Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre zaostrzenie POChP i nebulizowany siarczan magnezu

22 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Fawad Ahmad Randhawa, King Edward Medical University

Wpływ nebulizowanego siarczanu magnezu na wyniki wewnątrzszpitalne pacjentów przyjętych z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Badanie to ma na celu określenie wpływu nebulizowanego siarczanu magnezu jako terapii uzupełniającej z leczeniem konwencjonalnym na wyniki wewnątrzszpitalne u pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest nazywana drugą bardzo często występującą chorobą układu oddechowego po gruźlicy płuc w Pakistanie. Charakteryzuje się przewlekłą i postępującą dusznością, kaszlem, odkrztuszaniem plwociny i obturacją dróg oddechowych, co stopniowo prowadzi do ograniczenia aktywności i pogorszenia jakości życia (1). Według Światowej Organizacji Zdrowia POChP będzie trzecią najczęstszą przyczyną zgonów do 2020 roku. Stanowi znaczne obciążenie ekonomiczne ze względu na zachorowalność (2). Temu chronicznemu wyniszczającemu zaburzeniu towarzyszą różne czynniki współistniejące, które przyczyniają się do spirali spadkowej, prowadzącej do wzrostu śmiertelności (3). Epizody ostrego pogorszenia stanu związane z POChP nazywane są zaostrzeniami. Zaostrzenia te należą do najczęstszych przyczyn hospitalizacji w kraju. Ostre zaostrzenie jest wywołane infekcjami bakteryjnymi i wirusowymi i może być również przyspieszone przez czynniki środowiskowe, w tym zanieczyszczenie powietrza, bierne palenie i okresowe zmiany, tj. Niska temperatura (sezon zimowy) (1). Ostre zaostrzenie prowadzi do pogorszenia jakości życia pacjentów, niekorzystnego wpływu na objawy i czynność płuc, które mogą utrzymywać się przez wiele tygodni, zmniejszenia czynności płuc, częstych wizyt w szpitalu, wzrostu wydatków na opiekę zdrowotną i znacznej śmiertelności, ponieważ nie można całkowicie przywrócić czynności płuc później (1,2). Ostre zaostrzenia POChP leczy się tlenem, wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela, tj. beta-2 agonistami i lekami antycholinergicznymi, antybiotykami i steroidami (2,3).

Zaostrzenia w trakcie choroby drastycznie wpływają na jakość życia chorego, obciążają wydatki na opiekę zdrowotną i wiążą się ze wzrostem śmiertelności. Zaostrzenia powodują również nasilenie obturacji dróg oddechowych i nasilenie odpowiedzi zapalnej (5). Podczas gdy palenie jest uważane za najważniejszy czynnik ryzyka w etiologii POChP, infekcje odpowiadają głównie za nawracające epizody zaostrzeń występujące w przebiegu tej choroby. Wraz z postępującym uprzemysłowieniem czynniki środowiskowe w postaci wzrastającego zanieczyszczenia powietrza przyczyniają się do patogenezy zaostrzeń POChP (1,2). Skuteczne postępowanie w ostrych zaostrzeniach POChP spowalnia postęp choroby, poprawia stan zdrowia pacjenta i zmniejsza obciążenie służby zdrowia (5). Zwiększa zainteresowanie optymalizacją leczenia POChP i opracowywaniem nowych metod zapobiegania epizodom zaostrzeń. Standardowym schematem leczenia POChP jest rehabilitacja oddechowa, inhalacje tlenowe, kortykosteroidy wziewne i ogólnoustrojowe, leki rozszerzające oskrzela (β2-agoniści i leki antycholinergiczne) oraz, jeśli to konieczne, wentylacja mechaniczna. Istnieje nieodparte zainteresowanie opracowaniem wzmożonych nowych strategii skutecznego zarządzania i zmniejszania ciężkości i częstości zaostrzeń (4).

Magnez jest lekiem rozszerzającym oskrzela za pośrednictwem wapnia, który działa poprzez różne mechanizmy, takie jak antagonizm wapnia poprzez kanały wapniowe i przeciwdziałanie skurczom mięśni gładkich wywołanych przez wapń, hamując uwalnianie histaminy i acetylocholiny odpowiednio z komórek tucznych i cholinergicznych zakończeń nerwowych (2). Udowodniono, że magnez pomaga w zapewnieniu wzmocnionego działania rozszerzającego oskrzela w ostrych zaostrzeniach astmy. Jednak mniej danych i sprzecznych wyników dotyczy jego stosowania w ostrym zaostrzeniu POChP. Jak dotąd tylko sześć badań oceniało skuteczność rozszerzania oskrzeli siarczanu magnezu w POChP. Dożylne podawanie magnezu w okresie zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) skutkowało poprawą przepływu szczytowego.

