Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparaciones de los efectos terapéuticos de dienogest y danazol en la endometriosis

27 de marzo de 2023 actualizado por: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Hospital Memorial del Lejano Oriente

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia entre dienogest y danazol.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Las mujeres con adenomiosis o endometripsis a menudo padecen dismenorrea o menorragia. El dienogest y el danazol se utilizan con frecuencia para el tratamiento de la endometriosis. Sin embargo, no se mencionó en la literatura qué medicamento es mejor para el tratamiento de la endometriosis. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia entre dienogest y danazol.

Métodos: todas las mujeres consecutivas que tienen endometriosis serán aleatorizadas para recibir tratamiento con dienogest o danazol, y evaluarán la gravedad de los síntomas, recibirán un examen CA125, un examen ecográfico al inicio, 4 semanas y 16 semanas después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwán, 22050
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 20 años
  • Tiene una condición relacionada con la endometriosis (incluyendo adenomiosis, adenomioma, endometrioma ovárico o endometriosis pélvica).

Criterio de exclusión:

  • menores de edad
  • Tiene antecedentes de cáncer de mama u otros tipos de cáncer.
  • Pacientes con obstrucción vascular como accidente cerebrovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dienogest
Droga: Dienogest
Dienogest 2 mg por día
Comparador activo: Danazol
Droga: Danazol
Danzol 200 mg por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de severidad en la dismenorrea
Periodo de tiempo: 16 semanas
Diferencia entre grupos en la puntuación de la evaluación de la respuesta global de la dismenorrea
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de severidad en los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 16 semanas
Diferencia entre grupos en la puntuación de UDI-6
16 semanas
El cambio de severidad en la calidad de vida relacionado con los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 16 semanas
Diferencia entre grupos en la puntuación de IIQ-7
16 semanas
El cambio de severidad en la cantidad menstrual
Periodo de tiempo: 16 semanas
Diferencia entre grupos en la puntuación de la evaluación de la respuesta global de la cantidad menstrual
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Far Eastern Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111207-F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir