Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní exacerbace CHOPN a nebulizovaný síran hořečnatý

22. ledna 2023 aktualizováno: Fawad Ahmad Randhawa, King Edward Medical University

Vliv nebulizovaného síranu hořečnatého z hlediska hospitalizačního výsledku u pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci

Tato studie je navržena tak, aby určila účinek nebulizovaného síranu hořečnatého jako přídavné terapie s konvenční léčbou na výsledek hospitalizace u pacientů s akutní exacerbací CHOPN.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je po plicní tuberkulóze v Pákistánu označována za druhé velmi časté respirační onemocnění. Je charakterizována chronickou a progresivní dušností, kašlem, tvorbou sputa a obstrukcí proudění vzduchu, které postupně vedou k omezení aktivity a zhoršení kvality života (1). Podle Světové zdravotnické organizace by CHOPN byla do roku 2020 třetí hlavní příčinou úmrtnosti. Představuje značnou ekonomickou zátěž kvůli své nemocnosti (2). Tato chronická invalidizující porucha je doprovázena různými komorbidními faktory, které přispívají ke spirále poklesu vedoucí ke zvýšení mortality (3). Epizody akutního zhoršení spojené s CHOPN se nazývají exacerbace. Tyto exacerbace patří mezi jednu z nejčastějších příčin hospitalizací v zemi. Akutní exacerbace je vyvolána bakteriálními a virovými infekcemi a může být také vyvolána faktory prostředí, včetně znečištění ovzduší, pasivního kouření a periodických změn, tj. nízkých teplot (zimní období) (1). Akutní exacerbace vede ke zhoršení kvality života pacientů, nepříznivým účinkům na symptomy a plicní funkce, které mohou trvat mnoho týdnů, snížení plicních funkcí, časté návštěvy v nemocnici, zvýšení výdajů na zdraví a významnou úmrtnost, protože funkce plic se nemůže zcela obnovit poté (1,2). Akutní exacerbace CHOPN se léčí kyslíkem, inhalačními bronchodilatátory, tj. beta-2 agonisty a anticholinergiky, antibiotiky a steroidy (2,3).

Exacerbace během nemoci drasticky ovlivňují kvalitu života pacienta, zatěžují výdaje na zdravotní péči a jsou spojeny se zvýšením úmrtnosti. Exacerbace mají za následek také zhoršení obstrukce dýchacích cest a zvýšení zánětlivé odpovědi (5). Zatímco kouření je považováno za nejvýznamnější rizikový faktor v etiologii CHOPN, infekce představují především opakující se epizody exacerbací vyskytujících se během tohoto onemocnění. S postupující industrializací přispívají k patogenezi exacerbace CHOPN faktory životního prostředí v podobě zvyšujícího se znečištění ovzduší (1,2). Účinná léčba akutních exacerbací CHOPN zpomalí progresi onemocnění, zlepší zdravotní stav pacienta a sníží zátěž zdravotnických služeb (5). Zvyšuje zájem o optimalizaci léčby CHOPN a navrhování nových modalit k prevenci epizod exacerbací. Standardní léčebný režim u CHOPN tvoří plicní rehabilitace, inhalace kyslíku, inhalační a systémové kortikosteroidy, bronchodilatátory (β2-agonisté a anticholinergika) a v případě potřeby mechanická ventilace. Existuje přesvědčivý zájem o vymýšlení nových strategií k účinnému zvládnutí a snížení závažnosti a frekvence exacerbací (4).

Hořčík je vápníkem zprostředkovaný bronchodilatátor, který působí různými mechanismy, jako je antagonismus vápníku prostřednictvím vápníkových kanálů a působení vápníku na kontrakci hladkého svalstva, inhibuje uvolňování histaminu a acetylcholinu z žírných buněk a cholinergních nervových zakončení (2). Je prokázáno, že hořčík pomáhá při poskytování zvýšeného bronchodilatačního účinku při akutních exacerbacích astmatu. Ohledně jeho použití při akutním zhoršení CHOPN je však pozorováno méně údajů a protichůdné výsledky. Dosud pouze šest studií zkoumalo bronchodilatační účinnost síranu hořečnatého u CHOPN. Intravenózní podávání hořčíku během exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) vedlo ke zlepšení maximálního průtoku.

Randomizované, jednoduše zaslepené, placebem kontrolované studie ukázaly, že intravenózní podávání síranu hořečnatého (MgSO4) jako doplněk standardní léčby těžkého akutního astmatu způsobuje zlepšení funkce plic a snižuje počet hospitalizací (4). Nebulizovaný MgSO4, buď samostatně, nebo v kombinaci se salbutamolem, má viditelný bronchodilatační účinek u těžkého astmatu a vykazuje prokázané zlepšení [5].

Akutní intravenózní aplikace hořčíku u pacientů se stabilní CHOPN vedla k poklesu plicní hyperinflace a také ke zlepšení síly dýchacích svalů (5). Existuje jen velmi málo klinických studií založených na placebu, které hodnotí účinnost síranu hořečnatého podávaného intravenózně, nebulizovaně nebo oběma způsoby u exacerbací CHOPN. Jedna taková studie ukázala, že nitrožilní podávání síranu hořečnatého nemá bronchodilatační účinek u pacientů s exacerbací CHOPN. Zesiluje však bronchodilatační účinek jiných inhalačních krátkodobě působících bronchodilatancií (6). Nebulizovaný síran hořečnatý, pokud je přidán ke standardní bronchodilatační léčbě, poskytuje další úlevu od dušnosti u pacientů s akutní exacerbací (2). Tyto studie však ukázaly neprůkazné výsledky a klinický potenciál hořčíku si zaslouží další zkoumání.

Nebulizovaný síran hořečnatý může vykazovat slibný bronchodilatační účinek jako přídavná léčba ke konvenční léčbě exacerbací CHOPN díky svým intracelulárním účinkům. V případě pozitivního výsledku může být tato praxe začleněna do léčby CHOPN při jejích akutních exacerbacích, protože je levná, je snadno dostupná v našich nemocničních zařízeních, pohodlný způsob podávání a menší vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Fawad Ahmad Randhawa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk pacienta by se měl pohybovat mezi 30 až 70 lety. 2. Pacient může být muž nebo žena. 3. Doba trvání CHOPN musí být kratší než 10 let. 4. Akutní exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci a jakákoli dvě ze čtyř kritérií: I. Zvýšení hnisání nebo množství sputa II. Dušnost stupně 3, 4 nebo 5 podle stupnice MRC (příloha přiložena) III. PEFR <200 l/min IV. Respirační acidóza při analýze arteriálních krevních plynů

Kritéria vyloučení:

- 1. Známý případ jiného onemocnění plicního parenchymu diagnostikovaného anamnézou, vyšetřením a předchozími zdravotními záznamy.

2. Bronchogenní karcinom diagnostikovaný podle anamnézy a předchozích záznamů. 3. Plicní edém diagnostikovaný na základě anamnézy, vyšetření a vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síran hořečnatý
Konvenční léčba a 250 mg MgSO4 pomocí nebulizátoru čtyřikrát denně. Byla odebrána 1 injekční lahvička MgS04, která obsahuje 1 g MgS04 (každá lahvička obsahuje 10 ml). Byl rozdělen na 4 stejné díly, každý obsahoval 250 mg MgS04, tj. 2,5 ml roztoku, které byly používány k nebulizaci 4x denně.
Skupina A dostávala 250 mg MgS04/dávku podávanou nebulizérem čtyřikrát denně, zatímco skupina B ne. Skupiny budou sledovány po dobu pěti dnů, abychom viděli výsledky z hlediska hospitalizačního výsledku, ať už je pacient propuštěn po splnění stanovených kritérií nebo potřebuje asistovanou ventilaci.
Žádný zásah: Konvenční
konvenční léčba ve formě inhalace kyslíku, anticholinergní a beta-2 agonistické nebulizace, intravenózních steroidů a také intravenózních antibiotik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek v nemocnici
Časové okno: 5 dní
propuštění nebo smrt nebo klinické zlepšení
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebulizovaný síran hořečnatý

3
Předplatit