- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05699720
Akut forværring af KOL og forstøvet magnesiumsulfat
Virkning af forstøvet magnesiumsulfat i forhold til hospitalsudfald hos patienter indlagt med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) kaldes som den anden meget almindelige luftvejslidelse efter lungetuberkulose i Pakistan. Det er karakteriseret ved kronisk og progressiv åndenød, hoste, sputumproduktion og luftstrømsobstruktion, som gradvist fører til begrænset aktivitet og forringet livskvalitet (1). Ifølge Verdenssundhedsorganisationen vil KOL være den tredje hyppigste årsag til dødelighed i 2020. Det pålægger en betydelig økonomisk byrde på grund af dets sygelighed (2). Denne kroniske invaliderende lidelse er ledsaget af forskellige komorbide faktorer, der bidrager til en spiral af tilbagegang, hvilket fører til en stigning i dødeligheden (3). Episoder med akut forværring forbundet med KOL kaldes eksacerbationer. Disse eksacerbationer er blandt en af de mest almindelige årsager til hospitalsindlæggelser i landet. Akut eksacerbation udløses af bakterielle og virale infektioner og kan også udløses af miljøfaktorer, herunder luftforurening, passiv rygning og periodiske variationer, dvs. lav temperatur (vintersæson) (1). Akut forværring fører til forringelse af patienternes livskvalitet, uønskede virkninger på symptomer og lungefunktioner, der kan vare i mange uger, nedsat lungefunktion, hyppige hospitalsbesøg, stigning i sundhedsudgifter og betydelig dødelighed, da lungefunktionen ikke kan komme sig helt. bagefter (1,2). Akutte eksacerbationer af KOL behandles med oxygen, inhalerede bronkodilatatorer, dvs. beta-2-agonister og antikolinergika, antibiotika og steroider (2,3).
Forværringer under sygdommen påvirker drastisk patientens livskvalitet, belaster sundhedsudgifterne og er forbundet med en stigning i dødeligheden. Eksacerbationer resulterer også i forværring af luftvejsobstruktion og en stigning i den inflammatoriske respons (5). Mens rygning siges at være den væsentligste risikofaktor i ætiologien til KOL, er infektioner hovedsageligt årsag til tilbagevendende episoder med forværring, der opstår under denne sygdom. Med fremadskridende industrialisering bidrager miljøfaktorer i form af stigende luftforurening til KOL-eksacerbationspatogenese (1,2). Effektiv håndtering af akutte eksacerbationer af KOL vil bremse sygdomsprogression, forbedre patientens helbredstilstand og mindske byrden på sundhedsvæsenet (5). Det øger interessen for at optimere KOL-behandlingen og udtænke nye modaliteter til at forhindre episoder med eksacerbationer. Lungerehabilitering, iltinhalation, inhalerede og systemiske kortikosteroider, bronkodilatatorer (β2-agonister og antikolinerge midler) og, om nødvendigt, mekanisk ventilation udgør standardbehandlingsregimet ved KOL. Der er en overbevisende interesse i at udtænke øgede nye strategier til effektivt at håndtere og mindske sværhedsgraden og hyppigheden af eksacerbationer (4).
Magnesium er en Calcium-medieret bronkodilatator, der virker med forskellige mekanismer såsom calciumantagonisme via Calcium-kanaler og modvirkning af Calcium-medicineret glatmuskelkontraktion, hvilket hæmmer frigivelsen af Histamin og Acetylcholin fra henholdsvis mastceller og kolinerge nerveender (2). Det er bevist, at magnesium hjælper med at give øget bronkodilatatoreffekt ved akutte forværringer af astma. Der ses dog færre data og modstridende resultater vedrørende dets brug ved akut forværring af KOL. Indtil videre har kun seks undersøgelser undersøgt den bronkodilaterende effekt af magnesiumsulfat ved KOL. Intravenøs administration af magnesium under eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) resulterede i en forbedring af peak flow.
Randomiserede, enkeltblindede, placebokontrollerede forsøg viste, at intravenøst magnesiumsulfat (MgSO4), når det gives som et supplement til standardbehandling ved svær akut astma, forårsager forbedring af lungefunktionen og reducerer hospitalsindlæggelser (4). Forstøvet MgSO4, enten separat eller i kombination med salbutamol, har en synlig bronkodilatatorpåvirkning ved svær astma og viser bevist bedring (5).
Akut intravenøst magnesium hos stabile KOL-patienter resulterede i et fald i lungehyperinflation samt forbedret respiratorisk muskelstyrke (5). Der er meget få placebo-baserede kliniske forsøg, der evaluerer effektiviteten af magnesiumsulfat administreret intravenøst, forstøvet eller begge veje ved KOL-eksacerbationer. Et sådant forsøg viste, at intravenøs administration af magnesiumsulfat ikke har nogen bronkodilaterende effekt hos patienter med KOL-eksacerbationer. Det forstærker dog den bronkodilaterende effekt af andre inhalerede korttidsvirkende bronkodilatatorer (6). Forstøvet magnesiumsulfat giver, når det tilsættes standard bronkodilatatorbehandling, yderligere lindring af dyspnø hos patienter med akutte eksacerbationer (2). Disse undersøgelser viste imidlertid inkonklusive resultater, og det kliniske potentiale af magnesium fortjener at blive undersøgt yderligere.
Forstøvet magnesiumsulfat kan vise lovende bronkodilatatoreffekt som en tilføjelsesterapi til den konventionelle behandling af KOL-eksacerbationer på grund af dens intracellulære virkninger. I tilfælde af et positivt resultat kan denne praksis inkorporeres i behandlingen af KOL i dens akutte eksacerbationer på grund af dens lave pris, den er let tilgængelig i vores hospitalsmiljøer, bekvem administrationsmåde og færre bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Fawad Ahmad Randhawa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patientens alder skal være mellem 30 og 70 år. 2. Patienten kan være mand eller kvinde. 3. Varigheden af KOL skal være mindre end 10 år. 4. Akut forværring af KOL, der kræver hospitalsindlæggelse og to ud af fire kriterier: I. Forøgelse af purulens eller mængde af sputum II. Dyspnø grad 3, 4 eller 5 i henhold til MRC skala (bilag vedlagt) III. PEFR <200 L/min IV. Respiratorisk acidose på arteriel blodgasanalyse
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kendt tilfælde af anden lungeparenkymsygdom diagnosticeret ved historie, undersøgelse og tidligere lægejournaler.
2. Bronkogent karcinom diagnosticeret af historie og tidligere optegnelser. 3. Lungeødem diagnosticeret på baggrund af anamnese, undersøgelse og undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnesiumsulfat
Konventionel behandling og 250 mg MgSO4 gennem forstøver fire gange om dagen. Der blev taget 1 hætteglas MgSO4, som indeholder 1 g MgSO4 (hvert hætteglas indeholder 10 ml).
Den blev delt i 4 lige store dele, som hver indeholdt 250 mg MgSO4, dvs. 2,5 ml opløsning, som blev brugt til forstøvning 4 gange om dagen.
|
Gruppe A modtog 250 mg MgSO4/dosis givet gennem forstøver fire gange dagligt, mens gruppe B ikke fik.
Grupperne vil blive fulgt i fem dage for at se resultaterne i forhold til hospitalsudfald, uanset om patienten udskrives efter at have opfyldt de fastsatte kriterier eller behov for assisteret ventilation.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel
konventionel behandling i form af iltinhalation, anti-cholinerg og beta-2 agonist forstøvning, intravenøse steroider, samt intravenøse antibiotika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ind- Hospital Udfald
Tidsramme: 5 dage
|
udskrivelse eller død eller klinisk forbedring
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomsprogression
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 7372/REG/KEMU2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMagnesium | Intraoperativ analgesi
-
University of LjubljanaMasaryk UniversityAfsluttetMagnesium | Egenskaber for sammentrækning af skeletmusklerTjekkiet, Slovenien
-
Istanbul UniversityAfsluttetTransplantationsdysfunktion | Magnesium lidelseKalkun
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Steno Diabetes Center Aarhus, DenmarkRekrutteringIleostomi - Stomi | Magnesium mangel | Crohns sygdom | Galdesyre malabsorption | Colitis Ulcerativ | Magnesium | Morbus Crohn | Colitis Ulcerosa | Galdesyre diarré | Magnesium niveau | Ileostoma | IleostomierDanmark
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuMagnesium under ortodontisk ekspansion | Ortodontiske patienter indikeret for maksillær ekspansionIrak
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Anthony RosnerWilliam Maykel, D.C., Wellness MedicineAfsluttet
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalUkendtMagnesium mangel
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnuMagnesium mangelForenede Stater
Kliniske forsøg med Forstøvet magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater
-
Nova Southeastern UniversityLife Extension Foundation Inc.Afsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet