- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05699720
Exacerbação aguda de DPOC e sulfato de magnésio nebulizado
Efeito do Sulfato de Magnésio Nebulizado em Relação ao Resultado Hospitalar de Pacientes Admitidos com Exacerbação Aguda de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é conhecida como o segundo distúrbio respiratório altamente comum após a tuberculose pulmonar no Paquistão. Caracteriza-se por falta de ar crônica e progressiva, tosse, produção de escarro e obstrução do fluxo aéreo, que progressivamente levam à restrição da atividade e comprometimento da qualidade de vida (1). Segundo a Organização Mundial da Saúde, a DPOC seria a terceira principal causa de mortalidade em 2020. Impõe um fardo econômico significativo devido à sua morbidade (2). Este distúrbio crônico debilitante é acompanhado por vários fatores comórbidos que contribuem para uma espiral de declínio, levando a um aumento da mortalidade (3). Os episódios de deterioração aguda associados à DPOC são chamados de exacerbações. Essas exacerbações estão entre uma das causas mais comuns de internações hospitalares no país. A exacerbação aguda é desencadeada por infecções bacterianas e virais e também pode ser precipitada por fatores ambientais, incluindo poluição do ar, fumo passivo e variações periódicas, ou seja, baixa temperatura (inverno) (1). A exacerbação aguda leva à deterioração da qualidade de vida dos pacientes, efeitos adversos nos sintomas e nas funções pulmonares que podem durar muitas semanas, redução nas funções pulmonares, visitas frequentes ao hospital, aumento nos gastos com saúde e mortalidade significativa, pois a função pulmonar não pode ser totalmente recuperada depois (1,2). As exacerbações agudas da DPOC são tratadas com oxigênio, broncodilatadores inalatórios, ou seja, beta-2 agonistas e anticolinérgicos, antibióticos e esteróides (2,3).
As exacerbações, durante a doença, afetam drasticamente a qualidade de vida do paciente, oneram os gastos com saúde e estão associadas ao aumento da mortalidade. As exacerbações também resultam na piora da obstrução das vias aéreas e aumento da resposta inflamatória (5). Embora o tabagismo seja considerado o fator de risco mais significativo na etiologia da DPOC, as infecções são responsáveis principalmente pelos episódios recorrentes de exacerbação que ocorrem durante essa doença. Com o avanço da industrialização, fatores ambientais na forma de aumento da poluição do ar contribuem para a patogênese da exacerbação da DPOC (1,2). O manejo eficaz das exacerbações agudas da DPOC retardará a progressão da doença, melhorará o estado de saúde do paciente e diminuirá a sobrecarga nos serviços de saúde (5). Aumenta o interesse em otimizar o tratamento da DPOC e criar novas modalidades para prevenir episódios de exacerbações. Reabilitação pulmonar, inalação de oxigênio, corticosteroides inalatórios e sistêmicos, broncodilatadores (β2-agonistas e agentes anticolinérgicos) e, se necessário, ventilação mecânica constituem o regime de tratamento padrão na DPOC. Há um grande interesse em desenvolver novas estratégias para gerenciar e diminuir efetivamente a gravidade e a frequência das exacerbações (4).
O magnésio é um broncodilatador mediado por cálcio que atua com diferentes mecanismos, como o antagonismo do cálcio via canais de cálcio e a contração da contração do músculo liso medicado com cálcio, inibindo a liberação de histamina e acetilcolina dos mastócitos e terminações nervosas colinérgicas, respectivamente (2). Está provado que o Magnésio ajuda a aumentar o efeito broncodilatador nas exacerbações agudas da asma. No entanto, poucos dados e resultados conflitantes são vistos em relação ao seu uso no agravamento agudo da DPOC. Até agora, apenas seis estudos investigaram a eficácia broncodilatadora do sulfato de magnésio na DPOC. A administração intravenosa de magnésio durante as exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) resultou na melhora do pico de fluxo.
Ensaios randomizados, simples-cegos, controlados por placebo mostraram que o sulfato de magnésio intravenoso (MgSO4), quando administrado como adjuvante à terapia padrão na asma aguda grave, causa melhora da função pulmonar e diminui as internações hospitalares (4). O MgSO4 nebulizado, separadamente ou em combinação com salbutamol, tem um impacto broncodilatador visível na asma grave e mostra melhora comprovada (5).
O magnésio intravenoso agudo em pacientes com DPOC estável resultou em um declínio da hiperinsuflação pulmonar, bem como na melhora da força muscular respiratória (5). Existem muito poucos ensaios clínicos baseados em placebo avaliando a eficácia do sulfato de magnésio administrado por via intravenosa, nebulização ou ambas as vias nas exacerbações da DPOC. Um desses estudos mostrou que a administração intravenosa de sulfato de magnésio não tem efeito broncodilatador em pacientes com exacerbações de DPOC. No entanto, aumenta o efeito broncodilatador de outros broncodilatadores inalatórios de curta duração (6). O sulfato de magnésio nebulizado, quando adicionado ao tratamento broncodilatador padrão, proporciona alívio adicional da dispnéia em pacientes com exacerbações agudas (2). No entanto, esses estudos mostraram resultados inconclusivos, e o potencial clínico do Magnésio merece ser melhor investigado.
O sulfato de magnésio nebulizado pode apresentar efeito broncodilatador promissor como terapia complementar ao tratamento convencional para exacerbações da DPOC devido aos seus efeitos intracelulares. Em caso de resultado positivo, essa prática pode ser incorporada ao manejo da DPOC em suas exacerbações devido ao seu baixo custo, disponibilidade em nosso ambiente hospitalar, modo de administração conveniente e efeitos colaterais menores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Fawad Ahmad Randhawa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. A idade do paciente deve estar entre 30 e 70 anos. 2. O paciente pode ser homem ou mulher. 3. A duração da DPOC deve ser inferior a 10 anos. 4. Exacerbação aguda da DPOC requerendo internação hospitalar e quaisquer dois dos quatro critérios: I. Aumento da purulência ou quantidade de escarro II. Dispnéia grau 3, 4 ou 5 de acordo com a escala MRC (Anexo anexo) III. PEFR <200 L/min IV. Acidose respiratória na gasometria arterial
Critério de exclusão:
- 1. Caso conhecido de outra doença do parênquima pulmonar diagnosticada pela história, exame e registros médicos anteriores.
2. Carcinoma broncogênico diagnosticado pela história e registros anteriores. 3. Edema pulmonar diagnosticado com base na história, exame e investigações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sulfato de magnésio
Tratamento convencional e 250mg de MgSO4 via nebulizador quatro vezes ao dia. Foi tomado 1 frasco de injeção de MgSO4 que contém 1gm de MgSO4 (cada frasco contém 10ml).
Foi dividido em 4 partes iguais, cada uma contendo 250mg de MgSO4 ou seja, 2,5 ml de solução, que foram utilizadas para nebulização 4 vezes ao dia.
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O grupo A recebeu 250mg de MgSO4/dose via nebulizador quatro vezes ao dia, enquanto o grupo B não.
Os grupos serão acompanhados por cinco dias para ver os resultados em termos de resultado intra-hospitalar, se o paciente recebe alta após cumprir os critérios estabelecidos ou precisa de ventilação assistida.
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Sem intervenção: Convencional
tratamento convencional na forma de inalação de oxigênio, nebulização anticolinérgica e beta-2 agonistas, esteróides intravenosos, bem como antibióticos intravenosos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado intra-hospitalar
Prazo: 5 dias
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alta ou óbito ou melhora clínica
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Progressão da doença
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 7372/REG/KEMU2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Sulfato de Magnésio Nebulizado
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Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumConcluído