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COPD の急性増悪と硫酸マグネシウムの噴霧

2023年1月22日 更新者:Fawad Ahmad Randhawa、King Edward Medical University

慢性閉塞性肺疾患の急性増悪で入院した患者の院内転帰に関する硫酸マグネシウム噴霧の効果

この研究は、COPDの急性増悪を有する患者の院内転帰に対する従来の治療との追加療法としての硫酸マグネシウム噴霧の効果を決定するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、パキスタンで肺結核に次いで 2 番目に一般的な呼吸器疾患と呼ばれています。 それは、慢性的かつ進行性の息切れ、咳、痰の生成、および気流の閉塞を特徴とし、次第に活動の制限や生活の質の低下につながります (1)。 世界保健機関によると、COPD は 2020 年までに死亡原因の第 3 位になると予測されています。 それは、その病的状態のために重大な経済的負担を課します (2)。 この慢性衰弱性障害には、死亡率の増加につながる衰退のスパイラルに寄与するさまざまな併存因子が伴います(3)。 COPD に関連する急性悪化のエピソードは増悪と呼ばれます。 これらの悪化は、国内の入院の最も一般的な原因の 1 つです。 急性増悪は、細菌やウイルスの感染によって引き起こされ、大気汚染、受動喫煙、および定期的な変動、つまり低温 (冬季) などの環境要因によっても引き起こされる可能性があります (1)。 急性増悪は、患者の生活の質の低下、何週間も続く可能性のある症状と肺機能への悪影響、肺機能の低下、頻繁な通院、医療費の増加、肺機能が完全に回復できないための重大な死亡率につながります。その後 (1,2)。 COPD の急性増悪は、酸素、吸入気管支拡張薬、すなわちベータ 2 アゴニストおよび抗コリン薬、抗生物質、およびステロイドによって治療されます (2,3)。

病気の悪化は、患者の生活の質に大きな影響を与え、医療費に負担をかけ、死亡率の増加と関連しています。 増悪はまた、気道閉塞の悪化と炎症反応の増加をもたらします (5)。 喫煙は COPD の病因において最も重要な危険因子であると言われていますが、感染症は主に、この病気の間に発生する再発性増悪エピソードの原因となっています。 産業化の進展に伴い、大気汚染の増加という形の環境要因が COPD の悪化の病因に寄与しています (1,2)。 COPD の急性増悪を効果的に管理することで、疾患の進行が遅くなり、患者の健康状態が改善され、医療サービスの負担が軽減されます (5)。 COPD 治療を最適化し、増悪のエピソードを予防するための新しいモダリティを考案することへの関心が高まります。 呼吸リハビリテーション、酸素吸入、吸入および全身性コルチコステロイド、気管支拡張薬 (β2 作動薬および抗コリン薬)、および必要に応じて人工呼吸器が、COPD の標準治療レジメンを構成します。 増悪の重症度と頻度を効果的に管理し、減少させるための新しい戦略を考案することに強い関心が寄せられています (4)。

マグネシウムはカルシウムを介した気管支拡張剤であり、カルシウム チャネルを介したカルシウム拮抗作用やカルシウム薬による平滑筋収縮の反作用などのさまざまなメカニズムで作用し、マスト細胞とコリン作動性神経終末からのヒスタミンとアセチルコリンの放出をそれぞれ阻害します (2)。 マグネシウムは、喘息の急性増悪において気管支拡張効果を高めるのに役立つことが証明されています. ただし、COPD の急性増悪における使用に関しては、データが少なく、相反する結果が見られます。 これまでのところ、COPD における硫酸マグネシウムの気管支拡張薬の有効性を調査した研究は 6 つだけです。 慢性閉塞性肺疾患(COPD)の増悪時のマグネシウムの静脈内投与により、ピークフローが改善されました。

無作為化、単盲検、プラセボ対照試験では、静脈内硫酸マグネシウム (MgSO4) を重度の急性喘息の標準治療の補助として投与すると、肺機能が改善され、入院が減少することが示されました (4)。 個別に、またはサルブタモールと組み合わせて噴霧されたMgSO4は、重度の喘息において目に見える気管支拡張効果があり、改善が証明されています(5)。

安定した COPD 患者におけるマグネシウムの急性静脈内投与は、肺の過膨張の減少と呼吸筋力の改善をもたらしました (5)。 COPD増悪に対する硫酸マグネシウムの静脈内投与、ネブライザー投与、またはその両方の経路による有効性を評価するプラセボベースの臨床試験はほとんどありません。 そのような試験の 1 つでは、硫酸マグネシウムの静脈内投与は COPD 増悪患者に気管支拡張効果がないことが示されました。 ただし、他の吸入式短時間作用型気管支拡張剤の気管支拡張効果を高めます (6)。 標準的な気管支拡張薬治療に硫酸マグネシウムの噴霧を追加すると、急性増悪患者の呼吸困難がさらに緩和されます(2)。 しかし、これらの研究は決定的な結果を示しておらず、マグネシウムの臨床的可能性はさらに調査する価値があります.

硫酸マグネシウムの噴霧は、その細胞内効果により、COPD 増悪の従来の治療法に追加する治療法として有望な気管支拡張効果を示す可能性があります。 肯定的な結果が得られた場合、このプラクティスは、低コストであり、当院の環境ですぐに利用でき、便利な投与方法であり、副作用が少ないため、急性増悪時の COPD の管理に組み込むことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Fawad Ahmad Randhawa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 患者の年齢は 30 歳から 70 歳の間である必要があります。 2. 患者は男性でも女性でもかまいません。 3. COPD の期間が 10 年未満であること。 4. 入院を必要とする COPD の急性増悪、および 4 つの基準のうちのいずれか 2 つ: I. 喀痰の化膿または量の増加 II. MRCスケールによる呼吸困難グレード3、4、または5(付録を添付) III。 PEFR < 200 L/分 IV. 動脈血ガス分析における呼吸性アシドーシス

除外基準:

- 1.病歴、検査および以前の医療記録によって診断された他の肺実質疾患の既知の症例。

2.病歴および既往歴から診断された気管支原性癌。 3.病歴、検査および調査に基づいて診断された肺水腫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:硫酸マグネシウム
従来の治療と 1 日 4 回のネブライザーによる 250mg の MgSO4。 1gmのMgSO4を含有する1バイアルの注射用MgSO4を採取した(各バイアルは10mlを含有する)。 これを 4 等分し、それぞれに 250 mg MgSO4、つまり 2.5 ml の溶液を含み、1 日 4 回の噴霧に使用しました。
グループ A は 250mg の MgSO4 を 1 日 4 回、ネブライザーを介して投与されましたが、グループ B は投与されませんでした。 グループは 5 日間追跡され、患者が設定された基準を満たした後に退院したか、補助換気を必要としているかにかかわらず、院内転帰の観点から結果を確認します。
介入なし:従来型
酸素吸入、抗コリン作動薬およびベータ 2 アゴニストの噴霧、静脈内ステロイド、および静脈内抗生物質の形での従来の治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の転帰
時間枠:5日間
退院または死亡または臨床的改善
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月22日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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