- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05699720
Exacerbation aiguë de MPOC et sulfate de magnésium nébulisé
Effet du sulfate de magnésium nébulisé sur les résultats à l'hôpital des patients admis avec une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est considérée comme le deuxième trouble respiratoire très courant après la tuberculose pulmonaire au Pakistan. Elle se caractérise par un essoufflement chronique et progressif, une toux, une production d'expectorations et une obstruction des voies respiratoires, qui conduisent progressivement à une activité restreinte et à une altération de la qualité de vie (1). Selon l'Organisation mondiale de la santé, la BPCO serait la troisième cause de mortalité d'ici 2020. Elle impose un fardeau économique important en raison de sa morbidité (2). Ce trouble chronique invalidant s'accompagne de divers facteurs comorbides qui contribuent à une spirale de déclin, conduisant à une augmentation de la mortalité (3). Les épisodes de détérioration aiguë associés à la MPOC sont appelés exacerbations. Ces exacerbations sont parmi l'une des causes les plus fréquentes d'hospitalisations dans le pays. L'exacerbation aiguë est déclenchée par des infections bactériennes et virales et peut également être précipitée par des facteurs environnementaux, notamment la pollution de l'air, la fumée secondaire et les variations périodiques, c'est-à-dire les basses températures (saison hivernale) (1). L'exacerbation aiguë entraîne une détérioration de la qualité de vie des patients, des effets indésirables sur les symptômes et les fonctions pulmonaires pouvant durer plusieurs semaines, une réduction des fonctions pulmonaires, des visites fréquentes à l'hôpital, une augmentation des dépenses de santé et une mortalité importante car la fonction pulmonaire ne peut pas récupérer entièrement ensuite (1,2). Les exacerbations aiguës de la MPOC sont traitées par l'oxygène, les bronchodilatateurs inhalés, c'est-à-dire les bêta-2 agonistes et les anticholinergiques, les antibiotiques et les stéroïdes (2,3).
Les exacerbations, au cours de la maladie, affectent drastiquement la qualité de vie du patient, grèvent les dépenses de santé et sont associées à une augmentation de la mortalité. Les exacerbations entraînent également une aggravation de l'obstruction des voies respiratoires et une augmentation de la réponse inflammatoire (5). Alors que le tabagisme est considéré comme le facteur de risque le plus important dans l'étiologie de la BPCO, les infections sont principalement responsables des épisodes récurrents d'exacerbation survenant au cours de cette maladie. Avec l'avancée de l'industrialisation, les facteurs environnementaux sous la forme d'une pollution atmosphérique croissante contribuent à la pathogenèse de l'exacerbation de la MPOC (1,2). Une prise en charge efficace des exacerbations aiguës de la MPOC ralentira la progression de la maladie, améliorera l'état de santé du patient et réduira le fardeau des services de santé (5). Cela augmente l'intérêt pour l'optimisation du traitement de la MPOC et la conception de nouvelles modalités pour prévenir les épisodes d'exacerbations. La rééducation pulmonaire, l'inhalation d'oxygène, les corticoïdes inhalés et systémiques, les bronchodilatateurs (β2-agonistes et anticholinergiques) et, si nécessaire, la ventilation mécanique constituent le schéma thérapeutique standard de la BPCO. Il existe un intérêt impérieux à concevoir de nouvelles stratégies pour gérer efficacement et réduire la gravité et la fréquence des exacerbations (4).
Le magnésium est un bronchodilatateur à médiation calcique qui agit avec différents mécanismes tels que l'antagonisme calcique via les canaux calciques et la neutralisation de la contraction des muscles lisses médicamentée par le calcium, inhibant la libération d'histamine et d'acétylcholine par les mastocytes et les terminaisons nerveuses cholinergiques, respectivement (2). Il est prouvé que le magnésium aide à fournir un effet bronchodilatateur amélioré dans les exacerbations aiguës de l'asthme. Cependant, moins de données et des résultats contradictoires sont observés concernant son utilisation dans l'aggravation aiguë de la MPOC. Jusqu'à présent, seules six études ont étudié l'efficacité bronchodilatatrice du sulfate de magnésium dans la MPOC. L'administration intraveineuse de magnésium pendant les exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) a entraîné une amélioration du débit de pointe.
Des essais randomisés, en simple aveugle et contrôlés par placebo ont montré que le sulfate de magnésium intraveineux (MgSO4), lorsqu'il est administré en complément d'un traitement standard dans l'asthme aigu sévère, améliore la fonction pulmonaire et diminue les hospitalisations (4). Le MgSO4 nébulisé, seul ou en association avec le salbutamol, a un effet bronchodilatateur visible dans l'asthme sévère et montre une amélioration prouvée (5).
Le magnésium intraveineux aigu chez les patients atteints de BPCO stable a entraîné une diminution de l'hyperinflation pulmonaire ainsi qu'une amélioration de la force des muscles respiratoires (5). Il existe très peu d'essais cliniques basés sur un placebo évaluant l'efficacité du sulfate de magnésium administré par voie intraveineuse, nébulisée ou les deux voies dans les exacerbations de la MPOC. Un de ces essais a montré que l'administration intraveineuse de sulfate de magnésium n'a aucun effet bronchodilatateur chez les patients présentant des exacerbations de MPOC. Cependant, il renforce l'effet bronchodilatateur d'autres bronchodilatateurs inhalés à courte durée d'action (6). Le sulfate de magnésium nébulisé, lorsqu'il est ajouté au traitement bronchodilatateur standard, procure un soulagement supplémentaire de la dyspnée chez les patients souffrant d'exacerbations aiguës (2). Cependant, ces études ont montré des résultats non concluants et le potentiel clinique du magnésium mérite d'être étudié plus avant.
Le sulfate de magnésium nébulisé peut montrer un effet bronchodilatateur prometteur en tant que thérapie complémentaire au traitement conventionnel des exacerbations de la MPOC en raison de ses effets intracellulaires. En cas de résultat positif, cette pratique peut être intégrée dans la prise en charge de la MPOC dans ses exacerbations aiguës en raison de son faible coût, de sa disponibilité dans nos milieux hospitaliers, de son mode d'administration pratique et de ses effets secondaires moindres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Fawad Ahmad Randhawa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. L'âge du patient doit être compris entre 30 et 70 ans. 2. Le patient peut être un homme ou une femme. 3. La durée de la MPOC doit être inférieure à 10 ans. 4. Exacerbation aiguë de la MPOC nécessitant une hospitalisation et deux critères sur quatre : I. Augmentation de la purulence ou de la quantité de crachats II. Dyspnée de grade 3, 4 ou 5 selon l'échelle MRC (Annexe jointe) III. DEP <200 L/min IV. Acidose respiratoire sur analyse des gaz du sang artériel
Critère d'exclusion:
- 1. Cas connu d'autre maladie pulmonaire parenchymateuse diagnostiquée par les antécédents, l'examen et les dossiers médicaux antérieurs.
2. Carcinome bronchique diagnostiqué par les antécédents et les antécédents. 3. Œdème pulmonaire diagnostiqué sur la base des antécédents, de l'examen et des investigations.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sulfate de magnésium
Traitement conventionnel et 250 mg de MgSO4 par nébuliseur quatre fois par jour. 1 flacon de MgSO4 injectable contenant 1 g de MgSO4 (chaque flacon contient 10 ml).
Il a été divisé en 4 parties égales, contenant chacune 250 mg de MgSO4, soit 2,5 ml de solution, qui ont été utilisées pour la nébulisation 4 fois par jour.
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Le groupe A a reçu 250 mg de MgSO4/dose administrée par nébuliseur quatre fois par jour, contrairement au groupe B.
Les groupes seront suivis pendant cinq jours pour voir les résultats en termes de résultats à l'hôpital, si le patient est sorti après avoir rempli les critères définis ou s'il a besoin d'une ventilation assistée.
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Aucune intervention: Conventionnel
traitement conventionnel sous forme d'inhalation d'oxygène, de nébulisation anti-cholinergique et bêta-2 agoniste, de stéroïdes intraveineux, ainsi que d'antibiotiques intraveineux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat à l'hôpital
Délai: 5 jours
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congé ou décès ou amélioration clinique
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Attributs de la maladie
- Évolution de la maladie
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- 7372/REG/KEMU2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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