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Esacerbazione acuta di BPCO e solfato di magnesio nebulizzato

22 gennaio 2023 aggiornato da: Fawad Ahmad Randhawa, King Edward Medical University

Effetto del solfato di magnesio nebulizzato in termini di esito intraospedaliero di pazienti ricoverati con esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva

Questo studio è progettato per determinare l'effetto del solfato di magnesio nebulizzato come terapia aggiuntiva con il trattamento convenzionale sull'esito intraospedaliero nei pazienti con esacerbazione acuta della BPCO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è definita come il secondo disturbo respiratorio molto comune dopo la tubercolosi polmonare in Pakistan. È caratterizzata da dispnea cronica e progressiva, tosse, produzione di espettorato e ostruzione delle vie aeree, che portano progressivamente a un'attività limitata e a una qualità della vita compromessa (1). Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, la BPCO sarebbe la terza causa di mortalità entro il 2020. Impone un notevole onere economico a causa della sua morbilità (2). Questo disturbo cronico debilitante è accompagnato da vari fattori di comorbilità che contribuiscono a una spirale di declino, portando ad un aumento della mortalità (3). Gli episodi di deterioramento acuto associati alla BPCO sono chiamati esacerbazioni. Queste esacerbazioni sono tra una delle cause più comuni di ricoveri ospedalieri nel paese. L'esacerbazione acuta è innescata da infezioni batteriche e virali e può anche essere accelerata da fattori ambientali, tra cui inquinamento atmosferico, fumo passivo e variazioni periodiche, ad esempio basse temperature (stagione invernale) (1). L'esacerbazione acuta porta al deterioramento della qualità della vita dei pazienti, effetti avversi sui sintomi e sulle funzioni polmonari che possono durare per molte settimane, riduzione delle funzioni polmonari, frequenti visite ospedaliere, aumento della spesa sanitaria e mortalità significativa poiché la funzione polmonare non può riprendersi completamente poi (1,2). Le riacutizzazioni della BPCO sono trattate con ossigeno, broncodilatatori per via inalatoria, cioè beta-2 agonisti e anticolinergici, antibiotici e steroidi (2,3).

Le riacutizzazioni, durante la malattia, incidono drasticamente sulla qualità di vita del paziente, gravano sulle spese sanitarie e sono associate ad un aumento della mortalità. Le riacutizzazioni determinano anche il peggioramento dell'ostruzione delle vie aeree e un aumento della risposta infiammatoria (5). Mentre si dice che il fumo sia il fattore di rischio più significativo nell'eziologia della BPCO, le infezioni sono principalmente responsabili di episodi ricorrenti di esacerbazione che si verificano durante questa malattia. Con l'avanzata dell'industrializzazione, fattori ambientali sotto forma di aumento dell'inquinamento atmosferico contribuiscono alla patogenesi della riacutizzazione della BPCO (1,2). Una gestione efficace delle riacutizzazioni della BPCO rallenterà la progressione della malattia, migliorerà lo stato di salute del paziente e ridurrà il carico sui servizi sanitari (5). Aumenta l'interesse nell'ottimizzazione del trattamento della BPCO e nell'ideazione di nuove modalità per prevenire episodi di esacerbazioni. La riabilitazione polmonare, l'inalazione di ossigeno, i corticosteroidi per via inalatoria e sistemica, i broncodilatatori (β2-agonisti e agenti anticolinergici) e, se necessario, la ventilazione meccanica costituiscono il regime terapeutico standard nella BPCO. C'è un irresistibile interesse nell'ideare nuove strategie per gestire efficacemente e ridurre la gravità e la frequenza delle riacutizzazioni (4).

Il magnesio è un broncodilatatore calcio-mediato che agisce con diversi meccanismi come l'antagonismo del calcio tramite i canali del calcio e la contrazione della contrazione della muscolatura liscia mediata dal calcio, inibendo rispettivamente il rilascio di istamina e acetilcolina dai mastociti e dalle terminazioni nervose colinergiche (2). È dimostrato che il magnesio aiuta a fornire un effetto broncodilatatore potenziato nelle esacerbazioni acute dell'asma. Tuttavia, si osservano meno dati e risultati contrastanti riguardo al suo uso nell'aggravamento acuto della BPCO. Finora, solo sei studi hanno indagato l'efficacia broncodilatatoria del solfato di magnesio nella BPCO. La somministrazione endovenosa di magnesio durante le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ha determinato il miglioramento del picco di flusso.

