- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05699720
Akute Exazerbation von COPD und vernebeltem Magnesiumsulfat
Wirkung von zerstäubtem Magnesiumsulfat in Bezug auf das Outcome im Krankenhaus von Patienten, die mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung aufgenommen wurden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) wird als zweithäufigste Atemwegserkrankung nach Lungentuberkulose in Pakistan bezeichnet. Sie ist gekennzeichnet durch chronische und fortschreitende Atemnot, Husten, Auswurf und Atemwegsobstruktion, die fortschreitend zu Aktivitätseinschränkungen und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen (1). Laut Weltgesundheitsorganisation wird COPD bis 2020 die dritthäufigste Todesursache sein. Aufgrund ihrer Morbidität stellt sie eine erhebliche wirtschaftliche Belastung dar (2). Diese chronisch schwächende Erkrankung wird von verschiedenen komorbiden Faktoren begleitet, die zu einer Abwärtsspirale beitragen und zu einem Anstieg der Sterblichkeit führen (3). Episoden einer akuten Verschlechterung im Zusammenhang mit COPD werden Exazerbationen genannt. Diese Exazerbationen gehören zu den häufigsten Ursachen für Krankenhauseinweisungen im Land. Eine akute Exazerbation wird durch bakterielle und virale Infektionen ausgelöst und kann auch durch Umweltfaktoren wie Luftverschmutzung, Passivrauchen und periodische Schwankungen, z. B. niedrige Temperatur (Wintersaison) (1), ausgelöst werden. Akute Exazerbationen führen zu einer Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten, Beeinträchtigungen der Symptome und der Lungenfunktion, die viele Wochen anhalten können, einer Verringerung der Lungenfunktion, häufigen Krankenhausaufenthalten, einem Anstieg der Gesundheitsausgaben und einer erheblichen Sterblichkeit, da sich die Lungenfunktion nicht vollständig erholen kann danach (1,2). Akute COPD-Exazerbationen werden mit Sauerstoff, inhalativen Bronchodilatatoren, d. h. Beta-2-Agonisten und Anticholinergika, Antibiotika und Steroiden behandelt (2,3).
Exazerbationen während der Krankheit beeinträchtigen die Lebensqualität des Patienten drastisch, belasten die Gesundheitsausgaben und sind mit einem Anstieg der Sterblichkeit verbunden. Exazerbationen führen auch zu einer Verschlechterung der Atemwegsobstruktion und einer Zunahme der Entzündungsreaktion (5). Während das Rauchen als der bedeutendste Risikofaktor in der Ätiologie von COPD gilt, sind Infektionen hauptsächlich für wiederkehrende Episoden von Exazerbationen verantwortlich, die während dieser Krankheit auftreten. Mit fortschreitender Industrialisierung tragen Umweltfaktoren in Form einer zunehmenden Luftverschmutzung zur Pathogenese der COPD-Exazerbation bei (1,2). Ein wirksames Management akuter COPD-Exazerbationen verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit, verbessert den Gesundheitszustand des Patienten und entlastet die Gesundheitsdienste (5). Es erhöht das Interesse an der Optimierung der COPD-Behandlung und der Entwicklung neuer Modalitäten zur Verhinderung von Exazerbationen. Pulmonale Rehabilitation, Sauerstoffinhalation, inhalative und systemische Kortikosteroide, Bronchodilatatoren (β2-Agonisten und Anticholinergika) und, falls erforderlich, mechanische Beatmung bilden das Standardbehandlungsschema bei COPD. Es besteht ein zwingendes Interesse an der Entwicklung verstärkter neuer Strategien zur effektiven Behandlung und Verringerung der Schwere und Häufigkeit von Exazerbationen (4).
Magnesium ist ein kalziumvermittelter Bronchodilatator, der mit verschiedenen Mechanismen wie Kalziumantagonismus über Kalziumkanäle und Gegenwirkung der kalziumvermittelten Kontraktion der glatten Muskulatur wirkt und die Freisetzung von Histamin und Acetylcholin aus Mastzellen bzw. cholinergen Nervenenden hemmt (2). Es ist bewiesen, dass Magnesium bei der Bereitstellung einer verstärkten bronchodilatatorischen Wirkung bei akuten Exazerbationen von Asthma hilft. Es liegen jedoch weniger Daten und widersprüchliche Ergebnisse bezüglich der Anwendung bei akuter Verschlimmerung von COPD vor. Bisher haben nur sechs Studien die bronchodilatatorische Wirksamkeit von Magnesiumsulfat bei COPD untersucht. Die intravenöse Verabreichung von Magnesium während der Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) führte zu einer Verbesserung des Spitzenflusses.
Randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studien zeigten, dass intravenöses Magnesiumsulfat (MgSO4), wenn es als Zusatz zur Standardtherapie bei schwerem akutem Asthma verabreicht wird, eine Verbesserung der Lungenfunktion bewirkt und die Zahl der Krankenhauseinweisungen verringert (4). Vernebeltes MgSO4, entweder separat oder in Kombination mit Salbutamol, hat eine sichtbare bronchodilatatorische Wirkung bei schwerem Asthma und zeigt eine nachgewiesene Besserung (5).
Akutes intravenöses Magnesium bei stabilen COPD-Patienten führte zu einem Rückgang der Lungenüberblähung sowie zu einer verbesserten Kraft der Atemmuskulatur (5). Es gibt nur sehr wenige placebobasierte klinische Studien, die die Wirksamkeit von Magnesiumsulfat bei COPD-Exazerbationen bewerten, das über intravenöse, vernebelte oder beide Wege verabreicht wird. Eine dieser Studien zeigte, dass die intravenöse Verabreichung von Magnesiumsulfat bei Patienten mit COPD-Exazerbationen keine bronchodilatatorische Wirkung hat. Es verstärkt jedoch die bronchodilatatorische Wirkung anderer inhalativer kurzwirksamer Bronchodilatatoren (6). Vernebeltes Magnesiumsulfat, wenn es zu einer Standardbehandlung mit Bronchodilatatoren hinzugefügt wird, bietet eine zusätzliche Linderung der Dyspnoe bei Patienten mit akuten Exazerbationen (2). Diese Studien zeigten jedoch nicht schlüssige Ergebnisse, und das klinische Potenzial von Magnesium verdient es, weiter untersucht zu werden.
Vernebeltes Magnesiumsulfat kann aufgrund seiner intrazellulären Wirkung als Zusatztherapie zur konventionellen Behandlung von COPD-Exazerbationen eine vielversprechende bronchodilatatorische Wirkung zeigen. Im Falle eines positiven Ergebnisses kann diese Praxis aufgrund ihrer geringen Kosten, der leichten Verfügbarkeit in unseren Krankenhausumgebungen, der bequemen Art der Verabreichung und der geringeren Nebenwirkungen in die Behandlung von COPD in ihren akuten Exazerbationen aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Fawad Ahmad Randhawa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Das Alter des Patienten sollte zwischen 30 und 70 Jahren liegen. 2. Der Patient kann männlich oder weiblich sein. 3. Die Dauer der COPD muss weniger als 10 Jahre betragen. 4. Akute COPD-Exazerbation, die eine Krankenhauseinweisung erfordert, und zwei von vier Kriterien: I. Zunahme der Eiterung oder Menge des Auswurfs II. Dyspnoe Grad 3, 4 oder 5 nach MRC-Skala (Anhang beigefügt) III. PEFR < 200 l/min IV. Respiratorische Azidose bei arterieller Blutgasanalyse
Ausschlusskriterien:
- 1. Bekannter Fall einer anderen Lungenparenchymerkrankung, die durch Anamnese, Untersuchung und frühere Krankenakten diagnostiziert wurde.
2. Bronchogenes Karzinom, diagnostiziert durch Anamnese und frühere Aufzeichnungen. 3. Lungenödem, diagnostiziert basierend auf Anamnese, Untersuchung und Untersuchungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magnesiumsulfat
Konventionelle Behandlung und 250 mg MgSO4 durch Vernebler viermal täglich. Es wurde 1 Fläschchen MgSO4 zur Injektion entnommen, das 1 g MgSO4 enthält (jedes Fläschchen enthält 10 ml).
Es wurde in 4 gleiche Teile geteilt, die jeweils 250 mg MgSO 4 enthielten, d. h. 2,5 ml Lösung, die 4 Mal täglich zur Verneblung verwendet wurden.
|
Gruppe A erhielt 250 mg MgSO4/Dosis viermal täglich über einen Vernebler verabreicht, während Gruppe B dies nicht tat.
Die Gruppen werden fünf Tage lang beobachtet, um die Ergebnisse in Bezug auf das Ergebnis im Krankenhaus zu sehen, ob der Patient nach Erfüllung der festgelegten Kriterien entlassen wird oder eine assistierte Beatmung benötigt.
|
|
Kein Eingriff: Konventionell
konventionelle Behandlung in Form von Sauerstoffinhalation, Verneblung mit Anticholinergika und Beta-2-Agonisten, intravenöse Steroide sowie intravenöse Antibiotika.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnis im Krankenhaus
Zeitfenster: 5 Tage
|
Entlassung oder Tod oder klinische Besserung
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Krankheitsattribute
- Krankheitsprogression
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- 7372/REG/KEMU2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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