- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05699720
Ostre zaostrzenie POChP i nebulizowany siarczan magnezu
Wpływ nebulizowanego siarczanu magnezu na wyniki wewnątrzszpitalne pacjentów przyjętych z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest nazywana drugą bardzo często występującą chorobą układu oddechowego po gruźlicy płuc w Pakistanie. Charakteryzuje się przewlekłą i postępującą dusznością, kaszlem, odkrztuszaniem plwociny i obturacją dróg oddechowych, co stopniowo prowadzi do ograniczenia aktywności i pogorszenia jakości życia (1). Według Światowej Organizacji Zdrowia POChP będzie trzecią najczęstszą przyczyną zgonów do 2020 roku. Stanowi znaczne obciążenie ekonomiczne ze względu na zachorowalność (2). Temu chronicznemu wyniszczającemu zaburzeniu towarzyszą różne czynniki współistniejące, które przyczyniają się do spirali spadkowej, prowadzącej do wzrostu śmiertelności (3). Epizody ostrego pogorszenia stanu związane z POChP nazywane są zaostrzeniami. Zaostrzenia te należą do najczęstszych przyczyn hospitalizacji w kraju. Ostre zaostrzenie jest wywołane infekcjami bakteryjnymi i wirusowymi i może być również przyspieszone przez czynniki środowiskowe, w tym zanieczyszczenie powietrza, bierne palenie i okresowe zmiany, tj. Niska temperatura (sezon zimowy) (1). Ostre zaostrzenie prowadzi do pogorszenia jakości życia pacjentów, niekorzystnego wpływu na objawy i czynność płuc, które mogą utrzymywać się przez wiele tygodni, zmniejszenia czynności płuc, częstych wizyt w szpitalu, wzrostu wydatków na opiekę zdrowotną i znacznej śmiertelności, ponieważ nie można całkowicie przywrócić czynności płuc później (1,2). Ostre zaostrzenia POChP leczy się tlenem, wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela, tj. beta-2 agonistami i lekami antycholinergicznymi, antybiotykami i steroidami (2,3).
Zaostrzenia w trakcie choroby drastycznie wpływają na jakość życia chorego, obciążają wydatki na opiekę zdrowotną i wiążą się ze wzrostem śmiertelności. Zaostrzenia powodują również nasilenie obturacji dróg oddechowych i nasilenie odpowiedzi zapalnej (5). Podczas gdy palenie jest uważane za najważniejszy czynnik ryzyka w etiologii POChP, infekcje odpowiadają głównie za nawracające epizody zaostrzeń występujące w przebiegu tej choroby. Wraz z postępującym uprzemysłowieniem czynniki środowiskowe w postaci wzrastającego zanieczyszczenia powietrza przyczyniają się do patogenezy zaostrzeń POChP (1,2). Skuteczne postępowanie w ostrych zaostrzeniach POChP spowalnia postęp choroby, poprawia stan zdrowia pacjenta i zmniejsza obciążenie służby zdrowia (5). Zwiększa zainteresowanie optymalizacją leczenia POChP i opracowywaniem nowych metod zapobiegania epizodom zaostrzeń. Standardowym schematem leczenia POChP jest rehabilitacja oddechowa, inhalacje tlenowe, kortykosteroidy wziewne i ogólnoustrojowe, leki rozszerzające oskrzela (β2-agoniści i leki antycholinergiczne) oraz, jeśli to konieczne, wentylacja mechaniczna. Istnieje nieodparte zainteresowanie opracowaniem wzmożonych nowych strategii skutecznego zarządzania i zmniejszania ciężkości i częstości zaostrzeń (4).
Magnez jest lekiem rozszerzającym oskrzela za pośrednictwem wapnia, który działa poprzez różne mechanizmy, takie jak antagonizm wapnia poprzez kanały wapniowe i przeciwdziałanie skurczom mięśni gładkich wywołanych przez wapń, hamując uwalnianie histaminy i acetylocholiny odpowiednio z komórek tucznych i cholinergicznych zakończeń nerwowych (2). Udowodniono, że magnez pomaga w zapewnieniu wzmocnionego działania rozszerzającego oskrzela w ostrych zaostrzeniach astmy. Jednak mniej danych i sprzecznych wyników dotyczy jego stosowania w ostrym zaostrzeniu POChP. Jak dotąd tylko sześć badań oceniało skuteczność rozszerzania oskrzeli siarczanu magnezu w POChP. Dożylne podawanie magnezu w okresie zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) skutkowało poprawą przepływu szczytowego.
