- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05710107
QL vs PENG para analgesia después de artroplastia de cadera
El bloqueo de impacto o quadratum lumborum (QL) versus el grupo de nervio pericapsular (PENG) con bloqueos del nervio cutáneo femoral lateral (LFC) para la analgesia después de la artroplastia de cadera: un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se recopilarán datos demográficos e información de salud de los pacientes, incluida la edad, la altura, el peso y los detalles relacionados con la lesión del registro médico. También se les pedirá a los pacientes que completen una serie de cuestionarios que detallan cómo se sienten antes del procedimiento.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo A recibirá el bloque PENG + LFC. El grupo B recibirá el bloque QL. Los pacientes serán sedados mientras reciben cualquiera de los bloques.
Si los pacientes se asignan al bloque QL, se utilizará la tecnología de ultrasonido para identificar las estructuras apropiadas en el costado del abdomen. Primero se insertará una inyección de lidocaína (medicamento anestésico) en la piel para mayor comodidad. Se insertará una segunda aguja en el costado del abdomen y se inyectará un medicamento anestésico llamado ropivacaína.\
Si los pacientes se aleatorizan para recibir PENG + LFC, se utilizará la tecnología de ultrasonido para identificar las estructuras apropiadas entre el área de la cadera y la ingle. Primero se insertará una inyección de lidocaína (medicamento anestésico) en la piel para mayor comodidad. Se insertará una aguja en el lugar apropiado entre la cadera y la ingle, y se inyectará un medicamento anestésico llamado ropivacaína. Esto puede requerir más de una inyección en la misma área.
- La cirugía comenzará poco después de la colocación de los bloqueos nerviosos.
- Antes de ser dados de alta del centro de cirugía, se les preguntará a los pacientes su puntaje de dolor actual (0-100) y el equipo del estudio proporcionará una hoja de información detallada que incluye instrucciones para el período de seguimiento del estudio. Los pacientes recibirán un mensaje de texto con un enlace a un cuestionario a las 9:00 a. m. ya las 3:00 p. m. durante los primeros tres días después de la cirugía. Este cuestionario les pedirá que califiquen su dolor promedio en reposo y mientras se mueven en un período de tiempo específico utilizando una escala visual de 0 a 100. El estudio también hará preguntas sobre los analgésicos que tomó en ese mismo período de tiempo. El día 7, los participantes recibirán un enlace de encuesta a través de un mensaje de texto con preguntas adicionales sobre la recuperación. Si no desean ser contactados por mensaje de texto, alguien del equipo de estudio se comunicará con ellos por teléfono al final de los siete días y les pedirá que vuelvan a leer la información registrada en la hoja de datos en papel provista.
- Aproximadamente 2-3 semanas después de la cirugía, y nuevamente aproximadamente 6 semanas después de la cirugía, un miembro del equipo del estudio se comunicará con los pacientes por teléfono o los visitará durante su visita clínica posquirúrgica para completar una serie de cuestionarios relacionados con su recuperación. También se les pedirá a los pacientes que informen sobre cualquier efecto secundario, visitas a la sala de urgencias/emergencias o cualquier condición nueva mientras participen en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor o igual a 18 años de edad
- someterse a una artroplastia de cadera electiva con alta planificada para el mismo día
Criterio de exclusión:
- alergia a los anestésicos locales
- sujetos con un peso inferior a 40 kg
- sujetos que no pueden o eligen no dar su consentimiento informado
- Abuso de sustancias preoperatorio conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque PENG + LFC
El bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) es un abordaje guiado por ultrasonido, descrito por primera vez por Giron-Arango et al. para el bloqueo de las ramas articulares de los nervios femoral, obturador y obturador accesorio que proporcionan inervación sensorial a la cápsula anterior de la cadera [5,6].
En el bloqueo PENG, se utiliza una sonda curvilínea de baja frecuencia para visualizar la espina ilíaca anteroinferior, el tendón del iliopsoas y la eminencia iliopúbica.
Después de colocar una rueda de piel subcutánea con lidocaína, se inserta una aguja de anestesia regional roma utilizando una guía de ultrasonido en el plano.
Se avanza la aguja hasta que la punta se encuentra en el margen lateral e inferior del tendón del iliopsoas entre la espina ilíaca anteroinferior (lateral) y la eminencia iliopúbica (profunda).
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Los sujetos asignados a este grupo recibirán PENG + LFC Block
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Comparador activo: Bloque QL
El bloqueo QL lateral se realiza mediante la inyección de anestésico local profundo en la aponeurosis del transverso del abdomen y superficial en la fascia transversal con guía ecográfica directa.
Después de completar el consentimiento, colocar monitores y proporcionar una sedación suave, el paciente se coloca lateralmente y se identifica la anatomía muscular (músculos oblicuo externo, oblicuo interno, transverso del abdomen, cuadrado lumbar y dorsal ancho).
Después de colocar una rueda de piel subcutánea con lidocaína, se inserta una aguja de anestesia regional roma utilizando una guía de ultrasonido en el plano.
El anestésico local se deposita progresivamente con aspiración frecuente en el borde anterolateral del músculo cuadrado lumbar en la unión de la fascia transversalis, fuera de la capa anterior de la fascia toracolumbar y superficial a la fascia transversalis.
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Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo recibirán un Bloque QL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la operación
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El resultado primario será el consumo de opiáceos acumulativo postoperatorio (en equivalentes de mg de morfina IV: MME IV) a lo largo del tiempo, hasta 72 horas después de la operación.
El consumo acumulativo de opioides se evaluará en la PACU y durante las 72 horas posteriores a la operación.
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0-72 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la operación
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La puntuación del dolor posoperatorio se mide en la escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 capturada en el área preoperatoria, PACU y durante las 72 horas posteriores a la operación.
Cuanto menor sea la puntuación de dolor informada, mejor será el resultado.
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0-72 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: Desde el tiempo de parada de la anestesia hasta la primera deambulación en minutos, evaluado hasta 7 días después de la operación.
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Cuántos minutos después de la parada de la anestesia, hora en que los pacientes deambulan por primera vez
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Desde el tiempo de parada de la anestesia hasta la primera deambulación en minutos, evaluado hasta 7 días después de la operación.
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Aspectos físicos, mentales y sociales de la salud.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación
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El Cuestionario de Salud Global PROMIS evaluará los resultados funcionales mediante la evaluación de los aspectos físicos, mentales y sociales de la salud del paciente.
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Hasta 6 semanas después de la operación
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Salud general de la cadera
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación
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HOOS Jr evaluará la salud general de la cadera en los participantes.
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Hasta 6 semanas después de la operación
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la operación
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Evaluaremos la satisfacción del paciente con su recuperación postoperatoria mediante la administración de una evaluación de satisfacción.
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0-72 horas después de la operación
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Duración de la UCPA
Periodo de tiempo: final de la cirugía dado de alta de la PACU, evaluado hasta 6 semanas después de la operación
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Tiempo de permanencia del paciente en la URPA
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final de la cirugía dado de alta de la PACU, evaluado hasta 6 semanas después de la operación
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Número de efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la operación
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Efectos secundarios experimentados por los opioides
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0-72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Hay, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00124880
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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