Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelser av de terapeutiska effekterna av Dienogest och Danazol på endometrios

27 mars 2023 uppdaterad av: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Far Eastern Memorial Hospital

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten mellan dienogest och danazol.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Kvinnor med adenomyos eller endometripsis lider ofta av dysmenorré eller menorragi. Dienogest och danazol används ofta för behandling av endometrios. Däremot nämndes ingen litteratur om vilken medicin som är bättre för behandling av endometrios. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten mellan dienogest och danazol.

Metoder: Alla på varandra följande kvinnor, som har endometrios, kommer att randomiseras för att få dienogest- eller danazolbehandling, och kommer att bedöma symtomens svårighetsgrad, få CA125-undersökning, sonografisk undersökning vid baslinjen, 4 veckor och 16 veckor efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 20 år gammal
  • Har ett endometriosrelaterat tillstånd (inklusive adenomyos, adenomyom, ovarieendometriom eller bäckenendometrios).

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga.
  • Har en historia av bröstcancer eller andra cancerformer.
  • Patienter med vaskulär obstruktion såsom stroke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dienogest
Läkemedel: Dienogest
Dienogest 2 mg per dag
Aktiv komparator: Danazol
Läkemedel: Danazol
Danzol 200MG per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av svårighetsgrad vid dysmenorré
Tidsram: 16 veckor
Skillnad mellan grupper i poängen för global responsbedömning av dysmenorré
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av svårighetsgraden i urinsymtom
Tidsram: 16 veckor
Skillnad mellan grupper i poängen för UDI-6
16 veckor
Förändringen av svårighetsgrad i livskvalitet relaterad till urinvägssymtom
Tidsram: 16 veckor
Skillnad mellan grupper i poängen för IIQ-7
16 veckor
Förändringen av svårighetsgraden i menstruationsmängden
Tidsram: 16 veckor
Skillnad mellan grupper i poängen för global responsbedömning av menstruationsmängd
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2023

Första postat (Faktisk)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111207-F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera