- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05699720
Akutt forverring av KOLS og forstøvet magnesiumsulfat
Effekt av forstøvet magnesiumsulfat når det gjelder utfall på sykehus hos pasienter innlagt med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) kalles som den andre svært vanlige luftveislidelsen etter lungetuberkulose i Pakistan. Den kjennetegnes av kronisk og progressiv pust, hoste, sputumproduksjon og luftstrømsobstruksjon, som gradvis fører til begrenset aktivitet og svekket livskvalitet (1). I følge Verdens helseorganisasjon vil KOLS være den tredje ledende årsaken til dødelighet innen 2020. Den påfører en betydelig økonomisk byrde på grunn av dens sykelighet (2). Denne kroniske invalidiserende lidelsen er ledsaget av ulike komorbide faktorer som bidrar til en spiral av tilbakegang, som fører til en økning i dødelighet (3). Episoder med akutt forverring assosiert med KOLS kalles eksacerbasjoner. Disse forverringene er blant en av de vanligste årsakene til sykehusinnleggelser i landet. Akutt forverring utløses av bakterielle og virusinfeksjoner og kan også utløses av miljøfaktorer, inkludert luftforurensning, passiv røyking og periodiske variasjoner, dvs. lav temperatur (vintersesongen) (1). Akutt forverring fører til forringelse av pasientenes livskvalitet, uheldige effekter på symptomer og lungefunksjoner som kan vare i mange uker, reduksjon i lungefunksjoner, hyppige sykehusbesøk, økte helseutgifter og betydelig dødelighet da lungefunksjonen ikke kan gjenopprettes helt. etterpå (1,2). Akutte forverringer av KOLS behandles med oksygen, inhalerte bronkodilatatorer, dvs. beta-2-agonister og antikolinergika, antibiotika og steroider (2,3).
Forverringer under sykdommen påvirker livskvaliteten til pasienten drastisk, legger en byrde på helseutgifter og er forbundet med økt dødelighet. Eksacerbasjoner resulterer også i forverring av luftveisobstruksjon og økt inflammatorisk respons (5). Mens røyking sies å være den viktigste risikofaktoren i etiologien til KOLS, står infeksjoner hovedsakelig for tilbakevendende episoder med forverring som oppstår under denne sykdommen. Med fremadskridende industrialisering bidrar miljøfaktorer i form av økende luftforurensning til KOLS-eksaserbasjonspatogenesen (1,2). Effektiv håndtering av akutte forverringer av KOLS vil bremse sykdomsprogresjonen, forbedre pasientens helsestatus og redusere belastningen på helsetjenester (5). Det øker interessen for å optimalisere KOLS-behandlingen og utvikle nye modaliteter for å forhindre episoder med eksaserbasjoner. Lungerehabilitering, oksygeninhalasjon, inhalerte og systemiske kortikosteroider, bronkodilatatorer (β2-agonister og antikolinerge midler), og om nødvendig mekanisk ventilasjon utgjør standard behandlingsregime ved KOLS. Det er en overbevisende interesse for å utvikle økte nye strategier for effektivt å håndtere og redusere alvorlighetsgraden og hyppigheten av eksaserbasjoner (4).
Magnesium er en kalsiummediert bronkodilatator som virker med forskjellige mekanismer som kalsiumantagonisme via kalsiumkanaler og motvirkning av kalsiummedisinert glattmuskelkontraksjon, og hemmer frigjøringen av henholdsvis histamin og acetylkolin fra mastceller og kolinerge nerveender (2). Det er bevist at magnesium bidrar til å gi økt bronkodilatatoreffekt ved akutte forverringer av astma. Imidlertid sees færre data og motstridende resultater når det gjelder bruken ved akutt forverring av KOLS. Så langt har bare seks studier undersøkt bronkodilaterende effekt av magnesiumsulfat ved KOLS. Intravenøs administrering av magnesium under eksacerbasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) resulterte i forbedring av peak flow.
Randomiserte, enkeltblindede, placebokontrollerte studier viste at intravenøst magnesiumsulfat (MgSO4), når det gis som tillegg til standardbehandling ved alvorlig akutt astma, forårsaker forbedring av lungefunksjonen og reduserer innleggelser på sykehus (4). Forstøvet MgSO4, enten separat eller i kombinasjon med salbutamol, har en synlig bronkodilaterende effekt ved alvorlig astma og viser påvist bedring (5).
Akutt intravenøs magnesium hos stabile KOLS-pasienter resulterte i en nedgang i lungehyperinflasjon samt forbedret respiratorisk muskelstyrke (5). Det er svært få placebobaserte kliniske studier som evaluerer effekten av magnesiumsulfat administrert via intravenøs, forstøvet eller begge veier ved KOLS-eksaserbasjoner. En slik studie viste at intravenøs administrering av magnesiumsulfat ikke har noen bronkodilaterende effekt hos pasienter med KOLS-eksaserbasjoner. Det forsterker imidlertid den bronkodilaterende effekten til andre inhalerte korttidsvirkende bronkodilatatorer (6). Forstøvet magnesiumsulfat, når det legges til standard bronkodilatatorbehandling, gir ytterligere lindring av dyspné hos pasienter med akutte eksacerbasjoner (2). Imidlertid viste disse studiene usikre resultater, og det kliniske potensialet til magnesium fortjener å bli undersøkt videre.
Forstøvet magnesiumsulfat kan vise lovende bronkodilatatoreffekt som en tilleggsbehandling til den konvensjonelle behandlingen for KOLS-eksaserbasjoner på grunn av dens intracellulære effekter. I tilfelle et positivt resultat kan denne praksisen innlemmes i behandlingen av KOLS i dens akutte eksaserbasjoner på grunn av dens lave pris, den er lett tilgjengelig i våre sykehusmiljøer, praktisk administrasjonsmåte og mindre bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Fawad Ahmad Randhawa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasientens alder bør være mellom 30 og 70 år. 2. Pasienten kan være mann eller kvinne. 3. Varigheten av KOLS må være mindre enn 10 år. 4. Akutt forverring av KOLS som krever sykehusinnleggelse og to av fire kriterier: I. Økning i purulens eller mengde sputum II. Dyspné grad 3, 4 eller 5 i henhold til MRC-skala (vedlegg vedlagt) III. PEFR <200 L/min IV. Respiratorisk acidose på arteriell blodgassanalyse
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kjent tilfelle av annen lungeparenkymsykdom diagnostisert ved anamnese, undersøkelse og tidligere journaler.
2. Bronkogent karsinom diagnostisert av historie og tidligere registreringer. 3. Lungeødem diagnostisert basert på anamnese, undersøkelse og undersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Magnesiumsulfat
Konvensjonell behandling og 250 mg MgSO4 gjennom forstøver fire ganger daglig. Det ble tatt 1 hetteglass med injeksjon MgSO4 som inneholder 1 g MgSO4 (hvert hetteglass inneholder 10 ml).
Den ble delt i 4 like deler, hver inneholdt 250 mg MgSO4, dvs. 2,5 ml løsning, som ble brukt til forstøver 4 ganger om dagen.
|
Gruppe A fikk 250 mg MgSO4/dose gitt gjennom forstøver fire ganger daglig, mens gruppe B ikke fikk det.
Gruppene vil bli fulgt i fem dager for å se resultatene med tanke på utfall på sykehus, enten pasienten skrives ut etter å ha oppfylt de fastsatte kriteriene eller behov for assistert ventilasjon.
|
Ingen inngripen: Konvensjonell
konvensjonell behandling i form av oksygeninhalasjon, anti-kolinerg og beta-2 agonist forstøver, intravenøse steroider, samt intravenøse antibiotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utfall på sykehus
Tidsramme: 5 dager
|
utskrivning eller død eller klinisk bedring
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdomsattributter
- Sykdomsprogresjon
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- 7372/REG/KEMU2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magnesiumsulfat
-
University of LjubljanaMasaryk UniversityFullførtMagnesium | SkjelettmuskelsammentrekningsegenskaperTsjekkia, Slovenia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåMagnesium | Intraoperativ analgesi
-
Istanbul UniversityFullførtTransplantasjonsdysfunksjon | Magnesium lidelseTyrkia
-
Tampere University HospitalTampere UniversityHar ikke rekruttert ennåMuskelkrampe | Magnesium | Strømper, kompresjon
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekruttering
-
Mersin UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Hamad Medical CorporationFullførtBronkiolitt | Magnesium, unormalt blodnivåQatar
-
Sultan Qaboos UniversityKarolinska Institutet; Nova BiomedicalRekrutteringType 2 diabetes | Magnesium lidelseOman
-
Aretaieion University HospitalRekrutteringSmerter, postoperativt | Analgesi | Smerte, akutt | Magnesium | Smerte, NociceptivHellas
-
Rajavithi HospitalFullførtAlvorlig preeklampsi | Magnesium nivåThailand
Kliniske studier på Forstøvet magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkjentKroniske nyresykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Dialyserelaterte komplikasjoner
-
Zydus Therapeutics Inc.SuspendertDyslipidemierForente stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolismeforstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronar sykdom
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringPrimær biliær kolangittForente stater, Argentina, Island, Tyrkia
-
Mayo ClinicRekrutteringBlærespasmerForente stater