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Comparações dos Efeitos Terapêuticos de Dienogest e Danazol na Endometriose

27 de março de 2023 atualizado por: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Hospital Memorial do Extremo Oriente

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia entre dienogest e danazol.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Mulheres com adenomiose ou endometripsia frequentemente sofrem de dismenorréia ou menorragia. Dienogest e danazol são frequentemente usados ​​para o tratamento da endometriose. No entanto, não houve literatura citada sobre qual medicamento é melhor para o tratamento da endometriose. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia entre dienogest e danazol.

Métodos: Todas as mulheres consecutivas, que têm endometriose, serão randomizadas para receber tratamento com dienogest ou danazol e avaliarão a gravidade dos sintomas, receberão exame CA125, exame ultrassonográfico no início do estudo, 4 semanas e 16 semanas após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 20 anos
  • Tem uma condição relacionada à endometriose (incluindo adenomiose, adenomioma, endometrioma ovariano ou endometriose pélvica).

Critério de exclusão:

  • Menores.
  • Tem um histórico de câncer de mama ou outros tipos de câncer.
  • Pacientes com obstrução vascular, como acidente vascular cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dienogeste
Medicamento: Dienogeste
Dienogeste 2 mg por dia
Comparador Ativo: Danazol
Medicamento: Danazol
Danzol 200mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de gravidade na dismenorreia
Prazo: 16 semanas
Diferença entre grupos na pontuação da avaliação da resposta global da dismenorreia
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de gravidade nos sintomas urinários
Prazo: 16 semanas
Diferença entre grupos na pontuação de UDI-6
16 semanas
A mudança de gravidade na qualidade de vida relacionada aos sintomas urinários
Prazo: 16 semanas
Diferença entre grupos na pontuação do IIQ-7
16 semanas
A mudança de gravidade na quantidade menstrual
Prazo: 16 semanas
Diferença entre os grupos na pontuação da avaliação da resposta global da quantidade menstrual
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Far Eastern Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111207-F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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