Изучение эбласакимаба у мужчин и женщин с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, ранее получавших дупилумаб

Критерии включения:

• Участники мужского или женского пола ≥18 лет
• Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
• Хронический АД присутствует не менее 1 года до скрининга
• Иметь показатель vIGA ≥3 (по шкале от 1 до 4) на исходном уровне
• Иметь ≥10% BSA вовлечения AD на исходном уровне
• Иметь EASI ≥16 при скрининге и исходном уровне
• История неадекватного ответа, непереносимости или противопоказаний к стабильному режиму местных кортикостероидов (TCS) или местных ингибиторов кальциневрина (TCI) в качестве лечения AD

• Все участники должны ранее получать лечение дупилумабом при соблюдении одного из следующих условий:

  1. Участники, прекратившие лечение дупилумабом из-за отсутствия ответа, частичного ответа, потери эффективности, должны были ранее получать лечение дупилумабом в течение не менее 16 недель;
  2. Участники, прекратившие лечение дупилумабом из-за непереносимости или нежелательных явлений (НЯ) препарата, могут участвовать в исследовании без предварительной продолжительности лечения дупилумабом;
  3. Участники, прекратившие лечение дупилумабом из-за стоимости или потери доступа к дупилумабу или по любым другим причинам, могут участвовать в исследовании без предварительной продолжительности лечения дупилумабом;

Критерий исключения:

• Использование иммунодепрессантов/иммуномодулирующих препаратов и/или методов лечения, ингибиторов JAK или фототерапии (включая солярий/солярий) в течение 4 недель до исходного визита
• Наличие неконтролируемого хронического заболевания, которое может потребовать многократного прерывистого применения системных кортикостероидов при скрининге, как это определено исследователем.

• Имеют неконтролируемую астму, которая может потребовать серии пероральных или системных кортикостероидов, или потребовать любого из следующего из-за ≥1 обострения в течение 12 месяцев до исходного уровня:

  1. Системное (пероральное и/или парентеральное) лечение кортикостероидами;
  2. Госпитализация более чем на 24 часа;
• Проходили системное лечение низкомолекулярными исследуемыми препаратами в течение 8 недель или 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до исходного визита
• Получали лечение местными кортикостероидами (TCS), местными ингибиторами кальциневрина (TCI), такими как такролимус и пимекролимус, местными ингибиторами фосфодиэстеразы, такими как кризаборол, местными ингибиторами JAK (коммерческое или исследовательское использование) в течение 1 недели до рандомизации.
• Имеют неадекватную функцию органов или аномальные лабораторные результаты, которые Исследователь во время визита для скрининга сочтет клинически значимыми.
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительная серология ВИЧ при скрининге
• Инфицированы вирусами гепатита В или гепатита С. В отношении гепатита В все субъекты будут проходить тестирование на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и основного антитела к гепатиту В (HBcAb) во время скрининга. Субъекты с положительным результатом на HBsAg не допускаются к участию в исследовании. Субъекты с отрицательным HBsAg и положительным HBcAb будут проверены на наличие поверхностных антител к гепатиту В (HBsAb), и если HBsAb положительный, они могут быть включены в исследование; если HBsAb отрицательный, субъект не подходит для исследования. В отношении гепатита С все субъекты будут проходить тестирование на антитела к гепатиту С (HCVAb) во время скрининга. Субъекты с положительной реакцией на HCVAb не допускаются к участию в исследовании. Активная инфекция COVID-19 на исходном уровне.
• Наличие цирроза печени и/или хронического гепатита любой этиологии.
• Известный диагноз активного туберкулеза, нетуберкулезной микобактериальной инфекции или латентного туберкулеза, если только специалист не документально подтвердил, что пациент прошел адекватное лечение.
• Иммунотерапия аллергенами должна быть прекращена за 6 месяцев до рандомизации.