Randomizowane, kontrolowane placebo badania z pojedynczą ślepą próbą wykazały, że dożylny siarczan magnezu (MgSO4), podawany jako uzupełnienie standardowej terapii w ciężkiej ostrej astmie, powoduje poprawę czynności płuc i zmniejsza liczbę przyjęć w szpitalu (4). Nebulizowany MgSO4, osobno lub w połączeniu z salbutamolem, ma widoczne działanie rozszerzające oskrzela w ciężkiej astmie i wykazuje udowodnioną poprawę (5).

Ostre dożylne podanie magnezu u stabilnych pacjentów z POChP spowodowało zmniejszenie hiperinflacji płuc, jak również poprawę siły mięśni oddechowych (5). Istnieje bardzo niewiele badań klinicznych opartych na placebo oceniających skuteczność siarczanu magnezu podawanego dożylnie, w nebulizacji lub obiema drogami w zaostrzeniach POChP. W jednym z takich badań wykazano, że dożylne podanie siarczanu magnezu nie ma działania rozszerzającego oskrzela u pacjentów z zaostrzeniami POChP. Jednak wzmacnia działanie rozszerzające oskrzela innych krótko działających leków rozszerzających oskrzela wziewnych (6). Nebulizowany siarczan magnezu dodany do standardowego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela zapewnia dodatkowe złagodzenie duszności u pacjentów z ostrymi zaostrzeniami (2). Jednak badania te wykazały niejednoznaczne wyniki, a potencjał kliniczny magnezu zasługuje na dalsze badania.

Nebulizowany siarczan magnezu może wykazywać obiecujące działanie rozszerzające oskrzela jako terapia dodatkowa do konwencjonalnego leczenia zaostrzeń POChP ze względu na działanie wewnątrzkomórkowe. W przypadku pozytywnego wyniku, praktyka ta może zostać włączona do leczenia POChP w jej ostrych zaostrzeniach ze względu na niski koszt, łatwą dostępność w naszych warunkach szpitalnych, wygodny sposób podawania i mniej skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Fawad Ahmad Randhawa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek pacjenta powinien mieścić się w przedziale od 30 do 70 lat. 2. Pacjentem może być mężczyzna lub kobieta. 3. Czas trwania POChP musi być krótszy niż 10 lat. 4. Ostre zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji i co najmniej dwa z czterech kryteriów: I. Zwiększenie ropności lub ilości plwociny II. Duszność stopnia 3, 4 lub 5 według skali MRC (załącznik w załączeniu) III. PEFR <200 l/min IV. Kwasica oddechowa w gazometrii krwi tętniczej

Kryteria wyłączenia:

- 1. Znany przypadek innej choroby miąższu płuc stwierdzonej na podstawie wywiadu, badania i wcześniejszej dokumentacji medycznej.

2. Rak oskrzeli rozpoznany na podstawie wywiadu i wcześniejszych zapisów. 3. Rozpoznanie obrzęku płuc na podstawie wywiadu, badania i badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan magnezu
Leczenie konwencjonalne i 250mg MgSO4 przez nebulizator 4 razy dziennie. Pobrano 1 fiolkę MgSO4 do iniekcji, która zawiera 1 g MgSO4 (każda fiolka zawiera 10 ml). Podzielono go na 4 równe części, każda zawierała 250 mg MgSO4 tj. 2,5 ml roztworu, które stosowano do nebulizacji 4 razy dziennie.
Grupa A otrzymywała 250mg MgSO4/dawkę przez nebulizator cztery razy dziennie, natomiast grupa B nie. Grupy będą obserwowane przez pięć dni, aby zobaczyć wyniki pod względem wyników wewnątrzszpitalnych, niezależnie od tego, czy pacjent zostanie wypisany po spełnieniu ustalonych kryteriów, czy też będzie wymagał wentylacji wspomaganej.
Brak interwencji: Standardowy
leczenie konwencjonalne w postaci inhalacji tlenowych, nebulizacji lekami przeciwcholinergicznymi i beta-2 agonistami, dożylnych sterydów, a także dożylnych antybiotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w szpitalu
Ramy czasowe: 5 dni
wypis, śmierć lub poprawa kliniczna
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nebulizowany siarczan magnezu

Subskrybuj