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고관절 전치환술 후 진통제에 대한 QL 대 PENG

2024년 11월 13일 업데이트: Ellen Hay, Medical University of South Carolina

고관절 치환술 후 진통을 위한 외측 대퇴 피부(LFC) 신경 차단을 사용한 영향 또는 QL(Quadratum Lumborum) 차단 대 Pericapsular Nerve Group(PENG): 전향적, 무작위 임상 시험

이 연구는 계획된 당일 퇴원과 함께 선택적 고관절 교체를 받는 18세 이상의 환자로 구성됩니다. 환자는 수술 후 통증 조절을 돕기 위해 수술을 받기 전에 PENG+LFC 또는 QL 블록을 받도록 무작위 배정됩니다. 일차 목표는 수술 후 처음 72시간 동안 수술 후 오피오이드 사용을 평가하는 것입니다. 이차 결과에는 0-72시간의 수술 후 통증 점수가 포함됩니다. 추가 결과는 최초 보행까지의 시간, 기능 및 이동성 결과, PACU 기간, 환자 만족도 및 오피오이드 관련 부작용으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 환자의 인구통계학적 데이터 및 건강 정보는 나이, 키, 체중, 의료 기록에서 부상과 관련된 세부 정보를 포함하여 수집됩니다. 환자는 또한 절차 전에 그들이 어떻게 느끼는지 자세히 설명하는 일련의 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.

  2. 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A는 PEN + LFC 블록을 받습니다. 그룹 B는 QL 블록을 받습니다. 환자는 블록을 받는 동안 진정됩니다.

    환자가 QL 블록에 배정되면 초음파 기술을 사용하여 복부 측면의 적절한 구조를 식별합니다. 편안함을 위해 피부에 리도카인(마비 약물) 주사를 먼저 삽입합니다. 복부 측면에 두 번째 바늘을 삽입하고 로피바카인이라는 마취제를 주입합니다.\

    환자가 PENG + LFC를 받도록 무작위 배정되면 엉덩이와 사타구니 부위 사이의 적절한 구조를 식별하기 위해 초음파 기술이 사용됩니다. 편안함을 위해 피부에 리도카인(마비 약물) 주사를 먼저 삽입합니다. 엉덩이와 사타구니 사이의 적절한 위치에 바늘을 삽입하고 로피바카인이라는 마취제를 주사합니다. 같은 부위에 한 번 이상 주사해야 할 수도 있습니다.

  3. 수술은 신경 블록 배치 직후에 시작됩니다.
  4. 수술 센터에서 퇴원하기 전에 환자에게 현재 통증 점수(0-100)를 묻고 연구팀은 연구 추적 기간에 대한 지침이 포함된 자세한 정보 시트를 제공합니다. 환자는 수술 후 처음 3일 동안 오전 9시와 오후 3시에 설문지 링크가 포함된 문자 메시지를 받게 됩니다. 이 설문지는 0-100의 시각적 척도를 사용하여 특정 기간 동안 휴식 중 및 이동 중 평균 통증을 평가하도록 요청합니다. 연구는 또한 같은 기간에 복용한 진통제에 대한 질문을 할 것입니다. 7일차에 참가자는 회복에 대한 추가 질문이 포함된 설문조사 링크를 문자 메시지로 받게 됩니다. 문자 연락을 원하지 않는 경우 7일 후 연구팀의 누군가가 전화로 연락하여 제공된 종이 데이터 시트에 기록된 정보를 다시 읽어달라고 요청할 것입니다.
  5. 수술 후 약 2-3주, 그리고 다시 수술 후 약 6주에 연구팀 구성원은 전화를 통해 환자에게 연락하거나 수술 후 클리닉 방문 중에 환자를 방문하여 회복과 관련된 일련의 설문지를 작성합니다. 환자는 또한 연구에 참여하는 동안 부작용, 긴급 치료/응급실 방문 또는 새로운 상태를 보고하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • MUSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 예정된 당일 퇴원으로 선택적 고관절 성형술을 받고 있음

제외 기준:

  • 국소 마취 알레르기
  • 체중이 40kg 미만인 대상자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 하지 않기로 선택한 피험자
  • 알려진 수술 전 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펭 + LFC 블록
Pericapsular 신경 그룹 (PENG) 블록은 Giron-Arango et al.에 의해 처음 설명된 초음파 유도 접근법입니다. 전방 고관절 캡슐에 감각 신경 분포를 제공하는 대퇴골, 폐쇄 신경 및 부속 폐쇄 신경의 관절 분지 차단을 위해 [5,6]. PENG 블록에서는 저주파 곡선 프로브를 사용하여 전하 장골 척추, 장요근 힘줄 및 장골 돌출부를 시각화합니다. 리도카인이 포함된 피하 피부 휠을 배치한 후 평면 초음파 유도를 사용하여 무딘 국소 마취 바늘을 삽입합니다. 바늘은 전하부 장골극(외측)과 장골융기(깊음) 사이의 장요근 힘줄의 외측 및 하연에 팁이 놓일 때까지 전진합니다.
다른: 펭 + LFC 블록
이 그룹에 할당된 피험자는 PEN + LFC 블록을 받게 됩니다.
활성 비교기: QL 블록
측면 QL 블록은 직접적인 초음파 유도를 통해 복횡근 건막 깊숙이 및 횡근막 표층에 국소 마취제를 주입하여 시행합니다. 동의를 완료하고 모니터를 배치하고 가벼운 진정제를 제공한 후 환자를 옆으로 배치하고 근육 해부학(외복사근, 내복사근, 횡복사근, 요방형근 및 광배근)을 확인합니다. 리도카인이 포함된 피하 피부 휠을 배치한 후 평면 초음파 유도를 사용하여 무딘 국소 마취 바늘을 삽입합니다. 국소 마취제는 흉요추 근막의 전방 층 외부와 횡단 근막의 표면에 있는 횡단 근막의 교차점에 있는 요방형근의 전외측 경계에 빈번한 흡인과 함께 점증적으로 침착됩니다.
다른: QL 블록
이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 QL 블록을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 누적 아편유사제 소비량
기간: 수술 후 0~72시간
일차 결과는 수술 후 0~72시간까지 시간 경과에 따른 수술 후 누적 오피오이드 소비량(IV 모르핀 mg 상당량: IV MME)입니다. 누적 오피오이드 소비량은 PACU에서 그리고 수술 후 72시간 동안 평가됩니다.
수술 후 0~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 0~72시간
PACU 도착 후 약 60분을 포함하여 수술 후 0~72시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)의 평균 수술 후 통증 점수는 0~100입니다. 보고된 통증 점수가 낮을수록 결과는 더 좋습니다.
수술 후 0~72시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 보행까지의 시간
기간: 수술 후 최대 7일까지 평가된 마취 정지 시간부터 첫 번째 보행까지 몇 분 만에 이루어집니다.
마취 정지 시간 후 환자가 처음으로 걷는 시간(분)
수술 후 최대 7일까지 평가된 마취 정지 시간부터 첫 번째 보행까지 몇 분 만에 이루어집니다.
PROMIS 신체 건강
기간: 수술 후 최대 6주
PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 글로벌 건강 설문지는 수술 후 1주, 수술 후 2주, 6주 동안 하위 척도인 PROMIS 신체 건강을 사용하여 환자의 건강에 대한 신체적 측면을 평가하는 등의 기능적 결과를 평가합니다. 수술 후. 신체 건강 하위 척도는 4~20 사이의 원시 점수를 16.2~67.7 사이의 표준화된 T 점수로 변환한 4개의 질문으로 구성됩니다. 모집단 평균은 50이고 SD는 10입니다. T 점수가 높을수록 신체 건강이 더 좋다는 의미입니다. 값은 구성된 T 점수로 보고됩니다.
수술 후 최대 6주
전반적인 엉덩이 건강
기간: 수술 후 최대 6주
HOOS Jr는 수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6주에 참가자의 전반적인 고관절 건강을 평가합니다. HOOS-JR은 원시 응답(범위 0-24)을 합산한 다음 제공된 표를 사용하여 이를 간격 점수로 변환하여 점수를 매깁니다. 간격 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 0은 전체 고관절 장애를 나타내고 100은 완벽한 고관절 건강을 나타냅니다.
수술 후 최대 6주
PACU 기간
기간: 수술 종료 후 PACU에서 퇴원, 수술 후 최대 6주까지 평가
환자가 PACU에서 보낸 시간은 수술 종료 시간으로 정의되며 PACU에서 퇴원하는 시간까지입니다.
수술 종료 후 PACU에서 퇴원, 수술 후 최대 6주까지 평가
프로미스 정신건강
기간: 수술 후 최대 6주까지
PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 정신 건강 설문지는 하위 척도인 PROMIS 신체 건강을 사용하여 수술 후 1주, 수술 후 2주, 6주 후 환자의 신체적 건강 측면을 평가하는 등의 기능적 결과를 평가합니다. 수술 후 몇 주. 신체 건강 하위 척도는 4~20 사이의 원시 점수를 21.2~67.6 사이의 표준화된 T 점수로 변환한 4개의 질문으로 구성됩니다. 모집단 평균은 50이고 SD는 10입니다. T 점수가 높을수록 정신 건강이 더 좋다는 의미입니다. 값은 구성된 T 점수로 보고됩니다.
수술 후 최대 6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Ellen Hay, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00124880

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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