- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05699720
COPD 및 분무화된 황산마그네슘의 급성 악화
만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화로 입원한 환자의 병원 내 결과 측면에서 분무형 황산마그네슘의 효과
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 파키스탄에서 폐결핵에 이어 두 번째로 흔한 호흡기 질환으로 불린다. 만성적이고 진행성인 호흡곤란, 기침, 가래 생성 및 기류 폐쇄가 특징이며, 점진적으로 활동 제한 및 삶의 질 저하로 이어집니다(1). 세계보건기구에 따르면 COPD는 2020년까지 사망의 세 번째 주요 원인이 될 것입니다. 그것은 이환율 때문에 상당한 경제적 부담을 준다(2). 이 만성 쇠약 장애는 사망률 증가로 이어지는 쇠퇴의 소용돌이에 기여하는 다양한 동반이환 요인을 동반합니다(3). COPD와 관련된 급성 악화의 에피소드를 악화라고 합니다. 이러한 악화는 미국에서 병원 입원의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 급성 악화는 세균 및 바이러스 감염에 의해 유발되며 대기 오염, 간접 흡연 및 주기적 변화, 즉 저온(겨울철)을 포함한 환경 요인에 의해 촉진될 수도 있습니다(1). 급성악화는 환자의 삶의 질 저하, 수주 동안 지속될 수 있는 증상 및 폐 기능에 대한 부작용, 폐 기능 감소, 빈번한 병원 방문, 의료비 증가, 폐 기능이 완전히 회복되지 않아 심각한 사망으로 이어집니다. 나중에 (1,2). COPD의 급성 악화는 산소, 흡입 기관지확장제, 즉 베타-2 작용제 및 항콜린제, 항생제 및 스테로이드로 치료합니다(2,3).
질병 중 악화는 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치고 의료비 부담을 주며 사망률 증가와 관련이 있습니다. 악화는 또한 기도 폐쇄를 악화시키고 염증 반응을 증가시킵니다(5). 흡연은 COPD의 병인학에서 가장 중요한 위험 요소라고 말하지만, 감염은 주로 이 질병 중에 발생하는 재발성 악화 에피소드의 원인입니다. 산업화가 진행됨에 따라 대기 오염이 증가하는 형태의 환경 요인이 COPD 악화 병인에 기여합니다(1,2). COPD의 급성 악화를 효과적으로 관리하면 질병 진행을 늦추고 환자의 건강 상태를 개선하며 의료 서비스에 대한 부담을 줄일 수 있습니다(5). COPD 치료 최적화 및 악화 에피소드를 예방하기 위한 새로운 양식 고안에 대한 관심이 증가합니다. 폐 재활, 산소 흡입, 흡입 및 전신 코르티코스테로이드, 기관지확장제(β2-작용제 및 항콜린제), 필요한 경우 기계적 환기가 COPD의 표준 치료 요법을 구성합니다. 악화의 심각성과 빈도를 효과적으로 관리하고 줄이기 위해 증가된 새로운 전략을 고안하는 데 강력한 관심이 있습니다(4).
마그네슘은 칼슘 채널을 통한 칼슘 길항작용 및 칼슘 약용 평활근 수축의 반대 작용과 같은 다양한 메커니즘으로 작용하는 칼슘 매개 기관지확장제로서 각각 비만 세포 및 콜린성 신경 말단에서 히스타민 및 아세틸콜린의 방출을 억제합니다(2). 마그네슘이 천식의 급성 악화에 강화된 기관지확장제 효과를 제공하는 데 도움이 된다는 것이 입증되었습니다. 그러나 COPD의 급성 악화에 대한 사용과 관련하여 더 적은 데이터와 상충되는 결과가 나타납니다. 지금까지 COPD에서 황산마그네슘의 기관지 확장제 효능을 조사한 연구는 6건에 불과합니다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 악화 동안 마그네슘의 정맥 투여는 최대 흐름의 개선을 가져왔습니다.
