- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05699720
Exacerbación aguda de EPOC y sulfato de magnesio nebulizado
Efecto del sulfato de magnesio nebulizado en términos de evolución hospitalaria de pacientes ingresados con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se denomina como el segundo trastorno respiratorio más común después de la tuberculosis pulmonar en Pakistán. Se caracteriza por falta de aire crónica y progresiva, tos, producción de esputo y obstrucción del flujo de aire, lo que conduce progresivamente a una actividad restringida y una calidad de vida deteriorada (1). Según la Organización Mundial de la Salud, la EPOC sería la tercera causa de mortalidad en 2020. Impone una importante carga económica por su morbilidad (2). Este trastorno debilitante crónico se acompaña de varios factores comórbidos que contribuyen a una espiral de declive que conduce a un aumento de la mortalidad (3). Los episodios de deterioro agudo asociados con la EPOC se denominan exacerbaciones. Estas exacerbaciones se encuentran entre una de las causas más comunes de ingresos hospitalarios en el país. La exacerbación aguda se desencadena por infecciones bacterianas y virales y también puede ser precipitada por factores ambientales, como la contaminación del aire, el humo de segunda mano y las variaciones periódicas, es decir, la temperatura baja (temporada de invierno) (1). Las exacerbaciones agudas conducen al deterioro de la calidad de vida de los pacientes, efectos adversos sobre los síntomas y las funciones pulmonares que pueden durar varias semanas, reducción de las funciones pulmonares, visitas frecuentes al hospital, aumento del gasto sanitario y mortalidad significativa ya que la función pulmonar no puede recuperarse por completo después (1,2). Las exacerbaciones agudas de la EPOC se tratan con oxígeno, broncodilatadores inhalados, es decir, agonistas beta-2 y anticolinérgicos, antibióticos y esteroides (2,3).
Las exacerbaciones, durante la enfermedad, afectan drásticamente la calidad de vida del paciente, sobrecargan los gastos sanitarios y se asocian con un aumento de la mortalidad. Las exacerbaciones también provocan el empeoramiento de la obstrucción de las vías respiratorias y un aumento de la respuesta inflamatoria (5). Si bien se dice que fumar es el factor de riesgo más importante en la etiología de la EPOC, las infecciones explican principalmente los episodios recurrentes de exacerbación que ocurren durante esta enfermedad. Con el avance de la industrialización, los factores ambientales en forma de aumento de la contaminación del aire contribuyen a la patogénesis de la exacerbación de la EPOC (1,2). El tratamiento eficaz de las exacerbaciones agudas de la EPOC retrasará la progresión de la enfermedad, mejorará el estado de salud del paciente y reducirá la carga de los servicios sanitarios (5). Aumenta el interés por optimizar el tratamiento de la EPOC e idear nuevas modalidades para prevenir episodios de exacerbaciones. La rehabilitación pulmonar, la inhalación de oxígeno, los corticoides inhalados y sistémicos, los broncodilatadores (agonistas β2 y anticolinérgicos) y, en caso necesario, la ventilación mecánica constituyen el régimen de tratamiento estándar en la EPOC. Hay un interés apremiante en diseñar nuevas estrategias para manejar y disminuir de manera efectiva la gravedad y la frecuencia de las exacerbaciones (4).
El magnesio es un broncodilatador mediado por calcio que actúa con diferentes mecanismos, como el antagonismo del calcio a través de los canales de calcio y la contrarrestación de la contracción del músculo liso medicada con calcio, inhibiendo la liberación de histamina y acetilcolina de los mastocitos y las terminaciones nerviosas colinérgicas, respectivamente (2). Está comprobado que el magnesio ayuda a proporcionar un efecto broncodilatador mejorado en las exacerbaciones agudas del asma. Sin embargo, se observan menos datos y resultados contradictorios con respecto a su uso en el agravamiento agudo de la EPOC. Hasta el momento, solo seis estudios han investigado la eficacia broncodilatadora del sulfato de magnesio en la EPOC. La administración intravenosa de magnesio durante las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) resultó en la mejora del flujo máximo.
Los ensayos aleatorizados, simple ciego, controlados con placebo demostraron que el sulfato de magnesio intravenoso (MgSO4), cuando se administra como complemento de la terapia estándar en el asma aguda grave, mejora la función pulmonar y reduce los ingresos hospitalarios (4). El MgSO4 nebulizado, ya sea por separado o en combinación con salbutamol, tiene un efecto broncodilatador visible en el asma grave y muestra una mejoría comprobada (5).
El magnesio intravenoso agudo en pacientes con EPOC estable resultó en una disminución de la hiperinflación pulmonar, así como también en una mejora de la fuerza de los músculos respiratorios (5). Hay muy pocos ensayos clínicos basados en placebo que evalúen la eficacia del sulfato de magnesio administrado por vía intravenosa, nebulizada o ambas vías en las exacerbaciones de la EPOC. Uno de estos ensayos mostró que la administración intravenosa de sulfato de magnesio no tiene efecto broncodilatador en pacientes con exacerbaciones de la EPOC. Sin embargo, potencia el efecto broncodilatador de otros broncodilatadores inhalados de acción corta (6). El sulfato de magnesio nebulizado, cuando se agrega al tratamiento broncodilatador estándar, proporciona un alivio adicional de la disnea en pacientes con exacerbaciones agudas (2). Sin embargo, estos estudios mostraron resultados no concluyentes y el potencial clínico del magnesio merece ser investigado más a fondo.
El sulfato de magnesio nebulizado puede mostrar un efecto broncodilatador prometedor como terapia adicional al tratamiento convencional para las exacerbaciones de la EPOC debido a sus efectos intracelulares. En caso de resultado positivo, esta práctica puede incorporarse en el manejo de la EPOC en sus exacerbaciones agudas por su bajo costo, fácil disponibilidad en nuestro medio hospitalario, cómoda forma de administración y menores efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Fawad Ahmad Randhawa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. La edad del paciente debe estar entre 30 a 70 años. 2. El paciente puede ser hombre o mujer. 3. La duración de la EPOC debe ser inferior a 10 años. 4. Exacerbación aguda de EPOC que requiera ingreso hospitalario y dos de cuatro criterios: I. Aumento de la purulencia o cantidad de esputo II. Disnea grado 3, 4 o 5 según escala MRC (Anexo adjunto) III. PEFR <200 L/min IV. Acidosis respiratoria en el análisis de gases en sangre arterial
Criterio de exclusión:
- 1. Caso conocido de otra enfermedad del parénquima pulmonar diagnosticado por anamnesis, exploración y antecedentes médicos.
2. Carcinoma broncogénico diagnosticado por antecedentes y registros previos. 3. Edema pulmonar diagnosticado con base en la historia, el examen y las investigaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sulfato de magnesio
Tratamiento convencional y 250mg de MgSO4 a través de nebulizador cuatro veces al día. Se tomó 1 vial de MgSO4 inyectable que contiene 1 g de MgSO4 (cada vial contiene 10 ml).
Se dividió en 4 partes iguales, cada una contenía 250 mg de MgSO4, es decir, 2,5 ml de solución, que se utilizaron para nebulizar 4 veces al día.
|
El grupo A recibió 250 mg de MgSO4/dosis por nebulizador cuatro veces al día, mientras que el grupo B no.
Los grupos serán seguidos durante cinco días para ver los resultados en términos de evolución hospitalaria, si el paciente es dado de alta después de cumplir los criterios establecidos o si necesita ventilación asistida.
|
|
Sin intervención: Convencional
tratamiento convencional en forma de inhalación de oxígeno, nebulización de anticolinérgicos y agonistas beta-2, esteroides intravenosos, así como antibióticos intravenosos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado en el hospital
Periodo de tiempo: 5 dias
|
alta o muerte o mejoría clínica
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad progresiva
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 7372/REG/KEMU2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sulfato de magnesio nebulizado
-
Qualia Life SciencesAún no reclutandoDeficiencia de magnesioEstados Unidos