Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingen van de therapeutische effecten van Dienogest en Danazol op endometriose

27 maart 2023 bijgewerkt door: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Herdenkingsziekenhuis uit het Verre Oosten

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid tussen dienogest en danazol te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Vrouwen met adenomyose of endometripsis hebben vaak last van dysmenorroe of menorragie. Dienogest en danazol worden vaak gebruikt voor de behandeling van endometriose. Er werd echter geen literatuur genoemd over welke medicatie beter is voor de behandeling van endometriose. Het doel van deze studie is dus om de werkzaamheid tussen dienogest en danazol te evalueren.

Methoden: Alle achtereenvolgende vrouwen die endometriose hebben, worden gerandomiseerd om een ​​behandeling met dienogest of danazol te krijgen en zullen de ernst van de symptomen beoordelen, CA125-onderzoek ondergaan, echografisch onderzoek bij aanvang, 4 weken en 16 weken na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 20 jaar oud
  • Een aan endometriose gerelateerde aandoening hebben (waaronder adenomyose, adenomyoom, ovariumendometrioom of bekkenendometriose).

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarigen.
  • Een voorgeschiedenis hebben van borstkanker of andere vormen van kanker.
  • Patiënten met vasculaire obstructie zoals een beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dienogest
Geneesmiddel: Dienogest
Dienogest 2 mg per dag
Actieve vergelijker: Danazol
Geneesmiddel: Danazol
Danzol 200MG per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van ernst bij dysmenorroe
Tijdsspanne: 16 weken
Verschil tussen groepen in de score van globale responsbeoordeling van dysmenorroe
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de ernst van urinaire symptomen
Tijdsspanne: 16 weken
Verschil tussen groepen in de score van UDI-6
16 weken
De verandering van ernst in kwaliteit van leven gerelateerd aan urinaire symptomen
Tijdsspanne: 16 weken
Verschil tussen groepen in de score van IIQ-7
16 weken
De verandering van de ernst van de menstruatie
Tijdsspanne: 16 weken
Verschil tussen de groepen in de score van globale responsbeoordeling van de hoeveelheid menstruatie
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111207-F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren