QL vs PENG pour l'analgésie après arthroplastie de la hanche
13 novembre 2024 mis à jour par: Ellen Hay, Medical University of South Carolina
L'impact ou le bloc quadratum lumborum (QL) versus le groupe de nerfs péricapsulaires (PENG) avec blocs nerveux cutanés fémoraux latéraux (LFC) pour l'analgésie après arthroplastie de la hanche : un essai clinique prospectif randomisé
Cette étude portera sur des patients âgés de 18 ans et plus qui subissent une arthroplastie de la hanche élective avec sortie prévue le jour même.
Les patients seront randomisés pour recevoir un bloc PENG + LFC ou QL avant de subir la chirurgie pour aider à contrôler la douleur postopératoire.
L'objectif principal sera d'évaluer l'utilisation postopératoire d'opioïdes au cours des 72 premières heures après la chirurgie.
Les critères de jugement secondaires incluront les scores de douleur postopératoire de 0 à 72 heures.
Les résultats supplémentaires comprennent le délai jusqu'à la première marche, les résultats fonctionnels et de mobilité, la durée de la PACU, la satisfaction des patients et les effets secondaires liés aux opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les données démographiques et les informations sur la santé des patients seront collectées, y compris l'âge, la taille, le poids et les détails liés à la blessure du dossier médical. Les patients seront également invités à remplir une série de questionnaires détaillant comment ils se sentent avant la procédure.
Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le groupe A recevra le bloc PENG + LFC. Le groupe B recevra le bloc QL. Les patients seront sous sédation tout en recevant l'un ou l'autre bloc.
Si les patients sont affectés au bloc QL, la technologie des ultrasons sera utilisée pour identifier les structures appropriées sur le côté de l'abdomen. Une injection de lidocaïne (médicament anesthésiant) dans la peau sera d'abord insérée pour plus de confort. Une deuxième aiguille sera insérée dans le côté de l'abdomen et un médicament anesthésiant appelé ropivacaïne sera injecté.\
Si les patients sont randomisés pour recevoir PENG + LFC, la technologie des ultrasons sera utilisée pour identifier les structures appropriées entre la hanche et l'aine. Une injection de lidocaïne (médicament anesthésiant) dans la peau sera d'abord insérée pour plus de confort. Une aiguille sera insérée à l'endroit approprié entre la hanche et l'aine, et un médicament anesthésiant appelé ropivacaïne sera injecté. Cela peut prendre plus d'une injection dans la même zone.
- La chirurgie commencera peu de temps après la mise en place du ou des blocs nerveux.
- Avant de quitter le centre de chirurgie, on demandera aux patients leur score de douleur actuel (0-100) et l'équipe de l'étude fournira une fiche d'information détaillée comprenant des instructions pour la période de suivi de l'étude. Les patients recevront un message texte avec un lien vers un questionnaire à 9h00 et à 15h00 pendant les trois premiers jours après la chirurgie. Ce questionnaire leur demandera d'évaluer leur douleur moyenne au repos et en mouvement dans une période de temps spécifique en utilisant une échelle visuelle de 0 à 100. L'étude posera également des questions sur les analgésiques pris au cours de cette même période. Au jour 7, les participants recevront un lien d'enquête par SMS avec des questions supplémentaires sur la récupération. S'ils ne souhaitent pas être contactés par SMS, une personne de l'équipe d'étude les contactera par téléphone à la fin des sept jours et leur demandera de relire les informations enregistrées sur la fiche papier fournie.
- Environ 2 à 3 semaines après la chirurgie, puis environ 6 semaines après la chirurgie, un membre de l'équipe d'étude contactera les patients par téléphone ou rendra visite aux patients lors de leur visite à la clinique post-chirurgicale pour remplir une série de questionnaires liés à leur rétablissement. Les patients seront également invités à signaler tout effet secondaire, les visites aux urgences/soins d'urgence ou toute nouvelle affection lors de leur participation à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur ou égal à 18 ans
- subissant une arthroplastie de la hanche élective avec sortie prévue le jour même
Critère d'exclusion:
- allergie aux anesthésiques locaux
- sujets avec un poids inférieur à 40kg
- sujets qui ne peuvent pas ou choisissent de ne pas donner leur consentement éclairé
- Toxicomanie préopératoire connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc PENG + LFC
Le bloc nerveux péricapsulaire (PENG) est une approche échoguidée, décrite pour la première fois par Giron-Arango et al. pour le blocage des branches articulaires des nerfs fémoral, obturateur et obturateur accessoire qui assurent l'innervation sensorielle de la capsule antérieure de la hanche [5,6].
Dans le bloc PENG, une sonde curviligne basse fréquence est utilisée pour visualiser l'épine iliaque antéro-inférieure, le tendon iliopsoas et l'éminence ilio-pubienne.
Après avoir placé une roue cutanée sous-cutanée avec de la lidocaïne, une aiguille d'anesthésie régionale émoussée est insérée à l'aide d'un guidage échographique dans le plan.
L'aiguille est avancée jusqu'à ce que la pointe repose sur le bord latéral et inférieur du tendon iliopsoas entre l'épine iliaque antéro-inférieure (latérale) et l'éminence ilio-pubienne (profonde).
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Les sujets affectés à ce groupe recevront PENG + LFC Block
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Comparateur actif: Bloc QL
Le bloc QL latéral est réalisé en injectant un anesthésique local en profondeur dans l'aponévrose transverse de l'abdomen et en surface dans le fascia transversalis sous guidage échographique direct.
Après avoir obtenu son consentement, placé des moniteurs et fourni une sédation légère, le patient est positionné latéralement et l'anatomie musculaire (oblique externe, oblique interne, muscle transverse de l'abdomen, quadratus lumborum et latissimus dorsi muscles) identifiée.
Après avoir placé une roue cutanée sous-cutanée avec de la lidocaïne, une aiguille d'anesthésie régionale émoussée est insérée à l'aide d'un guidage échographique dans le plan.
L'anesthésique local est déposé progressivement avec une aspiration fréquente dans le bord antérolatéral du muscle quadratus lumborum à la jonction du fascia transversalis, en dehors de la couche antérieure du fascia thoracolombaire et superficielle au fascia transversalis.
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Les sujets randomisés dans ce groupe recevront un QL Block
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation cumulée d'opioïdes postopératoire
Délai: 0 à 72 heures après l'opération
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Le résultat principal sera la consommation cumulée postopératoire d'opioïdes (en équivalents mg de morphine IV : MME IV) au fil du temps, de 0 à 72 heures après l'opération.
La consommation cumulée d'opioïdes sera évaluée à la PACU et jusqu'à 72 heures après l'opération.
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0 à 72 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de douleur postopératoire
Délai: 0 à 72 heures après l'opération
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Score de douleur postopératoire moyen sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 de 0 à 72 heures après l'opération, y compris environ 60 minutes après l'arrivée à la PACU.
Plus le score de douleur rapporté est faible, meilleurs sont les résultats.
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0 à 72 heures après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de la première ambulation
Délai: De l'heure d'arrêt de l'anesthésie à la première marche en quelques minutes, évaluée jusqu'à 7 jours après l'opération.
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Combien de minutes après l'arrêt de l'anesthésie, les patients marchent pour la première fois
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De l'heure d'arrêt de l'anesthésie à la première marche en quelques minutes, évaluée jusqu'à 7 jours après l'opération.
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PROMIS Santé physique
Délai: Jusqu'à 6 semaines postopératoires
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Le questionnaire de santé mondiale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) évalue les résultats fonctionnels, notamment en évaluant les aspects physiques de la santé du patient à l'aide de la sous-échelle PROMIS Physical Health, à 1 semaine postopératoire, 2 semaines postopératoires et 6 semaines. post-opératoire.
La sous-échelle de santé physique comprend quatre questions avec un score brut compris entre 4 et 20 qui est converti en un score T standardisé compris entre 16,2 et 67,7.
La moyenne de la population est de 50 et l'écart-type est de 10.
Des scores T plus élevés représentent une meilleure santé physique.
Les valeurs sont rapportées sous forme de scores T construits.
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Jusqu'à 6 semaines postopératoires
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Santé globale de la hanche
Délai: Jusqu'à 6 semaines postopératoires
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Le HOOS Jr évaluera la santé globale de la hanche des participants 1 semaine postopératoire, 2 semaines postopératoires et 6 semaines postopératoires.
HOOS-JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 24), puis en la convertissant en un score d'intervalle à l'aide d'un tableau fourni.
Le score d'intervalle va de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale de la hanche et 100 représente une parfaite santé de la hanche.
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Jusqu'à 6 semaines postopératoires
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Durée de l'USPA
Délai: chirurgie de fin à temps, sortie de la PACU, évaluée jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Temps passé par le patient en PACU défini comme l'heure de fin de la chirurgie, jusqu'au temps de sortie de la PACU.
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chirurgie de fin à temps, sortie de la PACU, évaluée jusqu'à 6 semaines après l'opération
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PROMIS Santé mentale
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Le questionnaire sur la santé mentale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) évaluera les résultats fonctionnels, notamment en évaluant les aspects physiques de la santé du patient à l'aide de la sous-échelle PROMIS Physical Health, 1 semaine postopératoire, 2 semaines postopératoires et 6 semaines postopératoires.
La sous-échelle de santé physique comprend quatre questions avec un score brut compris entre 4 et 20 qui est converti en un score T standardisé compris entre 21,2 et 67,6.
La moyenne de la population est de 50 et l'écart-type est de 10.
Des scores T plus élevés représentent une meilleure santé mentale.
Les valeurs sont rapportées sous forme de scores T construits.
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jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Hay, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Première publication (Réel)
2 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00124880
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .