- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05699720
Akuutti COPD:n paheneminen ja sumutettu magnesiumsulfaatti
Sumutetun magnesiumsulfaatin vaikutus kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen saaneiden potilaiden sairaalahoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) kutsutaan Pakistanissa toiseksi erittäin yleiseksi hengitystiehäiriöksi keuhkotuberkuloosin jälkeen. Sille on ominaista krooninen ja etenevä hengenahdistus, yskä, ysköksen eritys ja ilmavirran tukkeutuminen, jotka johtavat vähitellen rajoittuneeseen aktiivisuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun (1). Maailman terveysjärjestön mukaan COPD olisi vuoteen 2020 mennessä kolmanneksi yleisin kuolinsyy. Se aiheuttaa huomattavan taloudellisen taakan sairastuvuutensa vuoksi (2). Tähän krooniseen heikentävään sairauteen liittyy useita samanaikaisia tekijöitä, jotka myötävaikuttavat laskukierteeseen, mikä johtaa kuolleisuuden kasvuun (3). Keuhkoahtaumatautiin liittyviä akuutteja heikkenemisjaksoja kutsutaan pahenemisvaiheiksi. Nämä pahenemisvaiheet ovat yksi yleisimmistä sairaalahoidon syistä maassa. Akuutin pahenemisen laukaisevat bakteeri- ja virusinfektiot, ja sitä voivat laukaista myös ympäristötekijät, kuten ilman saastuminen, passiivinen savu ja ajoittain vaihtelevat, eli alhainen lämpötila (talvikausi) (1). Akuutti paheneminen johtaa potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen, haitallisiin vaikutuksiin oireisiin ja keuhkojen toimintaan, jotka voivat kestää useita viikkoja, keuhkojen toiminnan heikkenemiseen, toistuviin sairaalakäynteihin, terveydenhuoltokulujen lisääntymiseen ja merkittävään kuolleisuuteen, koska keuhkojen toiminta ei parane kokonaan. jälkeenpäin (1,2). Keuhkoahtaumataudin akuutteja pahenemisvaiheita hoidetaan hapella, inhaloitavilla keuhkoputkia laajentavilla aineilla eli beeta-2-agonisteilla ja antikolinergisilla lääkkeillä, antibiooteilla ja steroideilla (2,3).
Sairausaikaiset pahenemisvaiheet vaikuttavat voimakkaasti potilaan elämänlaatuun, rasittavat terveydenhuoltokuluja ja liittyvät kuolleisuuden kasvuun. Paheneminen johtaa myös hengitysteiden tukkeutumisen pahenemiseen ja tulehdusvasteen lisääntymiseen (5). Vaikka tupakoinnin sanotaan olevan merkittävin riskitekijä keuhkoahtaumatautien etiologiassa, infektiot aiheuttavat pääasiassa toistuvia pahenemisjaksoja tämän sairauden aikana. Teollistumisen edetessä ympäristötekijät lisääntyvän ilmansaasteen muodossa edistävät keuhkoahtaumatautien pahenemista (1, 2). Keuhkoahtaumataudin akuuttien pahenemisvaiheiden tehokas hoito hidastaa taudin etenemistä, parantaa potilaan terveydentilaa ja vähentää terveydenhuoltopalvelujen taakkaa (5). Se lisää kiinnostusta COPD-hoidon optimointiin ja uusien menetelmien kehittämiseen pahenemisjaksojen ehkäisemiseksi. Keuhkojen kuntoutus, happiinhalaatio, inhaloitavat ja systeemiset kortikosteroidit, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (β2-agonistit ja antikolinergiset aineet) ja tarvittaessa mekaaninen ventilaatio ovat keuhkoahtaumatautien vakiohoito-ohjelma. On olemassa pakottavaa kiinnostusta kehittää uusia uusia strategioita, joilla voidaan tehokkaasti hallita ja vähentää pahenemisvaiheiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä (4).
Magnesium on kalsiumvälitteinen keuhkoputkia laajentava aine, joka vaikuttaa eri mekanismeihin, kuten kalsiumantagonismiin kalsiumkanavien kautta ja kalsiumlääkeaineella tapahtuvan sileän lihaksen supistumisen estoon estämällä histamiinin ja asetyylikoliinin vapautumista syöttösoluista ja kolinergisistä hermopäätteistä (2). On todistettu, että magnesium auttaa parantamaan keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta astman akuuteissa pahenemisvaiheissa. Kuitenkin vähemmän tietoja ja ristiriitaisia tuloksia nähdään sen käytöstä keuhkoahtaumatautien akuutissa pahenemisessa. Tähän mennessä vain kuusi tutkimusta on tutkinut magnesiumsulfaatin keuhkoputkia laajentavaa tehoa keuhkoahtaumatautiin. Magnesiumin suonensisäinen antaminen kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) pahenemisvaiheiden aikana johti huippuvirtauksen paranemiseen.
Satunnaistetut, yksisokkoutetut, lumekontrolloidut tutkimukset osoittivat, että suonensisäinen magnesiumsulfaatti (MgSO4) parantaa keuhkojen toimintaa ja vähentää sairaalahoitoa, kun sitä annetaan lisänä tavanomaiseen hoitoon vaikeassa akuutissa astmassa (4). Sumutetulla MgSO4:lla, joko erikseen tai yhdessä salbutamolin kanssa, on näkyvä keuhkoputkia laajentava vaikutus vaikeassa astmassa, ja se on todistetusti parantunut (5).
Akuutti suonensisäinen magnesium stabiileilla keuhkoahtaumatautipotilailla johti keuhkojen hyperinflaation vähenemiseen sekä paransi hengityslihasten voimaa (5). On olemassa hyvin vähän lumelääkepohjaisia kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan suonensisäisesti, sumutettuna tai molemmilla tavoilla annetun magnesiumsulfaatin tehokkuutta keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheissa. Yksi tällainen tutkimus osoitti, että suonensisäisellä magnesiumsulfaatin antamisella ei ole keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta potilailla, joilla on COPD:n pahenemisvaihe. Se kuitenkin tehostaa muiden inhaloitavien lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta (6). Kun sumutettu magnesiumsulfaatti lisätään tavanomaiseen keuhkoputkia laajentavaan hoitoon, se helpottaa hengenahdistusta potilailla, joilla on akuutteja pahenemisvaiheita (2). Nämä tutkimukset osoittivat kuitenkin epäselviä tuloksia, ja magnesiumin kliininen potentiaali ansaitsee lisätutkimuksen.
Sumutetulla magnesiumsulfaatilla saattaa olla lupaava keuhkoputkia laajentava vaikutus keuhkoahtaumatautien pahenemisen tavanomaisen hoidon lisähoitona sen intrasellulaaristen vaikutusten vuoksi. Jos lopputulos on myönteinen, tämä käytäntö voidaan sisällyttää COPD:n hallintaan sen akuuttien pahenemisvaiheiden aikana, koska se on alhainen, se on helposti saatavilla sairaalaympäristössämme, kätevä antotapa ja vähemmän sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Fawad Ahmad Randhawa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaan iän tulee olla 30-70 vuotta. 2. Potilas voi olla mies tai nainen. 3. COPD:n keston on oltava alle 10 vuotta. 4. Keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa ja mitkä tahansa kaksi neljästä kriteeristä: I. Märkivän tai ysköksen määrän lisääntyminen II. Hengenahdistusaste 3, 4 tai 5 MRC-asteikon mukaan (liite liitteenä) III. PEFR <200 L/min IV. Hengitysteiden asidoosi valtimoveren kaasuanalyysissä
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tunnettu tapaus muusta keuhkoparenkymaalisesta sairaudesta, joka on diagnosoitu historian, tutkimuksen ja aiempien potilastietojen perusteella.
2. Bronkogeeninen syöpä, joka on diagnosoitu historian ja aikaisempien tietojen perusteella. 3. Anamneesin, tutkimuksen ja tutkimusten perusteella diagnosoitu keuhkopöhö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesiumsulfaatti
Perinteinen hoito ja 250 mg MgSO4:a sumuttimen kautta neljä kertaa päivässä. Otettiin 1 injektiopullo MgS04:a, joka sisältää 1 g MgS04:a (jokainen pullo sisältää 10 ml).
Se jaettiin 4 yhtä suureen osaan, joista kukin sisälsi 250 mg MgS04:a eli 2,5 ml liuosta, joita käytettiin sumutukseen 4 kertaa päivässä.
|
Ryhmä A sai 250 mg MgS04/annos annettuna sumuttimen kautta neljä kertaa päivässä, kun taas ryhmä B ei.
Ryhmiä seurataan viiden päivän ajan, jotta nähdään tulokset sairaalassa, onko potilas kotiutettu asetettujen kriteerien täyttymisen jälkeen tai avusteisen ventilaation tarpeessa.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen
perinteinen hoito happiinhalaation, antikolinergisen ja beeta-2-agonistisumutuksen, suonensisäisten steroidien sekä suonensisäisten antibioottien muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopputulos sairaalassa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
vuoto tai kuolema tai kliininen paraneminen
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Sairauden eteneminen
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7372/REG/KEMU2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Magnesium sulfaatti
-
University of LjubljanaMasaryk UniversityValmisMagnesium | Luustolihasten supistumisominaisuudetTšekki, Slovenia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaMagnesium | Intraoperatiivinen analgesia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaMagnesium sulfaatti | Fentanyyli | Neostigmiini
-
Alexandria UniversityValmisMagnesium sulfaatti | Sleeve Gastrectomy | BupivakaiiniEgypti
-
Loma Linda UniversityRekrytointiMagnesium sulfaatti | Intraoperatiivinen neurofysiologinen seurantaYhdysvallat
-
Hospital Federal de BonsucessoTuntematonNeuromuskulaarinen salpaus | Magnesium sulfaatti | Rocuronium | Syvä neuromuskulaarinen salpausBrasilia
-
Guangdong Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointia
-
Universiti Sains MalaysiaEi vielä rekrytointiaMagnesium Ortodontisen Laajennuksen Aikana | Ortodontiset potilaat, joille on indikoitu leukojen laajennusIrak
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisNukutus | Vatsan kohdunpoisto | Magnesium sulfaattiTurkki
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrytointiAnestesia ja analgesia | Magnesium sulfaattiMeksiko
Kliiniset tutkimukset Sumutettu magnesiumsulfaatti
-
Sir Charles Gairdner HospitalTuntematonKrooniset munuaissairaudet | Loppuvaiheen munuaissairaus | Dialyysiin liittyvät komplikaatiot
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrytointiSteroidiaineenvaihduntahäiriöKanada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
National Center for Complementary and Integrative...Valmis
-
Zydus Therapeutics Inc.ValmisAlkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiVirtsarakon kouristuksetYhdysvallat
-
Zydus Therapeutics Inc.ValmisPrimaarinen sapen kolangiittiYhdysvallat, Islanti, Argentiina, Turkki (Türkiye)