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Akute Exazerbation von COPD und vernebeltem Magnesiumsulfat

22. Januar 2023 aktualisiert von: Fawad Ahmad Randhawa, King Edward Medical University

Wirkung von zerstäubtem Magnesiumsulfat in Bezug auf das Outcome im Krankenhaus von Patienten, die mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung aufgenommen wurden

Diese Studie soll die Wirkung von zerstäubtem Magnesiumsulfat als Zusatztherapie zu einer konventionellen Behandlung auf das Outcome im Krankenhaus bei Patienten mit akuter Exazerbation von COPD bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) wird als zweithäufigste Atemwegserkrankung nach Lungentuberkulose in Pakistan bezeichnet. Sie ist gekennzeichnet durch chronische und fortschreitende Atemnot, Husten, Auswurf und Atemwegsobstruktion, die fortschreitend zu Aktivitätseinschränkungen und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen (1). Laut Weltgesundheitsorganisation wird COPD bis 2020 die dritthäufigste Todesursache sein. Aufgrund ihrer Morbidität stellt sie eine erhebliche wirtschaftliche Belastung dar (2). Diese chronisch schwächende Erkrankung wird von verschiedenen komorbiden Faktoren begleitet, die zu einer Abwärtsspirale beitragen und zu einem Anstieg der Sterblichkeit führen (3). Episoden einer akuten Verschlechterung im Zusammenhang mit COPD werden Exazerbationen genannt. Diese Exazerbationen gehören zu den häufigsten Ursachen für Krankenhauseinweisungen im Land. Eine akute Exazerbation wird durch bakterielle und virale Infektionen ausgelöst und kann auch durch Umweltfaktoren wie Luftverschmutzung, Passivrauchen und periodische Schwankungen, z. B. niedrige Temperatur (Wintersaison) (1), ausgelöst werden. Akute Exazerbationen führen zu einer Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten, Beeinträchtigungen der Symptome und der Lungenfunktion, die viele Wochen anhalten können, einer Verringerung der Lungenfunktion, häufigen Krankenhausaufenthalten, einem Anstieg der Gesundheitsausgaben und einer erheblichen Sterblichkeit, da sich die Lungenfunktion nicht vollständig erholen kann danach (1,2). Akute COPD-Exazerbationen werden mit Sauerstoff, inhalativen Bronchodilatatoren, d. h. Beta-2-Agonisten und Anticholinergika, Antibiotika und Steroiden behandelt (2,3).

Exazerbationen während der Krankheit beeinträchtigen die Lebensqualität des Patienten drastisch, belasten die Gesundheitsausgaben und sind mit einem Anstieg der Sterblichkeit verbunden. Exazerbationen führen auch zu einer Verschlechterung der Atemwegsobstruktion und einer Zunahme der Entzündungsreaktion (5). Während das Rauchen als der bedeutendste Risikofaktor in der Ätiologie von COPD gilt, sind Infektionen hauptsächlich für wiederkehrende Episoden von Exazerbationen verantwortlich, die während dieser Krankheit auftreten. Mit fortschreitender Industrialisierung tragen Umweltfaktoren in Form einer zunehmenden Luftverschmutzung zur Pathogenese der COPD-Exazerbation bei (1,2). Ein wirksames Management akuter COPD-Exazerbationen verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit, verbessert den Gesundheitszustand des Patienten und entlastet die Gesundheitsdienste (5). Es erhöht das Interesse an der Optimierung der COPD-Behandlung und der Entwicklung neuer Modalitäten zur Verhinderung von Exazerbationen. Pulmonale Rehabilitation, Sauerstoffinhalation, inhalative und systemische Kortikosteroide, Bronchodilatatoren (β2-Agonisten und Anticholinergika) und, falls erforderlich, mechanische Beatmung bilden das Standardbehandlungsschema bei COPD. Es besteht ein zwingendes Interesse an der Entwicklung verstärkter neuer Strategien zur effektiven Behandlung und Verringerung der Schwere und Häufigkeit von Exazerbationen (4).

Magnesium ist ein kalziumvermittelter Bronchodilatator, der mit verschiedenen Mechanismen wie Kalziumantagonismus über Kalziumkanäle und Gegenwirkung der kalziumvermittelten Kontraktion der glatten Muskulatur wirkt und die Freisetzung von Histamin und Acetylcholin aus Mastzellen bzw. cholinergen Nervenenden hemmt (2). Es ist bewiesen, dass Magnesium bei der Bereitstellung einer verstärkten bronchodilatatorischen Wirkung bei akuten Exazerbationen von Asthma hilft. Es liegen jedoch weniger Daten und widersprüchliche Ergebnisse bezüglich der Anwendung bei akuter Verschlimmerung von COPD vor. Bisher haben nur sechs Studien die bronchodilatatorische Wirksamkeit von Magnesiumsulfat bei COPD untersucht. Die intravenöse Verabreichung von Magnesium während der Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) führte zu einer Verbesserung des Spitzenflusses.

Randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studien zeigten, dass intravenöses Magnesiumsulfat (MgSO4), wenn es als Zusatz zur Standardtherapie bei schwerem akutem Asthma verabreicht wird, eine Verbesserung der Lungenfunktion bewirkt und die Zahl der Krankenhauseinweisungen verringert (4). Vernebeltes MgSO4, entweder separat oder in Kombination mit Salbutamol, hat eine sichtbare bronchodilatatorische Wirkung bei schwerem Asthma und zeigt eine nachgewiesene Besserung (5).

Akutes intravenöses Magnesium bei stabilen COPD-Patienten führte zu einem Rückgang der Lungenüberblähung sowie zu einer verbesserten Kraft der Atemmuskulatur (5). Es gibt nur sehr wenige placebobasierte klinische Studien, die die Wirksamkeit von Magnesiumsulfat bei COPD-Exazerbationen bewerten, das über intravenöse, vernebelte oder beide Wege verabreicht wird. Eine dieser Studien zeigte, dass die intravenöse Verabreichung von Magnesiumsulfat bei Patienten mit COPD-Exazerbationen keine bronchodilatatorische Wirkung hat. Es verstärkt jedoch die bronchodilatatorische Wirkung anderer inhalativer kurzwirksamer Bronchodilatatoren (6). Vernebeltes Magnesiumsulfat, wenn es zu einer Standardbehandlung mit Bronchodilatatoren hinzugefügt wird, bietet eine zusätzliche Linderung der Dyspnoe bei Patienten mit akuten Exazerbationen (2). Diese Studien zeigten jedoch nicht schlüssige Ergebnisse, und das klinische Potenzial von Magnesium verdient es, weiter untersucht zu werden.

Vernebeltes Magnesiumsulfat kann aufgrund seiner intrazellulären Wirkung als Zusatztherapie zur konventionellen Behandlung von COPD-Exazerbationen eine vielversprechende bronchodilatatorische Wirkung zeigen. Im Falle eines positiven Ergebnisses kann diese Praxis aufgrund ihrer geringen Kosten, der leichten Verfügbarkeit in unseren Krankenhausumgebungen, der bequemen Art der Verabreichung und der geringeren Nebenwirkungen in die Behandlung von COPD in ihren akuten Exazerbationen aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Fawad Ahmad Randhawa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Das Alter des Patienten sollte zwischen 30 und 70 Jahren liegen. 2. Der Patient kann männlich oder weiblich sein. 3. Die Dauer der COPD muss weniger als 10 Jahre betragen. 4. Akute COPD-Exazerbation, die eine Krankenhauseinweisung erfordert, und zwei von vier Kriterien: I. Zunahme der Eiterung oder Menge des Auswurfs II. Dyspnoe Grad 3, 4 oder 5 nach MRC-Skala (Anhang beigefügt) III. PEFR < 200 l/min IV. Respiratorische Azidose bei arterieller Blutgasanalyse

Ausschlusskriterien:

- 1. Bekannter Fall einer anderen Lungenparenchymerkrankung, die durch Anamnese, Untersuchung und frühere Krankenakten diagnostiziert wurde.

2. Bronchogenes Karzinom, diagnostiziert durch Anamnese und frühere Aufzeichnungen. 3. Lungenödem, diagnostiziert basierend auf Anamnese, Untersuchung und Untersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumsulfat
Konventionelle Behandlung und 250 mg MgSO4 durch Vernebler viermal täglich. Es wurde 1 Fläschchen MgSO4 zur Injektion entnommen, das 1 g MgSO4 enthält (jedes Fläschchen enthält 10 ml). Es wurde in 4 gleiche Teile geteilt, die jeweils 250 mg MgSO 4 enthielten, d. h. 2,5 ml Lösung, die 4 Mal täglich zur Verneblung verwendet wurden.
Gruppe A erhielt 250 mg MgSO4/Dosis viermal täglich über einen Vernebler verabreicht, während Gruppe B dies nicht tat. Die Gruppen werden fünf Tage lang beobachtet, um die Ergebnisse in Bezug auf das Ergebnis im Krankenhaus zu sehen, ob der Patient nach Erfüllung der festgelegten Kriterien entlassen wird oder eine assistierte Beatmung benötigt.
Kein Eingriff: Konventionell
konventionelle Behandlung in Form von Sauerstoffinhalation, Verneblung mit Anticholinergika und Beta-2-Agonisten, intravenöse Steroide sowie intravenöse Antibiotika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis im Krankenhaus
Zeitfenster: 5 Tage
Entlassung oder Tod oder klinische Besserung
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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