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Une étude contrôlée randomisée multicentrique sur les médicaments combinés de magnétothérapie pulsée dans l'anxiété associée à l'insomnie

15 février 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Une étude contrôlée randomisée multicentrique de la thérapie combinée par magnétothérapie pulsée dans le traitement des patients souffrant de troubles anxieux et d'insomnie

L'objectif de cet essai clinique est d'explorer l'effet thérapeutique du système de magnétothérapie par impulsions combiné à un traitement médicamenteux chez les patients souffrant d'anxiété et d'insomnie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Si le système de magnétothérapie par impulsions est bénéfique pour améliorer l'insomnie chez les patients anxieux.
  2. Cette amélioration n'est pas due au placement de l'instrument. Les participants accepteront la thérapie magnétique pulsée (stimulation/simulation de stimulation) et accepteront l'évaluation à l'échelle avant et après le traitement.

Les chercheurs compareront le groupe de stimulation magnétique pulsée, le groupe de stimulation fictive et les témoins sains pour voir si la stimulation magnétique pulsée a un effet sur l'insomnie des patients anxieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insomnie est le symptôme le plus courant du trouble anxieux, qui a un impact important sur le pronostic de l'anxiété. Le système de magnétothérapie par impulsions, avec ses avantages de compact, pratique, facile à transporter et non limité par la scène et le temps, est progressivement devenu un outil courant pour la surveillance et le traitement du sommeil. Cette étude est une conception contrôlée randomisée multicentrique, incluant 150 cas dans le groupe stimulation magnétique pulsée + traitement médicamenteux, 150 cas dans le groupe stimulation magnétique pulsée fictive + traitement médicamenteux et 100 témoins sains. Avant et après le traitement, les patients ont été complètement mesurés et évalués avec l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton 17 (HAMD), l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), l'échelle d'auto-évaluation du sommeil (SSRS), l'échelle d'auto-évaluation des symptômes 90 (SCL-90), l'échelle de qualité de vie (SF-36) et l'échelle des réactions indésirables au traitement (TESS), et la surveillance du sommeil a été menée en même temps, pour explorer l'effet thérapeutique du détecteur de système de magnétothérapie par impulsions combiné à une thérapie médicamenteuse chez les patients souffrant d'anxiété et d'insomnie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Changxing, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Changxing County People's Hospita
      • Linping, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Linping First People's Hospital
      • Yiwu, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui répondaient aux critères diagnostiques du trouble anxieux du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (cinquième édition ; DSM-5) et étaient accompagnés d'insomnie avec 14 <HAMA<21, HAMD<17 et PSQI>7 ;
  2. Le niveau d'éducation est illimité;
  3. Âge : 18-55 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un trouble bipolaire, la schizophrénie, la dépression et d'autres maladies mentales ;
  2. Avoir des antécédents clairs de traumatisme crânien, d'alcoolisme, de tumeurs cérébrales, de diabète, d'hypertension et de graves maladies primaires du cœur, du foie, des reins et du système sanguin ;
  3. À l'heure actuelle, les patients souffrant de troubles du sommeil sont traités par d'autres moyens que les médicaments ;
  4. Femmes enceintes et allaitantes ;
  5. Avoir des antécédents de convulsions ou de forts antécédents familiaux positifs d'épilepsie ;
  6. Implantation d'un stimulateur cardiaque ;
  7. Ceux qui reçoivent un traitement de stimulation cérébrale profonde ;
  8. Il existe des implants métalliques ou magnétiques dans le corps (y compris, mais sans s'y limiter, le cerveau);
  9. Participation à des essais cliniques d'autres médicaments et dispositifs médicaux au cours des 3 derniers mois ;
  10. D'autres chercheurs estiment ne pas remplir les conditions d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Magnétothérapie pulsée + groupe de médicaments
150 patients souffrant de troubles anxieux et d'insomnie qui répondaient aux critères d'inclusion ont reçu une magnétothérapie pulsée et des anxiolytiques conventionnels
Dispositif: Magnétothérapie pulsée
Magnétothérapie pulsée SM-II (2019102133903)
Médicament: Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Médicaments anti-anxiété
Comparateur factice: groupe de médicaments
150 patients souffrant de troubles anxieux et d'insomnie qui répondaient aux critères d'inclusion ont reçu une thérapie magnétique factice et des anxiolytiques conventionnels
Médicament: Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Médicaments anti-anxiété
Dispositif: Honte magnétothérapie
Honte magnétothérapie
Autre: Contrôle sain
100 témoins sains qui répondaient aux critères d'inclusion ont reçu une thérapie magnétique factice
Dispositif: Honte magnétothérapie
Honte magnétothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Modifier la valeur de l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI) par rapport au départ au cours de la quatrième semaine d'intervention
Réduction du score total de l'indice de gravité de l'insomnie> 50 %, la plage du score total de l'indice de gravité de l'insomnie est de 0 à 28.
Modifier la valeur de l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI) par rapport au départ au cours de la quatrième semaine d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0704

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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