- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05699720
Akutní exacerbace CHOPN a nebulizovaný síran hořečnatý
Vliv nebulizovaného síranu hořečnatého z hlediska hospitalizačního výsledku u pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je po plicní tuberkulóze v Pákistánu označována za druhé velmi časté respirační onemocnění. Je charakterizována chronickou a progresivní dušností, kašlem, tvorbou sputa a obstrukcí proudění vzduchu, které postupně vedou k omezení aktivity a zhoršení kvality života (1). Podle Světové zdravotnické organizace by CHOPN byla do roku 2020 třetí hlavní příčinou úmrtnosti. Představuje značnou ekonomickou zátěž kvůli své nemocnosti (2). Tato chronická invalidizující porucha je doprovázena různými komorbidními faktory, které přispívají ke spirále poklesu vedoucí ke zvýšení mortality (3). Epizody akutního zhoršení spojené s CHOPN se nazývají exacerbace. Tyto exacerbace patří mezi jednu z nejčastějších příčin hospitalizací v zemi. Akutní exacerbace je vyvolána bakteriálními a virovými infekcemi a může být také vyvolána faktory prostředí, včetně znečištění ovzduší, pasivního kouření a periodických změn, tj. nízkých teplot (zimní období) (1). Akutní exacerbace vede ke zhoršení kvality života pacientů, nepříznivým účinkům na symptomy a plicní funkce, které mohou trvat mnoho týdnů, snížení plicních funkcí, časté návštěvy v nemocnici, zvýšení výdajů na zdraví a významnou úmrtnost, protože funkce plic se nemůže zcela obnovit poté (1,2). Akutní exacerbace CHOPN se léčí kyslíkem, inhalačními bronchodilatátory, tj. beta-2 agonisty a anticholinergiky, antibiotiky a steroidy (2,3).
Exacerbace během nemoci drasticky ovlivňují kvalitu života pacienta, zatěžují výdaje na zdravotní péči a jsou spojeny se zvýšením úmrtnosti. Exacerbace mají za následek také zhoršení obstrukce dýchacích cest a zvýšení zánětlivé odpovědi (5). Zatímco kouření je považováno za nejvýznamnější rizikový faktor v etiologii CHOPN, infekce představují především opakující se epizody exacerbací vyskytujících se během tohoto onemocnění. S postupující industrializací přispívají k patogenezi exacerbace CHOPN faktory životního prostředí v podobě zvyšujícího se znečištění ovzduší (1,2). Účinná léčba akutních exacerbací CHOPN zpomalí progresi onemocnění, zlepší zdravotní stav pacienta a sníží zátěž zdravotnických služeb (5). Zvyšuje zájem o optimalizaci léčby CHOPN a navrhování nových modalit k prevenci epizod exacerbací. Standardní léčebný režim u CHOPN tvoří plicní rehabilitace, inhalace kyslíku, inhalační a systémové kortikosteroidy, bronchodilatátory (β2-agonisté a anticholinergika) a v případě potřeby mechanická ventilace. Existuje přesvědčivý zájem o vymýšlení nových strategií k účinnému zvládnutí a snížení závažnosti a frekvence exacerbací (4).
Hořčík je vápníkem zprostředkovaný bronchodilatátor, který působí různými mechanismy, jako je antagonismus vápníku prostřednictvím vápníkových kanálů a působení vápníku na kontrakci hladkého svalstva, inhibuje uvolňování histaminu a acetylcholinu z žírných buněk a cholinergních nervových zakončení (2). Je prokázáno, že hořčík pomáhá při poskytování zvýšeného bronchodilatačního účinku při akutních exacerbacích astmatu. Ohledně jeho použití při akutním zhoršení CHOPN je však pozorováno méně údajů a protichůdné výsledky. Dosud pouze šest studií zkoumalo bronchodilatační účinnost síranu hořečnatého u CHOPN. Intravenózní podávání hořčíku během exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) vedlo ke zlepšení maximálního průtoku.
Randomizované, jednoduše zaslepené, placebem kontrolované studie ukázaly, že intravenózní podávání síranu hořečnatého (MgSO4) jako doplněk standardní léčby těžkého akutního astmatu způsobuje zlepšení funkce plic a snižuje počet hospitalizací (4). Nebulizovaný MgSO4, buď samostatně, nebo v kombinaci se salbutamolem, má viditelný bronchodilatační účinek u těžkého astmatu a vykazuje prokázané zlepšení [5].
Akutní intravenózní aplikace hořčíku u pacientů se stabilní CHOPN vedla k poklesu plicní hyperinflace a také ke zlepšení síly dýchacích svalů (5). Existuje jen velmi málo klinických studií založených na placebu, které hodnotí účinnost síranu hořečnatého podávaného intravenózně, nebulizovaně nebo oběma způsoby u exacerbací CHOPN. Jedna taková studie ukázala, že nitrožilní podávání síranu hořečnatého nemá bronchodilatační účinek u pacientů s exacerbací CHOPN. Zesiluje však bronchodilatační účinek jiných inhalačních krátkodobě působících bronchodilatancií (6). Nebulizovaný síran hořečnatý, pokud je přidán ke standardní bronchodilatační léčbě, poskytuje další úlevu od dušnosti u pacientů s akutní exacerbací (2). Tyto studie však ukázaly neprůkazné výsledky a klinický potenciál hořčíku si zaslouží další zkoumání.
Nebulizovaný síran hořečnatý může vykazovat slibný bronchodilatační účinek jako přídavná léčba ke konvenční léčbě exacerbací CHOPN díky svým intracelulárním účinkům. V případě pozitivního výsledku může být tato praxe začleněna do léčby CHOPN při jejích akutních exacerbacích, protože je levná, je snadno dostupná v našich nemocničních zařízeních, pohodlný způsob podávání a menší vedlejší účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Fawad Ahmad Randhawa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk pacienta by se měl pohybovat mezi 30 až 70 lety. 2. Pacient může být muž nebo žena. 3. Doba trvání CHOPN musí být kratší než 10 let. 4. Akutní exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci a jakákoli dvě ze čtyř kritérií: I. Zvýšení hnisání nebo množství sputa II. Dušnost stupně 3, 4 nebo 5 podle stupnice MRC (příloha přiložena) III. PEFR <200 l/min IV. Respirační acidóza při analýze arteriálních krevních plynů
Kritéria vyloučení:
- 1. Známý případ jiného onemocnění plicního parenchymu diagnostikovaného anamnézou, vyšetřením a předchozími zdravotními záznamy.
2. Bronchogenní karcinom diagnostikovaný podle anamnézy a předchozích záznamů. 3. Plicní edém diagnostikovaný na základě anamnézy, vyšetření a vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Síran hořečnatý
Konvenční léčba a 250 mg MgSO4 pomocí nebulizátoru čtyřikrát denně. Byla odebrána 1 injekční lahvička MgS04, která obsahuje 1 g MgS04 (každá lahvička obsahuje 10 ml).
Byl rozdělen na 4 stejné díly, každý obsahoval 250 mg MgS04, tj. 2,5 ml roztoku, které byly používány k nebulizaci 4x denně.
|
Skupina A dostávala 250 mg MgS04/dávku podávanou nebulizérem čtyřikrát denně, zatímco skupina B ne.
Skupiny budou sledovány po dobu pěti dnů, abychom viděli výsledky z hlediska hospitalizačního výsledku, ať už je pacient propuštěn po splnění stanovených kritérií nebo potřebuje asistovanou ventilaci.
|
Žádný zásah: Konvenční
konvenční léčba ve formě inhalace kyslíku, anticholinergní a beta-2 agonistické nebulizace, intravenózních steroidů a také intravenózních antibiotik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek v nemocnici
Časové okno: 5 dní
|
propuštění nebo smrt nebo klinické zlepšení
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Atributy nemoci
- Progrese onemocnění
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- 7372/REG/KEMU2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nebulizovaný síran hořečnatý
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Argentina, Island, Krocan
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborFibróza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Krocan, Argentina
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborPoškození jater, cholestatické onemocnění jater a NASH s pokročilou fibrózou a normální funkcí jaterPoškození jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumDokončeno
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHDokončenoAkutní stresová reakceNěmecko