Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligninger av de terapeutiske effektene av Dienogest og Danazol på endometriose

27. mars 2023 oppdatert av: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Far Eastern Memorial Hospital

Målet med denne studien er å evaluere effekten mellom dienogest og danazol.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Kvinner med adenomyose eller endometripsis lider ofte av dysmenoré eller menoragi. Dienogest og danazol brukes ofte til behandling av endometriose. Det var imidlertid ikke nevnt litteratur om hvilke medisiner som er best for behandling av endometriose. Målet med denne studien er derfor å evaluere effekten mellom dienogest og danazol.

Metoder: Alle påfølgende kvinner, som har endometriose, vil randomiseres til dienogest- eller danazolbehandling, og vil vurdere symptomenes alvorlighetsgrad, få CA125-undersøkelse, sonografisk undersøkelse ved baseline, 4 uker og 16 uker etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 20 år gammel
  • Har en endometrioserelatert tilstand (inkludert adenomyose, adenomyom, ovarieendometriom eller bekkenendometriose).

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige.
  • Har en historie med brystkreft eller andre kreftformer.
  • Pasienter med vaskulær obstruksjon som hjerneslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dienogest
Legemiddel: Dienogest
Dienogest 2 mg per dag
Aktiv komparator: Danazol
Legemiddel: Danazol
Danzol 200MG per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i alvorlighetsgrad ved dysmenoré
Tidsramme: 16 uker
Mellom-gruppeforskjell i poengsummen for global responsvurdering av dysmenoré
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av alvorlighetsgrad i urinsymptomer
Tidsramme: 16 uker
Mellom-gruppeforskjell i poengsummen til UDI-6
16 uker
Endringen i alvorlighetsgrad i livskvalitet relatert til urinveissymptomer
Tidsramme: 16 uker
Mellom-gruppe forskjell i poengsummen til IIQ-7
16 uker
Endringen av alvorlighetsgrad i menstruasjonsmengde
Tidsramme: 16 uker
Mellom-gruppeforskjell i poengsummen for global responsvurdering av menstruasjonsmengde
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111207-F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere