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Comparaisons des effets thérapeutiques du diénogest et du danazol sur l'endométriose

27 mars 2023 mis à jour par: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Hôpital commémoratif d'Extrême-Orient

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité entre le diénogest et le danazol.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Les femmes atteintes d'adénomyose ou d'endométripsie souffrent souvent de dysménorrhée ou de ménorragie. Le diénogest et le danazol sont fréquemment utilisés pour le traitement de l'endométriose. Cependant, aucune littérature n'a été mentionnée sur les médicaments les plus efficaces pour le traitement de l'endométriose. Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité entre le diénogest et le danazol.

Méthodes : Toutes les femmes consécutives atteintes d'endométriose seront randomisées pour recevoir un traitement au diénogest ou au danazol et évalueront la gravité des symptômes, subiront un examen CA125, un examen échographique au départ, 4 semaines et 16 semaines après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taïwan, 22050
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • > 20 ans
  • Avoir une affection liée à l'endométriose (y compris l'adénomyose, l'adénomyome, l'endométriome ovarien ou l'endométriose pelvienne).

Critère d'exclusion:

  • Mineurs.
  • Avoir des antécédents de cancer du sein ou d'autres cancers.
  • Patients présentant une obstruction vasculaire telle qu'un accident vasculaire cérébral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diénogest
Médicament: Diénogest
Diénogest 2 mg par jour
Comparateur actif: Danazol
Médicament: Danazol
Danzol 200MG par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de sévérité de la dysménorrhée
Délai: 16 semaines
Différence entre les groupes dans le score d'évaluation de la réponse globale de la dysménorrhée
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de sévérité des symptômes urinaires
Délai: 16 semaines
Différence entre les groupes dans le score de l'UDI-6
16 semaines
Le changement de sévérité de la qualité de vie lié aux symptômes urinaires
Délai: 16 semaines
Différence entre les groupes dans le score de IIQ-7
16 semaines
Le changement de sévérité de la quantité menstruelle
Délai: 16 semaines
Différence entre les groupes dans le score d'évaluation de la réponse globale de la quantité menstruelle
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Far Eastern Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111207-F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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