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Eblasakimab 在先前接受过 Dupilumab 治疗的男性或女性中度至重度特应性皮炎患者中的研究

2024年1月17日 更新者：ASLAN Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，以评估 Eblasakimab 在先前接受 Dupilumab 治疗的男性或女性中度至重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行臂临床研究旨在评估 eblasakimab 在先前接受 dupilumab 治疗的中度至重度特应性皮炎 (AD) 参与者中的疗效和安全性。该研究包括 16-周治疗期和长达 24 周的 8 周随访期。 符合条件的参与者将被随机分配到 2 个治疗组之一。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8LCC3
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H1E4
      • Toronto、Ontario、加拿大
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
    • California
      • Encino、California、美国、91436
      • Fountain Valley、California、美国、92708
      • Long Beach、California、美国、90806
      • Los Angeles、California、美国、90025
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
      • Hollywood、Florida、美国、33021
      • Hollywood、Florida、美国、33436
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
      • Orange City、Florida、美国、32720
      • Saint Augustine、Florida、美国、32080
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、美国、48326
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
    • New York
      • E. Amherst、New York、美国、14051
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18 岁的男性或女性参与者
  • 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
  • 筛选前存在至少 1 年的慢性 AD
  • 基线时 vIGA 评分≥3（1 至 4 分）
  • 基线时 AD 受累的 BSA ≥ 10%
  • 筛选和基线时 EASI ≥16
  • 对局部皮质类固醇 (TCS) 或局部钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCI) 的稳定方案作为 AD 治疗的反应不足、不耐受或禁忌症的病史

  • 所有参与者之前必须接受过符合以下条件之一的 dupilumab 治疗：

    1. 因无反应、部分反应、疗效丧失而停止 dupilumab 治疗的参与者之前必须接受 dupilumab 治疗至少 16 周；
    2. 由于对药物的不耐受或不良事件 (AE) 而停止 dupilumab 治疗的参与者可以进入研究，而无需事先进行 dupilumab 治疗；
    3. 由于成本或无法获得 dupilumab 或任何其他原因而停止 dupilumab 治疗的参与者可以进入研究，而无需预先接受 dupilumab 治疗时间；

排除标准：

  • 基线访视前 4 周内使用免疫抑制/免疫调节药物和/或疗法、JAK 抑制剂或光疗（包括晒黑间/客厅）
  • 根据研究者的定义，患有不受控制的慢性疾病，可能需要在筛选时多次间歇性使用全身性皮质类固醇

