI) som behandling för AD

  • Alla deltagare måste tidigare ha behandlats med dupilumab som uppfyller något av följande villkor:

    1. Deltagare som avbröt behandlingen med dupilumab på grund av utebliven respons, partiell respons, förlust av effekt måste tidigare ha behandlats med dupilumab under minst 16 veckors varaktighet;
    2. Deltagare som avbröt dupilumabbehandlingen på grund av intolerans eller biverkningar (AEs) mot läkemedlet kan delta i studien utan att behöva ha någon tidigare behandling med dupilumab;
    3. Deltagare som avbröt dupilumabbehandlingen på grund av kostnad eller förlust av tillgång till dupilumab eller av andra skäl kan delta i studien utan att behöva ha någon tidigare längd på dupilumabbehandling;

Exklusions kriterier:

  • Användning av immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel och/eller terapier, JAK-hämmare eller fototerapi (inklusive solarie/solarium) inom 4 veckor före baslinjebesöket
  • Har en okontrollerad kronisk sjukdom som kan kräva upprepad intermittent användning av systemiska kortikosteroider vid screening, enligt definitionen av utredaren

  • Har okontrollerad astma som kan kräva utbrott av orala eller systemiska kortikosteroider, eller kräver något av följande på grund av ≥1 exacerbationer inom 12 månader före baslinjen:

    1. Systemisk (oral och/eller parenteral) kortikosteroidbehandling;
    2. sjukhusvistelse i >24 timmar;
  • Har haft systemisk behandling med småmolekylära prövningsläkemedel inom 8 veckor eller 5 halveringstider (om känd), beroende på vilken som är längre, före baslinjebesöket
  • Har fått behandling med topikala kortikosteroider (TCS), topikala kalcineurinhämmare (TCI) som takrolimus och pimekrolimus, topikala fosfodiesterashämmare som krisaborol, topikala JAK-hämmare (kommersiell eller prövningsmässig användning), inom 1 vecka före randomisering
  • Har otillräcklig organfunktion eller onormala labbresultat som utredaren anser vara kliniskt signifikanta vid screeningbesöket
  • Historik av humant immunbristvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi vid screening
  • Infekterad med hepatit B- eller hepatit C-virus. För Hepatit B kommer alla försökspersoner att genomgå tester för Hepatit B Surface Antigen (HBsAg) och Hepatit B Core Antibody (HBcAb) under screening. Försökspersoner som är HBsAg-positiva är inte berättigade till studien. Försökspersoner som är HBsAg-negativa och HBcAb-positiva kommer att testas för Hepatit B Surface Antibody (HBsAb) och om HBsAb är positivt kan de inkluderas i studien; om HBsAb är negativt är försökspersonen inte behörig för studien. För hepatit C kommer alla försökspersoner att genomgå tester för hepatit C-antikropp (HCVAb) under screening. Försökspersoner som är HCVAb-positiva är inte berättigade till studien. Aktiv covid-19-infektion vid Baseline.
  • Har känd levercirros och/eller kronisk hepatit av någon etiologi
  • Känd diagnos av aktiv tuberkulos eller icke-tuberkulös mykobakteriell infektion eller latent tuberkulos om det inte är väl dokumenterat av en specialist att patienten har behandlats adekvat
  • Allergenimmunterapi bör avbrytas 6 månader före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASLAN004
Vecka 0, 1: LD på 600 mg; Vecka 2 till och med vecka 15 QW: 400 mg dos
Läkemedel: ASLAN004
ASLAN004
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo laddningsdosekvivalenter vid baslinjen och vecka 1, sedan placebodosekvivalenter varje vecka (QW) från vecka 2 till vecka 15
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från Baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
EASI-poängen används för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av AD och uppmätt erytem, ​​infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter. Det totala EASI-poängen varierar från 0 (minst) till 72 (maximalt) poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ett validerat Investigator's Global Assessment (vIGA) svar på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
IGA är en bedömningsskala som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling på en 5-gradig skala (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår) baserat på erytem och papulation/ infiltration. Terapeutisk respons är en IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar)
Vecka 16
Andel deltagare med 75 % minskning Eksemområde och allvarlighetsindex 75 (EASI)
Tidsram: Vecka 16
EASI-poäng varierar från 0 till 72 (svår) EASI-respondenten definieras som en deltagare som uppnår en ≥75 % förbättring (EASI 75) från baslinjen i EASI-poängen
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår EASI 50
Tidsram: Vecka 16
EASI-poäng varierar från 0 till 72 (svår) EASI-respondenten definieras som en deltagare som uppnår en förbättring på ≥50 % (EASI 50) från baslinjen i EASI-poängen
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår EASI 90
Tidsram: Vecka 16
EASI-poäng varierar från 0 till 72 (svår) EASI-respondenten definieras som en deltagare som uppnår en förbättring på ≥90 % (EASI 90) från baslinjen i EASI-poängen
Vecka 16
Andel deltagare med EASI <7
Tidsram: Vecka 16
EASI-poäng varierar från 0 till 72 (svår)
Vecka 16
Absolut och procentuell förändring i toppklåda Numerisk värderingsskala (P-NRS)
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
P-NRS är en 11-gradig skala som används av patienter för att bedöma deras värsta klåda under de senaste 24 timmarna, där 0 indikerar ingen klåda och 10 indikerar den värsta tänkbara klådan. Pruritusbedömningar kommer att registreras dagligen av patienten med hjälp av en elektronisk dagbok
Vecka 16 och vecka 24
Andel deltagare som uppnår en 4-punkts minskning av den högsta numeriska betygsskala för klåda
Tidsram: Vecka 16
Pruritus numerisk värderingsskala
Vecka 16
Förändring i kroppsytan (BSA) påverkad av AD
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
BSA sträcker sig från 0 % till 100 % med högre värden som representerar större utsträckning av AD
Vecka 16 och vecka 24
Förändring i SCORing atopisk dermatit (SCORAD)
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
SCORAD är ett validerat mått på omfattningen och svårighetsgraden av atopiska dermatitskador, tillsammans med subjektiva symtom. Poängen sträcker sig från 0 till 103, med högre värden som indikerar ett mer omfattande och/eller allvarligt tillstånd
Vecka 16 och vecka 24
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma patientens uppfattning om effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på deras livskvalitet (QoL). De 10 frågorna bedömer QoL under den senaste veckan, med en total poäng på 0 (frånvarande sjukdom) till 30 (allvarlig sjukdom). Ett högt betyg tyder på dåligt livskvalitet
Vecka 16 och vecka 24
Förändring i patientorienterat eksemmått (POEM)
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
POEM är ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer sjukdomssymptom (torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt) med ett poängsystem på 0 (frånvarande sjukdom) till 28 (allvarlig sjukdom) (hög poäng tyder på dålig QoL)
Vecka 16 och vecka 24
Förändring i europeisk livskvalitet-5 dimensioner-5 nivåer (EQ-5D-5L) Indexpoäng USA och Storbritannien Algoritm
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
EQ-5D-5L är en 2-delad mätning. Den andra delen bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 100 millimeter (mm), där 0 är den sämsta hälsan du kan föreställa dig och 100 är den bästa hälsan du kan föreställa dig
Vecka 16 och vecka 24
Absolut och procentuell förändring i numerisk sömnstörningsskala (SD-NRS)
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
SD-NRS är en 11-gradig skala som används av patienter för att bedöma deras sömnstörningars svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna, där 0 indikerar ingen eller minimal sömnstörning och 10 indikerar den värsta tänkbara sömnstörningen. SD-NRS-bedömningar kommer att registreras dagligen av patienten med hjälp av en elektronisk dagbok
Vecka 16 och vecka 24
Andel deltagare som uppnår en 4-punkts minskning av sömnstörningar numerisk betygsskala
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen för validerad Investigator's Global Assessment (vIGA)
Tidsram: Vecka 24
IGA är en bedömningsskala som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling på en 5-gradig skala (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår) baserat på erytem och papulation/ infiltration. Terapeutisk respons är en IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar)
Vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen för eksemarea och svårighetsgradsindex
Tidsram: Vecka 24
EASI-poäng varierar från 0 till 72 (svår)
Vecka 24
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE) från administrering av studieläkemedel
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASLAN004-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera