- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05699720
Esacerbazione acuta di BPCO e solfato di magnesio nebulizzato
Effetto del solfato di magnesio nebulizzato in termini di esito intraospedaliero di pazienti ricoverati con esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è definita come il secondo disturbo respiratorio molto comune dopo la tubercolosi polmonare in Pakistan. È caratterizzata da dispnea cronica e progressiva, tosse, produzione di espettorato e ostruzione delle vie aeree, che portano progressivamente a un'attività limitata e a una qualità della vita compromessa (1). Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, la BPCO sarebbe la terza causa di mortalità entro il 2020. Impone un notevole onere economico a causa della sua morbilità (2). Questo disturbo cronico debilitante è accompagnato da vari fattori di comorbilità che contribuiscono a una spirale di declino, portando ad un aumento della mortalità (3). Gli episodi di deterioramento acuto associati alla BPCO sono chiamati esacerbazioni. Queste esacerbazioni sono tra una delle cause più comuni di ricoveri ospedalieri nel paese. L'esacerbazione acuta è innescata da infezioni batteriche e virali e può anche essere accelerata da fattori ambientali, tra cui inquinamento atmosferico, fumo passivo e variazioni periodiche, ad esempio basse temperature (stagione invernale) (1). L'esacerbazione acuta porta al deterioramento della qualità della vita dei pazienti, effetti avversi sui sintomi e sulle funzioni polmonari che possono durare per molte settimane, riduzione delle funzioni polmonari, frequenti visite ospedaliere, aumento della spesa sanitaria e mortalità significativa poiché la funzione polmonare non può riprendersi completamente poi (1,2). Le riacutizzazioni della BPCO sono trattate con ossigeno, broncodilatatori per via inalatoria, cioè beta-2 agonisti e anticolinergici, antibiotici e steroidi (2,3).
Le riacutizzazioni, durante la malattia, incidono drasticamente sulla qualità di vita del paziente, gravano sulle spese sanitarie e sono associate ad un aumento della mortalità. Le riacutizzazioni determinano anche il peggioramento dell'ostruzione delle vie aeree e un aumento della risposta infiammatoria (5). Mentre si dice che il fumo sia il fattore di rischio più significativo nell'eziologia della BPCO, le infezioni sono principalmente responsabili di episodi ricorrenti di esacerbazione che si verificano durante questa malattia. Con l'avanzata dell'industrializzazione, fattori ambientali sotto forma di aumento dell'inquinamento atmosferico contribuiscono alla patogenesi della riacutizzazione della BPCO (1,2). Una gestione efficace delle riacutizzazioni della BPCO rallenterà la progressione della malattia, migliorerà lo stato di salute del paziente e ridurrà il carico sui servizi sanitari (5). Aumenta l'interesse nell'ottimizzazione del trattamento della BPCO e nell'ideazione di nuove modalità per prevenire episodi di esacerbazioni. La riabilitazione polmonare, l'inalazione di ossigeno, i corticosteroidi per via inalatoria e sistemica, i broncodilatatori (β2-agonisti e agenti anticolinergici) e, se necessario, la ventilazione meccanica costituiscono il regime terapeutico standard nella BPCO. C'è un irresistibile interesse nell'ideare nuove strategie per gestire efficacemente e ridurre la gravità e la frequenza delle riacutizzazioni (4).
Il magnesio è un broncodilatatore calcio-mediato che agisce con diversi meccanismi come l'antagonismo del calcio tramite i canali del calcio e la contrazione della contrazione della muscolatura liscia mediata dal calcio, inibendo rispettivamente il rilascio di istamina e acetilcolina dai mastociti e dalle terminazioni nervose colinergiche (2). È dimostrato che il magnesio aiuta a fornire un effetto broncodilatatore potenziato nelle esacerbazioni acute dell'asma. Tuttavia, si osservano meno dati e risultati contrastanti riguardo al suo uso nell'aggravamento acuto della BPCO. Finora, solo sei studi hanno indagato l'efficacia broncodilatatoria del solfato di magnesio nella BPCO. La somministrazione endovenosa di magnesio durante le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ha determinato il miglioramento del picco di flusso.
Studi randomizzati, in singolo cieco, controllati con placebo hanno dimostrato che il solfato di magnesio per via endovenosa (MgSO4), quando somministrato in aggiunta alla terapia standard nell'asma acuto grave, provoca un miglioramento della funzione polmonare e riduce i ricoveri ospedalieri (4). Il MgSO4 nebulizzato, separatamente o in combinazione con il salbutamolo, ha un effetto broncodilatatore visibile nell'asma grave e mostra un miglioramento comprovato (5).
Il magnesio acuto per via endovenosa nei pazienti con BPCO stabile ha provocato un declino dell'iperinflazione polmonare e un miglioramento della forza dei muscoli respiratori (5). Esistono pochissimi studi clinici basati su placebo che valutano l'efficacia del solfato di magnesio somministrato per via endovenosa, nebulizzata o entrambe le vie nelle riacutizzazioni della BPCO. Uno di questi studi ha dimostrato che la somministrazione endovenosa di solfato di magnesio non ha alcun effetto broncodilatatore nei pazienti con riacutizzazioni della BPCO. Tuttavia, potenzia l'effetto broncodilatatore di altri broncodilatatori inalatori a breve durata d'azione (6). Il solfato di magnesio nebulizzato, quando aggiunto al trattamento broncodilatatore standard, fornisce un ulteriore sollievo dalla dispnea nei pazienti con riacutizzazioni (2). Tuttavia, questi studi hanno mostrato risultati inconcludenti e il potenziale clinico del magnesio merita di essere ulteriormente studiato.
Il solfato di magnesio nebulizzato può mostrare un promettente effetto broncodilatatore come terapia aggiuntiva al trattamento convenzionale per le riacutizzazioni della BPCO a causa dei suoi effetti intracellulari. In caso di esito positivo, questa pratica può essere incorporata nella gestione della BPCO nelle sue riacutizzazioni a causa del suo basso costo, essendo prontamente disponibile nelle nostre strutture ospedaliere, modalità di somministrazione conveniente e minori effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Fawad Ahmad Randhawa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. L'età del paziente deve essere compresa tra 30 e 70 anni. 2. Il paziente potrebbe essere maschio o femmina. 3. La durata della BPCO deve essere inferiore a 10 anni. 4. Esacerbazione acuta della BPCO che richiede il ricovero ospedaliero e due criteri qualsiasi su quattro: I. Aumento della purulenza o della quantità di espettorato II. Dispnea di grado 3, 4 o 5 secondo la scala MRC (Allegato allegato) III. PEFR <200 L/min IV. Acidosi respiratoria all'emogasanalisi
Criteri di esclusione:
- 1. Caso noto di altra malattia del parenchima polmonare diagnosticata da anamnesi, esame e precedenti cartelle cliniche.
2. Carcinoma broncogeno diagnosticato dall'anamnesi e dai precedenti. 3. Edema polmonare diagnosticato in base all'anamnesi, all'esame e alle indagini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solfato di magnesio
Trattamento convenzionale e 250 mg di MgSO4 tramite nebulizzatore quattro volte al giorno. È stata presa 1 fiala di iniezione MgSO4 che contiene 1 g di MgSO4 (ogni fiala contiene 10 ml).
È stato diviso in 4 parti uguali, ciascuna contenente 250 mg di MgSO4, cioè 2,5 ml di soluzione, che sono stati utilizzati per la nebulizzazione 4 volte al giorno.
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Il gruppo A ha ricevuto 250 mg di MgSO4/dose somministrati tramite nebulizzatore quattro volte al giorno, mentre il gruppo B no.
I gruppi saranno seguiti per cinque giorni per vedere i risultati in termini di esito intraospedaliero, se il paziente viene dimesso dopo aver soddisfatto i criteri stabiliti o necessita di ventilazione assistita.
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Nessun intervento: Convenzionale
trattamento convenzionale sotto forma di inalazione di ossigeno, nebulizzazione di anticolinergici e beta-2 agonisti, steroidi per via endovenosa e antibiotici per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito in ospedale
Lasso di tempo: 5 giorni
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dimissione o decesso o miglioramento clinico
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Progressione della malattia
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7372/REG/KEMU2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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