  • 患有不受控制的哮喘，可能需要大量口服或全身皮质类固醇，或由于基线前 12 个月内发作≥1 次而需要以下任一方法：

    1. 全身（口服和/或肠胃外）皮质类固醇治疗；
    2. 住院>24小时；
  • 在基线访问之前，在 8 周或 5 个半衰期（如果知道）内接受过小分子研究药物的全身治疗，以较长者为准
  • 在随机分组前 1 周内接受过局部皮质类固醇 (TCS)、局部钙调磷酸酶抑制剂 (TCI)（如他克莫司和吡美莫司）、局部磷酸二酯酶抑制剂（如克立硼罗）、局部 JAK 抑制剂（商业或研究用途）的治疗
  • 器官功能不足或异常实验室结果被研究者在筛选访视时认为具有临床意义
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 史或筛选时 HIV 血清学阳性
  • 感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒。 对于乙型肝炎，所有受试者将在筛选期间接受乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 检测。 HBsAg 阳性的受试者不符合研究条件。 HBsAg 阴性和 HBcAb 阳性的受试者将接受乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 检测，如果 HBsAb 呈阳性，则可以参加研究；如果 HBsAb 为阴性，则受试者不符合研究条件。 对于丙型肝炎，所有受试者将在筛选期间接受丙型肝炎抗体 (HCVAb) 检测。 HCVAb 阳性的受试者不符合研究条件。 基线时活跃的 COVID-19 感染。
  • 已知有任何病因的肝硬化和/或慢性肝炎
  • 已知诊断为活动性结核病或非结核性分枝杆菌感染或潜伏性结核病，除非专科医生有充分的文件证明患者已得到充分治疗
  • 应在随机分组前 6 个月停止过敏原免疫治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ASLAN004
第 0、1 周：LD 为 600 mg；第 2 周至第 15 周 QW：400 毫克剂量
药品：ASLAN004
ASLAN004
安慰剂比较：安慰剂
基线和第 1 周时的安慰剂负荷剂量当量，然后是第 2 周至第 15 周每周 (QW) 的安慰剂剂量当量
药品：安慰剂
安慰剂比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
EASI 评分用于衡量 AD 的严重程度和范围，并测量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。 EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高表明 AD 的严重程度越差
基线，第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 16 周达到 0（清除）或 1（几乎清除）的经过验证的研究者总体评估 (vIGA) 响应的参与者比例
大体时间：第 16 周
IGA 是一种评估量表，用于确定 AD 的严重程度和基于红斑和丘疹的 5 分制（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 重度）对治疗的临床反应/浸润。治疗反应是 IGA 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）
第 16 周
湿疹面积减少 75% 和严重程度指数 75 (EASI) 的参与者比例
大体时间：第 16 周
EASI 分数范围从 0 到 72（重度）EASI 响应者定义为参与者的 EASI 分数比基线提高 ≥ 75% (EASI 75)
第 16 周
达到 EASI 50 的参与者比例
大体时间：第 16 周
EASI 分数范围从 0 到 72（严重）EASI 响应者被定义为参与者的 EASI 分数比基线提高 ≥ 50% (EASI 50)
第 16 周
达到 EASI 90 的参与者比例
大体时间：第 16 周
EASI 分数范围从 0 到 72（严重）EASI 响应者定义为参与者的 EASI 分数相对于基线实现 ≥ 90% 的改善 (EASI 90)
第 16 周
EASI <7的参与者比例
大体时间：第 16 周
EASI 分数范围从 0 到 72（严重）
第 16 周
峰值瘙痒数值评定量表 (P-NRS) 的绝对变化和百分比变化
大体时间：第 16 周和第 24 周
P-NRS 是一个 11 分制的量表，患者使用它来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，0 表示没有瘙痒，10 表示可以想象到的最严重的瘙痒。 患者每天使用电子日记记录瘙痒评估
第 16 周和第 24 周
达到峰值瘙痒数值评定量表降低 4 分的参与者比例
大体时间：第 16 周
瘙痒症数值评定量表
第 16 周
受 AD 影响的体表面积 (BSA) 变化
大体时间：第 16 周和第 24 周
BSA 的范围从 0% 到 100%，值越高表示 AD 的程度越大
第 16 周和第 24 周
特应性皮炎评分 (SCORAD) 的变化
大体时间：第 16 周和第 24 周
SCORAD 是对特应性皮炎病变的范围和严重性以及主观症状的有效衡量标准。 分数范围从 0 到 103，较高的值表示更广泛和/或更严重的情况
第 16 周和第 24 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的变化
大体时间：第 16 周和第 24 周
DLQI 是一个包含 10 个项目的经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估患者对 AD 疾病症状和治疗对其生活质量 (QoL) 影响的看法。 这 10 个问题评估过去一周的 QoL，总分从 0（无疾病）到 30（严重疾病）。 高分表示 QoL 差
第 16 周和第 24 周
以患者为导向的湿疹措施 (POEM) 的变化
大体时间：第 16 周和第 24 周
POEM 是一个 7 项问卷，用于评估疾病症状（干燥、瘙痒、脱皮、龟裂、失眠、出血和流泪），评分系统为 0（无疾病）至 28（严重疾病）（高分表示差生活质量)
第 16 周和第 24 周
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Index Score 美英算法变化
大体时间：第 16 周和第 24 周
EQ-5D-5L 是一个两部分测量。 第二部分使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，范围从 0 到 100 毫米 (mm)，其中 0 是您可以想象的最糟糕的健康状况，100 是您可以想象的最好的健康状况
第 16 周和第 24 周
睡眠障碍数值评定量表 (SD-NRS) 的绝对变化和百分比变化
大体时间：第 16 周和第 24 周
SD-NRS 是一个 11 分制的量表，患者用来评估他们在过去 24 小时内的睡眠障碍严重程度，0 分表示没有或极少的睡眠障碍，10 分表示可以想象到的最严重的睡眠障碍。 患者每天使用电子日记记录 SD-NRS 评估
第 16 周和第 24 周
睡眠障碍数值评分量表降低 4 分的参与者比例
大体时间：第 16 周
第 16 周
与经过验证的研究者总体评估 (vIGA) 基线相比的百分比变化
大体时间：第 24 周
IGA 是一种评估量表，用于确定 AD 的严重程度和基于红斑和丘疹的 5 分制（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 重度）对治疗的临床反应/浸润。治疗反应是 IGA 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）
第 24 周
湿疹面积和严重程度指数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 24 周
EASI 分数范围从 0 到 72（严重）
第 24 周
研究药物给药引起的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的数量
大体时间：第 24 周
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ASLAN Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Chief Medical Officer、ASLAN Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月21日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月20日

首次发布 (实际的)

2023年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASLAN004-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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