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Confronti degli effetti terapeutici di Dienogest e Danazol sull'endometriosi

27 marzo 2023 aggiornato da: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Ospedale commemorativo dell'Estremo Oriente

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia tra dienogest e danazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: le donne con adenomiosi o endometripsi sono spesso affette da dismenorrea o menorragia. Dienogest e danazolo sono frequentemente utilizzati per il trattamento dell'endometriosi. Tuttavia, non è stata menzionata alcuna letteratura su quale farmaco sia migliore per il trattamento dell'endometriosi. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia tra dienogest e danazolo.

Metodi: tutte le donne consecutive, che hanno l'endometriosi, saranno randomizzate a ricevere il trattamento con dienogest o danazolo e valuteranno la gravità dei sintomi, riceveranno l'esame CA125, l'esame ecografico al basale, 4 settimane e 16 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 20 anni
  • Avere una condizione correlata all'endometriosi (inclusi adenomiosi, adenomioma, endometrioma ovarico o endometriosi pelvica).

Criteri di esclusione:

  • Minori.
  • Avere una storia di cancro al seno o altri tipi di cancro.
  • Pazienti con ostruzione vascolare come ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dienogest
Droga: Dienogest
Dienogest 2 mg al giorno
Comparatore attivo: Danazol
Droga: Danazol
Danzol 200 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di gravità nella dismenorrea
Lasso di tempo: 16 settimane
Differenza tra i gruppi nel punteggio della valutazione della risposta globale della dismenorrea
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di gravità nei sintomi urinari
Lasso di tempo: 16 settimane
Differenza tra i gruppi nel punteggio di UDI-6
16 settimane
Il cambiamento di gravità nella qualità della vita correlata ai sintomi urinari
Lasso di tempo: 16 settimane
Differenza tra i gruppi nel punteggio di IIQ-7
16 settimane
Il cambiamento di gravità nella quantità mestruale
Lasso di tempo: 16 settimane
Differenza tra i gruppi nel punteggio della valutazione della risposta globale della quantità mestruale
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111207-F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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