Randomizowane, kontrolowane placebo badania z pojedynczą ślepą próbą wykazały, że dożylny siarczan magnezu (MgSO4), podawany jako uzupełnienie standardowej terapii w ciężkiej ostrej astmie, powoduje poprawę czynności płuc i zmniejsza liczbę przyjęć w szpitalu (4). Nebulizowany MgSO4, osobno lub w połączeniu z salbutamolem, ma widoczne działanie rozszerzające oskrzela w ciężkiej astmie i wykazuje udowodnioną poprawę (5).
Ostre dożylne podanie magnezu u stabilnych pacjentów z POChP spowodowało zmniejszenie hiperinflacji płuc, jak również poprawę siły mięśni oddechowych (5). Istnieje bardzo niewiele badań klinicznych opartych na placebo oceniających skuteczność siarczanu magnezu podawanego dożylnie, w nebulizacji lub obiema drogami w zaostrzeniach POChP. W jednym z takich badań wykazano, że dożylne podanie siarczanu magnezu nie ma działania rozszerzającego oskrzela u pacjentów z zaostrzeniami POChP. Jednak wzmacnia działanie rozszerzające oskrzela innych krótko działających leków rozszerzających oskrzela wziewnych (6). Nebulizowany siarczan magnezu dodany do standardowego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela zapewnia dodatkowe złagodzenie duszności u pacjentów z ostrymi zaostrzeniami (2). Jednak badania te wykazały niejednoznaczne wyniki, a potencjał kliniczny magnezu zasługuje na dalsze badania.
Nebulizowany siarczan magnezu może wykazywać obiecujące działanie rozszerzające oskrzela jako terapia dodatkowa do konwencjonalnego leczenia zaostrzeń POChP ze względu na działanie wewnątrzkomórkowe. W przypadku pozytywnego wyniku, praktyka ta może zostać włączona do leczenia POChP w jej ostrych zaostrzeniach ze względu na niski koszt, łatwą dostępność w naszych warunkach szpitalnych, wygodny sposób podawania i mniej skutków ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Fawad Ahmad Randhawa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek pacjenta powinien mieścić się w przedziale od 30 do 70 lat. 2. Pacjentem może być mężczyzna lub kobieta. 3. Czas trwania POChP musi być krótszy niż 10 lat. 4. Ostre zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji i co najmniej dwa z czterech kryteriów: I. Zwiększenie ropności lub ilości plwociny II. Duszność stopnia 3, 4 lub 5 według skali MRC (załącznik w załączeniu) III. PEFR <200 l/min IV. Kwasica oddechowa w gazometrii krwi tętniczej
Kryteria wyłączenia:
- 1. Znany przypadek innej choroby miąższu płuc stwierdzonej na podstawie wywiadu, badania i wcześniejszej dokumentacji medycznej.
2. Rak oskrzeli rozpoznany na podstawie wywiadu i wcześniejszych zapisów. 3. Rozpoznanie obrzęku płuc na podstawie wywiadu, badania i badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siarczan magnezu
Leczenie konwencjonalne i 250mg MgSO4 przez nebulizator 4 razy dziennie. Pobrano 1 fiolkę MgSO4 do iniekcji, która zawiera 1 g MgSO4 (każda fiolka zawiera 10 ml).
Podzielono go na 4 równe części, każda zawierała 250 mg MgSO4 tj. 2,5 ml roztworu, które stosowano do nebulizacji 4 razy dziennie.
|
Grupa A otrzymywała 250mg MgSO4/dawkę przez nebulizator cztery razy dziennie, natomiast grupa B nie.
Grupy będą obserwowane przez pięć dni, aby zobaczyć wyniki pod względem wyników wewnątrzszpitalnych, niezależnie od tego, czy pacjent zostanie wypisany po spełnieniu ustalonych kryteriów, czy też będzie wymagał wentylacji wspomaganej.
|
|
Brak interwencji: Standardowy
leczenie konwencjonalne w postaci inhalacji tlenowych, nebulizacji lekami przeciwcholinergicznymi i beta-2 agonistami, dożylnych sterydów, a także dożylnych antybiotyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w szpitalu
Ramy czasowe: 5 dni
|
wypis, śmierć lub poprawa kliniczna
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Atrybuty choroby
- Postęp choroby
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7372/REG/KEMU2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nebulizowany siarczan magnezu
-
Qualia Life SciencesJeszcze nie rekrutacjaNiedobór magnezuStany Zjednoczone
-
University of Campania Luigi VanvitelliZakończonyMASLD – stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metabolicznąWłochy
-
Federal University of São PauloZakończony
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumZakończony
-
Biotronik AGRekrutacyjnyChoroba wieńcowaSzwajcaria, Niemcy, Łotwa, Australia, Włochy, Polska, Słowacja
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
University of South CarolinaMomentousZakończony