무작위, 단일 맹검, 위약 대조 시험에서 황산마그네슘(MgSO4)을 중증 급성 천식의 표준 요법에 보조적으로 투여하면 폐 기능이 개선되고 병원 입원이 감소하는 것으로 나타났습니다(4). 별도로 또는 살부타몰과 함께 분무된 MgSO4는 중증 천식에서 가시적인 기관지확장제 영향을 미치며 입증된 개선을 보여줍니다(5).
안정적인 COPD 환자의 급성 정맥 내 마그네슘은 호흡근 강도를 향상시킬 뿐만 아니라 폐의 과팽창을 감소시켰습니다(5). COPD 악화에서 정맥, 분무 또는 두 경로를 통해 투여된 황산마그네슘의 효능을 평가하는 위약 기반 임상 시험은 거의 없습니다. 그러한 시험 중 하나는 황산마그네슘의 정맥 투여가 COPD 악화 환자에게 기관지 확장 효과가 없음을 보여주었습니다. 그러나 다른 흡입형 속효성 기관지 확장제의 기관지 확장 효과를 강화합니다(6). 분무형 황산마그네슘을 표준 기관지확장제 치료에 추가하면 급성 악화 환자의 호흡곤란을 추가로 완화합니다(2). 그러나 이러한 연구는 결정적이지 않은 결과를 보여주었고 마그네슘의 임상적 잠재력은 추가 조사가 필요합니다.
분무화된 황산마그네슘은 세포내 효과로 인해 COPD 악화에 대한 기존 치료법에 추가 요법으로 유망한 기관지확장제 효과를 나타낼 수 있습니다. 긍정적인 결과의 경우, 이 방법은 비용이 저렴하고 병원 환경에서 쉽게 사용할 수 있으며 편리한 관리 방식 및 부작용이 적기 때문에 COPD의 급성 악화 관리에 통합될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- Fawad Ahmad Randhawa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 환자의 나이는 30세에서 70세 사이여야 합니다. 2. 환자는 남성 또는 여성일 수 있습니다. 3. COPD의 지속 기간은 10년 미만이어야 합니다. 4. 병원 입원이 필요한 COPD의 급성 악화 및 네 가지 기준 중 두 가지: I. 화농성 또는 가래 양의 증가 II. MRC 척도에 따른 호흡곤란 등급 3, 4 또는 5(부록 첨부) III. PEFR <200L/분 IV. 동맥혈 가스 분석에서 호흡성 산증
제외 기준:
- 1. 병력, 진찰 및 과거 의무기록상 진단된 기타 폐실질질환의 알려진 1예.
2. 병력 및 이전 기록으로 진단된 기관지암종. 3. 병력, 검사 및 조사를 기반으로 진단된 폐부종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 황산마그네슘
종래의 치료 및 분무기를 통한 MgSO4 250mg 하루 4회. 1gm의 MgSO4가 포함된 주사 MgSO4 바이알 1개를 채취했습니다(각 바이알에는 10ml가 들어 있음).
4등분하여 각각 250mg MgSO4 즉, 2.5ml 용액을 함유하고 하루 4회 분무에 사용하였다.
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A그룹은 250mg의 MgSO4/dose를 네블라이저를 통해 하루 4번 투여받았고, B그룹은 그렇지 않았다.
환자가 설정된 기준을 충족한 후 퇴원하는지 또는 보조 환기가 필요한지 여부에 관계없이 병원 내 결과 측면에서 결과를 확인하기 위해 그룹을 5일 동안 추적합니다.
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간섭 없음: 전통적인
산소 흡입, 항콜린제 및 베타-2 작용제 분무, 정맥 내 스테로이드 및 정맥 내 항생제 형태의 기존 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 결과
기간: 5 일
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퇴원 또는 사망 또는 임상 호전
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7372/REG/KEMU2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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분무화된 황산마그네슘에 대한 임상 시험
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Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og Baerum완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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Minia University모병
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Soroka University Medical CenterBen-Gurion University of the Negev종료됨
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AstraZeneca완전한
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Boehringer Ingelheim완전한