Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Eblasakimab hos mannlige eller kvinnelige moderat til alvorlig atopisk dermatittpasienter som tidligere har blitt behandlet med Dupilumab

17. januar 2024 oppdatert av: ASLAN Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til eblasakimab hos mannlige eller kvinnelige moderat til alvorlig atopisk dermatittpasienter som tidligere har blitt behandlet med dupilumab

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarm klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til eblasakimab hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) tidligere behandlet med dupilumab. Studien består av en 16- ukes behandlingsperiode og en 8 ukers oppfølgingsperiode frem til uke 24. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av de 2 behandlingsarmene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8LCC3
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H1E4
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33436
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32720
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32080
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    • New York
      • E. Amherst, New York, Forente stater, 14051
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 år
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Kronisk AD tilstede i minst 1 år før screening
  • Ha vIGA-score på ≥3 (skala fra 1 til 4) ved baseline
  • Har ≥10 % BSA av AD-involvering ved baseline
  • Har EASI ≥16 ved screening og baseline
  • Anamnese med utilstrekkelig respons på, intoleranse mot eller kontraindikasjon til et stabilt kur med topikale kortikosteroider (TCS) eller topikale kalsineurinhemmere (TCI) som behandling for AD

  • Alle deltakere må tidligere ha blitt behandlet med dupilumab som oppfyller en av følgende betingelser:

    1. Deltakere som stoppet dupilumabbehandling på grunn av manglende respons, delvis respons, tap av effekt må tidligere ha vært behandlet med dupilumab i minst 16 ukers varighet;
    2. Deltakere som sluttet med dupilumab-behandling på grunn av intoleranse eller uønskede hendelser (AE) for stoffet, kan delta i studien uten nødvendig forutgående varighet av dupilumab-behandling;
    3. Deltakere som stoppet dupilumab-behandlingen på grunn av kostnad eller tap av tilgang til dupilumab eller av andre grunner, kan delta i studien uten nødvendig forutgående varighet av dupilumab-behandling;

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av immundempende/immunmodulerende legemidler og/eller terapier, JAK-hemmere eller fototerapi (inkludert solarium/-salong) innen 4 uker før baseline-besøket
  • Har en ukontrollert kronisk sykdom som kan kreve gjentatt bruk av systemiske kortikosteroider ved screening, som definert av etterforskeren

  • Har ukontrollert astma som kan kreve utbrudd av orale eller systemiske kortikosteroider, eller krever ett av følgende på grunn av ≥1 eksaserbasjoner innen 12 måneder før baseline:

    1. Systemisk (oral og/eller parenteral) kortikosteroidbehandling;
    2. Sykehusinnleggelse i >24 timer;
  • Har hatt systemisk behandling med småmolekylære legemidler innen 8 uker eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før baseline-besøket
  • Har mottatt behandling med topikale kortikosteroider (TCS), topikale kalsineurinhemmere (TCI) som takrolimus og pimekrolimus, topikale fosfodiesterasehemmere som crisaborol, aktuelle JAK-hemmere (kommersiell eller undersøkelsesbruk), innen 1 uke før randomisering
  • Har utilstrekkelig organfunksjon eller unormale laboratorieresultater vurdert som klinisk signifikante av etterforskeren ved screeningbesøket
  • Historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi ved screening
  • Infisert med hepatitt B- eller hepatitt C-virus. For hepatitt B vil alle forsøkspersoner gjennomgå testing for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) under screening. Forsøkspersoner som er HBsAg-positive er ikke kvalifisert for studien. Forsøkspersoner som er HBsAg-negative og HBcAb-positive vil bli testet for hepatitt B-overflateantistoff (HBsAb), og hvis HBsAb er positivt, kan de delta i studien; hvis HBsAb er negativ, er ikke forsøkspersonen kvalifisert for studiet. For hepatitt C vil alle forsøkspersoner gjennomgå testing for hepatitt C-antistoff (HCVAb) under screening. Forsøkspersoner som er HCVAb-positive er ikke kvalifisert for studien. Aktiv COVID-19-infeksjon ved baseline.
  • Har kjent levercirrhose og/eller kronisk hepatitt av enhver etiologi
  • Kjent diagnose av aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon eller latent tuberkulose med mindre det er godt dokumentert av spesialist at pasienten er tilstrekkelig behandlet
  • Allergenimmunterapi bør seponeres 6 måneder før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASLAN004
Uke 0, 1: LD på 600 mg; Uke 2 til og med uke 15 QW: 400 mg dose
Legemiddel: ASLAN004
ASLAN004
Placebo komparator: Placebo
Placebo-belastningsdosekvivalenter ved baseline og uke 1, deretter placebodoseekvivalenter hver uke (QW) fra uke 2 til uke 15
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
EASI-skåren brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og målt erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verste alvorlighetsgraden av AD
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår validert Investigator's Global Assessment (vIGA)-svar på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
IGA er en vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på erytem og papulasjon/ infiltrasjon. Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar)
Uke 16
Andel deltakere med 75 % reduksjon Eksemområde og alvorlighetsindeks 75 (EASI)
Tidsramme: Uke 16
EASI-score varierer fra 0 til 72 (alvorlig) EASI-responderen er definert som en deltaker som oppnår en forbedring på ≥75 % (EASI 75) fra baseline i EASI-skåren
Uke 16
Andel deltakere som oppnår EASI 50
Tidsramme: Uke 16
EASI-skåre varierer fra 0 til 72 (alvorlig) EASI-responderen er definert som en deltaker som oppnår en forbedring på ≥50 % (EASI 50) fra baseline i EASI-skåren
Uke 16
Andel deltakere som oppnår EASI 90
Tidsramme: Uke 16
EASI-skåre varierer fra 0 til 72 (alvorlig) EASI-responderen er definert som en deltaker som oppnår en forbedring på ≥90 % (EASI 90) fra baseline i EASI-skåren
Uke 16
Andel deltakere med EASI <7
Tidsramme: Uke 16
EASI-score varierer fra 0 til 72 (alvorlig)
Uke 16
Absolutt og prosentvis endring i topp pruritus numerisk vurderingsskala (P-NRS)
Tidsramme: Uke 16 og uke 24
P-NRS er en 11-punkts skala som brukes av pasienter for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene, med 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer verst tenkelig kløe. Kløevurderinger vil bli registrert daglig av pasienten ved hjelp av en elektronisk dagbok
Uke 16 og uke 24
Andel deltakere som oppnår en 4-punkts reduksjon i topp pruritus numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Uke 16
Pruritus numerisk vurderingsskala
Uke 16
Endring i Body Surface Area (BSA) påvirket av AD
Tidsramme: Uke 16 og uke 24
BSA varierer fra 0 % til 100 % med høyere verdier som representerer større grad av AD
Uke 16 og uke 24
Endring i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)
Tidsramme: Uke 16 og uke 24
SCORAD er et validert mål på omfanget og alvorlighetsgraden av atopiske dermatittlesjoner, sammen med subjektive symptomer. Poengsummen varierer fra 0 til 103, med høyere verdier som indikerer en mer omfattende og/eller alvorlig tilstand
Uke 16 og uke 24
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Uke 16 og uke 24
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere pasientens oppfatning av virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på deres livskvalitet (QoL). De 10 spørsmålene vurderer QoL den siste uken, med en samlet poengsum på 0 (fraværende sykdom) til 30 (alvorlig sykdom). En høy poengsum er en indikasjon på dårlig QoL
Uke 16 og uke 24
Endring i pasientrettet eksemmål (DIT)
Tidsramme: Uke 16 og uke 24
POEM er et spørreskjema med 7 punkter som vurderer sykdomssymptomer (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) med et skåringssystem på 0 (fraværende sykdom) til 28 (alvorlig sykdom) (høy score indikerer dårlig QoL)
Uke 16 og uke 24
Endring i europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L) Indeksscore USA og Storbritannia Algoritme
Tidsramme: Uke 16 og uke 24
EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Den andre delen vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som varierer fra 0 til 100 millimeter (mm), der 0 er den verste helsen du kan forestille deg og 100 er den beste helsen du kan forestille deg
Uke 16 og uke 24
Absolutt og prosentvis endring i numerisk vurderingsskala for søvnforstyrrelser (SD-NRS)
Tidsramme: Uke 16 og uke 24
SD-NRS er en 11-punkts skala som brukes av pasienter for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser de siste 24 timene, med 0 som indikerer ingen eller minimal søvnforstyrrelse og 10 indikerer den verst tenkelige søvnforstyrrelsen. SD-NRS vurderinger vil bli registrert daglig av pasienten ved hjelp av en elektronisk dagbok
Uke 16 og uke 24
Andel deltakere som oppnår en 4-punkts reduksjon i numerisk vurderingsskala for søvnforstyrrelser
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Prosentvis endring fra baseline for validert Investigator's Global Assessment (vIGA)
Tidsramme: Uke 24
IGA er en vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på erytem og papulasjon/ infiltrasjon. Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar)
Uke 24
Prosentvis endring fra baseline av eksemområde og alvorlighetsindeks
Tidsramme: Uke 24
EASI-score varierer fra 0 til 72 (alvorlig)
Uke 24
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TESAE) fra administrering av studiemedisin
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASLAN004-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere