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Um estudo controlado randomizado multicêntrico de medicação combinada de magnetoterapia de pulso em ansiedade combinada com insônia

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Um estudo controlado randomizado multicêntrico da medicação combinada de magnetoterapia de pulso no tratamento de pacientes com transtorno de ansiedade e insônia

O objetivo deste ensaio clínico é explorar o efeito terapêutico do sistema de terapia magnética de pulso combinado com terapia medicamentosa em pacientes com ansiedade e insônia. As principais questões que pretende responder são:

  1. Se o sistema de terapia magnética de pulso é benéfico para melhorar a insônia em pacientes ansiosos.
  2. Esta melhoria não se deve à colocação do instrumento。 Os participantes aceitarão a terapia magnética de pulso (estimulação/estimulação simulada) e aceitarão a avaliação da escala antes e depois do tratamento.

Os pesquisadores irão comparar o grupo de estimulação magnética de pulso, o grupo de estimulação simulada e os controles saudáveis ​​para ver se a estimulação magnética de pulso faz efeito na insônia de pacientes ansiosos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insônia é o sintoma mais comum do transtorno de ansiedade, o que tem um impacto importante no prognóstico da ansiedade. O sistema de terapia magnética de pulso, com suas vantagens de compacto, conveniente, fácil de transportar e não limitado pela cena e pelo tempo, tornou-se gradualmente uma ferramenta comum para monitoramento e tratamento do sono. Este estudo é um projeto controlado randomizado multicêntrico, incluindo 150 casos no grupo de estimulação magnética de pulso+tratamento medicamentoso, 150 casos no grupo de estimulação magnética de pulso simulado+tratamento medicamentoso e 100 controles saudáveis. Antes e depois do tratamento, os pacientes foram medidos e avaliados de forma abrangente com o Índice de Gravidade da Insônia (ISI), Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton 17 (HAMD), Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Autoavaliação do Sono (SSRS), Escala de Sintomas de Autoavaliação 90 (SCL-90), Escala de Qualidade de Vida (SF-36) e Escala de Reações Adversas ao Tratamento (TESS), e o monitoramento do sono foi conduzido ao mesmo tempo, Para explorar o efeito terapêutico de detector de sistema de terapia magnética de pulso combinado com terapia medicamentosa em pacientes com ansiedade e insônia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Changxing, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Changxing County People's Hospita
      • Linping, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Linping First People's Hospital
      • Yiwu, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que preencheram os critérios diagnósticos para transtorno de ansiedade no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (Quinta edição; DSM-5) e foram acompanhados por insônia com 14 <HAMA<21 , HAMD<17 e PSQI>7 ;
  2. O nível de educação é ilimitado;
  3. Idade: 18-55 anos.

Critério de exclusão:

  1. Ter transtorno bipolar, esquizofrenia, depressão e outras doenças mentais;
  2. Ter um histórico claro de traumatismo craniano, alcoolismo, tumores cerebrais, diabetes, hipertensão e doenças primárias graves do coração, fígado, rins e sistema sanguíneo;
  3. Atualmente, os pacientes com distúrbios do sono estão sendo tratados por outros meios além dos medicamentos;
  4. Mulheres grávidas e lactantes;
  5. Ter histórico de convulsões ou forte histórico familiar positivo de epilepsia;
  6. Implante de marcapasso cardíaco;
  7. Aqueles que recebem tratamento de estimulação cerebral profunda;
  8. Existem implantes metálicos ou magnéticos no corpo (incluindo mas não limitados ao cérebro);
  9. Participou em ensaios clínicos de outros medicamentos e dispositivos médicos nos últimos 3 meses;
  10. Outros pesquisadores acreditam que não reúnem as condições de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de magnetoterapia de pulso + medicação
150 pacientes com transtorno de ansiedade e insônia que preencheram os critérios de inclusão receberam terapia magnética de pulso e medicamentos ansiolíticos convencionais
Dispositivo: Terapia magnética de pulso
Terapia magnética de pulso SM-II (2019102133903)
Medicamento: Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRI)
Medicamentos anti-ansiedade
Comparador Falso: grupo de medicamentos
150 pacientes com transtorno de ansiedade e insônia que preencheram os critérios de inclusão receberam terapia magnética simulada e medicamentos ansiolíticos convencionais
Medicamento: Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRI)
Medicamentos anti-ansiedade
Dispositivo: Terapia magnética vergonha
Terapia magnética vergonha
Outro: Controle saudável
100 controles saudáveis ​​que preencheram os critérios de inclusão receberam terapia magnética simulada
Dispositivo: Terapia magnética vergonha
Terapia magnética vergonha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Alterar o valor do índice de gravidade da insônia (ISI) da linha de base na quarta semana de intervenção
Redução da pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia> 50%, a faixa da pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia é de 0-28.
Alterar o valor do índice de gravidade da insônia (ISI) da linha de base na quarta semana de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0704

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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