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Vergleiche der therapeutischen Wirkungen von Dienogest und Danazol auf Endometriose

27. März 2023 aktualisiert von: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Far Eastern Memorial Hospital

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zwischen Dienogest und Danazol zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Frauen mit Adenomyose oder Endometripsis leiden häufig unter Dysmenorrhoe oder Menorrhagie. Dienogest und Danazol werden häufig zur Behandlung von Endometriose eingesetzt. Es wurde jedoch keine Literatur darüber genannt, welche Medikamente besser zur Behandlung der Endometriose geeignet sind. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit zwischen Dienogest und Danazol zu bewerten.

Methoden: Alle konsekutiven Frauen mit Endometriose werden randomisiert einer Dienogest- oder Danazol-Behandlung unterzogen und die Schwere der Symptome beurteilt, eine CA125-Untersuchung, eine sonographische Untersuchung zu Studienbeginn, 4 Wochen und 16 Wochen nach der Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 20 Jahre alt
  • Haben Sie eine Endometriose-bedingte Erkrankung (einschließlich Adenomyose, Adenomyom, Ovarial-Endometriom oder Becken-Endometriose).

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen Krebsarten.
  • Patienten mit vaskulärer Obstruktion wie Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dienogest
Arzneimittel: Dienogest
Dienogest 2 mg pro Tag
Aktiver Komparator: Danazol
Arzneimittel: Danazol
Danzol 200 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Schweregrades bei Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 16 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen in der Punktzahl der Bewertung des globalen Ansprechens von Dysmenorrhoe
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Schweregrades der Harnsymptome
Zeitfenster: 16 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen in der Punktzahl von UDI-6
16 Wochen
Die Veränderung des Schweregrades der Lebensqualität im Zusammenhang mit Harnwegsbeschwerden
Zeitfenster: 16 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen in der Punktzahl von IIQ-7
16 Wochen
Die Änderung der Schwere der Menstruationsmenge
Zeitfenster: 16 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen in der Punktzahl der globalen Reaktionsbewertung der Menstruationsmenge
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111207-F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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