Studi randomizzati, in singolo cieco, controllati con placebo hanno dimostrato che il solfato di magnesio per via endovenosa (MgSO4), quando somministrato in aggiunta alla terapia standard nell'asma acuto grave, provoca un miglioramento della funzione polmonare e riduce i ricoveri ospedalieri (4). Il MgSO4 nebulizzato, separatamente o in combinazione con il salbutamolo, ha un effetto broncodilatatore visibile nell'asma grave e mostra un miglioramento comprovato (5).

Il magnesio acuto per via endovenosa nei pazienti con BPCO stabile ha provocato un declino dell'iperinflazione polmonare e un miglioramento della forza dei muscoli respiratori (5). Esistono pochissimi studi clinici basati su placebo che valutano l'efficacia del solfato di magnesio somministrato per via endovenosa, nebulizzata o entrambe le vie nelle riacutizzazioni della BPCO. Uno di questi studi ha dimostrato che la somministrazione endovenosa di solfato di magnesio non ha alcun effetto broncodilatatore nei pazienti con riacutizzazioni della BPCO. Tuttavia, potenzia l'effetto broncodilatatore di altri broncodilatatori inalatori a breve durata d'azione (6). Il solfato di magnesio nebulizzato, quando aggiunto al trattamento broncodilatatore standard, fornisce un ulteriore sollievo dalla dispnea nei pazienti con riacutizzazioni (2). Tuttavia, questi studi hanno mostrato risultati inconcludenti e il potenziale clinico del magnesio merita di essere ulteriormente studiato.

Il solfato di magnesio nebulizzato può mostrare un promettente effetto broncodilatatore come terapia aggiuntiva al trattamento convenzionale per le riacutizzazioni della BPCO a causa dei suoi effetti intracellulari. In caso di esito positivo, questa pratica può essere incorporata nella gestione della BPCO nelle sue riacutizzazioni a causa del suo basso costo, essendo prontamente disponibile nelle nostre strutture ospedaliere, modalità di somministrazione conveniente e minori effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Fawad Ahmad Randhawa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. L'età del paziente deve essere compresa tra 30 e 70 anni. 2. Il paziente potrebbe essere maschio o femmina. 3. La durata della BPCO deve essere inferiore a 10 anni. 4. Esacerbazione acuta della BPCO che richiede il ricovero ospedaliero e due criteri qualsiasi su quattro: I. Aumento della purulenza o della quantità di espettorato II. Dispnea di grado 3, 4 o 5 secondo la scala MRC (Allegato allegato) III. PEFR <200 L/min IV. Acidosi respiratoria all'emogasanalisi

Criteri di esclusione:

- 1. Caso noto di altra malattia del parenchima polmonare diagnosticata da anamnesi, esame e precedenti cartelle cliniche.

2. Carcinoma broncogeno diagnosticato dall'anamnesi e dai precedenti. 3. Edema polmonare diagnosticato in base all'anamnesi, all'esame e alle indagini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solfato di magnesio
Trattamento convenzionale e 250 mg di MgSO4 tramite nebulizzatore quattro volte al giorno. È stata presa 1 fiala di iniezione MgSO4 che contiene 1 g di MgSO4 (ogni fiala contiene 10 ml). È stato diviso in 4 parti uguali, ciascuna contenente 250 mg di MgSO4, cioè 2,5 ml di soluzione, che sono stati utilizzati per la nebulizzazione 4 volte al giorno.
Il gruppo A ha ricevuto 250 mg di MgSO4/dose somministrati tramite nebulizzatore quattro volte al giorno, mentre il gruppo B no. I gruppi saranno seguiti per cinque giorni per vedere i risultati in termini di esito intraospedaliero, se il paziente viene dimesso dopo aver soddisfatto i criteri stabiliti o necessita di ventilazione assistita.
Nessun intervento: Convenzionale
trattamento convenzionale sotto forma di inalazione di ossigeno, nebulizzazione di anticolinergici e beta-2 agonisti, steroidi per via endovenosa e antibiotici per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito in ospedale
Lasso di tempo: 5 giorni
dimissione o decesso o miglioramento clinico
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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