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QL vs PENG para analgesia después de artroplastia de cadera

13 de noviembre de 2024 actualizado por: Ellen Hay, Medical University of South Carolina

El bloqueo de impacto o quadratum lumborum (QL) versus el grupo de nervio pericapsular (PENG) con bloqueos del nervio cutáneo femoral lateral (LFC) para la analgesia después de la artroplastia de cadera: un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado

Este estudio consistirá en pacientes mayores de 18 años que se someten a un reemplazo de cadera electivo con alta planificada para el mismo día. Los pacientes serán aleatorizados para recibir un bloqueo PENG+LFC o QL antes de someterse a la cirugía para ayudar con el control del dolor posoperatorio. El objetivo principal será evaluar el uso de opioides posoperatorios durante las primeras 72 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios incluirán puntuaciones de dolor posoperatorio de 0 a 72 horas. Los resultados adicionales consisten en el tiempo hasta la primera deambulación, los resultados funcionales y de movilidad, la duración de la PACU, la satisfacción del paciente y los efectos secundarios relacionados con los opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Se recopilarán datos demográficos e información de salud de los pacientes, incluida la edad, la altura, el peso y los detalles relacionados con la lesión del registro médico. También se les pedirá a los pacientes que completen una serie de cuestionarios que detallan cómo se sienten antes del procedimiento.

  2. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo A recibirá el bloque PENG + LFC. El grupo B recibirá el bloque QL. Los pacientes serán sedados mientras reciben cualquiera de los bloques.

    Si los pacientes se asignan al bloque QL, se utilizará la tecnología de ultrasonido para identificar las estructuras apropiadas en el costado del abdomen. Primero se insertará una inyección de lidocaína (medicamento anestésico) en la piel para mayor comodidad. Se insertará una segunda aguja en el costado del abdomen y se inyectará un medicamento anestésico llamado ropivacaína.\

    Si los pacientes se aleatorizan para recibir PENG + LFC, se utilizará la tecnología de ultrasonido para identificar las estructuras apropiadas entre el área de la cadera y la ingle. Primero se insertará una inyección de lidocaína (medicamento anestésico) en la piel para mayor comodidad. Se insertará una aguja en el lugar apropiado entre la cadera y la ingle, y se inyectará un medicamento anestésico llamado ropivacaína. Esto puede requerir más de una inyección en la misma área.

  3. La cirugía comenzará poco después de la colocación de los bloqueos nerviosos.
  4. Antes de ser dados de alta del centro de cirugía, se les preguntará a los pacientes su puntaje de dolor actual (0-100) y el equipo del estudio proporcionará una hoja de información detallada que incluye instrucciones para el período de seguimiento del estudio. Los pacientes recibirán un mensaje de texto con un enlace a un cuestionario a las 9:00 a. m. ya las 3:00 p. m. durante los primeros tres días después de la cirugía. Este cuestionario les pedirá que califiquen su dolor promedio en reposo y mientras se mueven en un período de tiempo específico utilizando una escala visual de 0 a 100. El estudio también hará preguntas sobre los analgésicos que tomó en ese mismo período de tiempo. El día 7, los participantes recibirán un enlace de encuesta a través de un mensaje de texto con preguntas adicionales sobre la recuperación. Si no desean ser contactados por mensaje de texto, alguien del equipo de estudio se comunicará con ellos por teléfono al final de los siete días y les pedirá que vuelvan a leer la información registrada en la hoja de datos en papel provista.
  5. Aproximadamente 2-3 semanas después de la cirugía, y nuevamente aproximadamente 6 semanas después de la cirugía, un miembro del equipo del estudio se comunicará con los pacientes por teléfono o los visitará durante su visita clínica posquirúrgica para completar una serie de cuestionarios relacionados con su recuperación. También se les pedirá a los pacientes que informen sobre cualquier efecto secundario, visitas a la sala de urgencias/emergencias o cualquier condición nueva mientras participen en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor o igual a 18 años de edad
  • someterse a una artroplastia de cadera electiva con alta planificada para el mismo día

Criterio de exclusión:

  • alergia a los anestésicos locales
  • sujetos con un peso inferior a 40 kg
  • sujetos que no pueden o eligen no dar su consentimiento informado
  • Abuso de sustancias preoperatorio conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque PENG + LFC
El bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) es un abordaje guiado por ultrasonido, descrito por primera vez por Giron-Arango et al. para el bloqueo de las ramas articulares de los nervios femoral, obturador y obturador accesorio que proporcionan inervación sensorial a la cápsula anterior de la cadera [5,6]. En el bloqueo PENG, se utiliza una sonda curvilínea de baja frecuencia para visualizar la espina ilíaca anteroinferior, el tendón del iliopsoas y la eminencia iliopúbica. Después de colocar una rueda de piel subcutánea con lidocaína, se inserta una aguja de anestesia regional roma utilizando una guía de ultrasonido en el plano. Se avanza la aguja hasta que la punta se encuentra en el margen lateral e inferior del tendón del iliopsoas entre la espina ilíaca anteroinferior (lateral) y la eminencia iliopúbica (profunda).
Otro: Bloque PENG + LFC
Los sujetos asignados a este grupo recibirán PENG + LFC Block
Comparador activo: Bloque QL
El bloqueo QL lateral se realiza mediante la inyección de anestésico local profundo en la aponeurosis del transverso del abdomen y superficial en la fascia transversal con guía ecográfica directa. Después de completar el consentimiento, colocar monitores y proporcionar una sedación suave, el paciente se coloca lateralmente y se identifica la anatomía muscular (músculos oblicuo externo, oblicuo interno, transverso del abdomen, cuadrado lumbar y dorsal ancho). Después de colocar una rueda de piel subcutánea con lidocaína, se inserta una aguja de anestesia regional roma utilizando una guía de ultrasonido en el plano. El anestésico local se deposita progresivamente con aspiración frecuente en el borde anterolateral del músculo cuadrado lumbar en la unión de la fascia transversalis, fuera de la capa anterior de la fascia toracolumbar y superficial a la fascia transversalis.
Otro: Bloque QL
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo recibirán un Bloque QL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulativo de opioides posoperatorio
Periodo de tiempo: 0-72 horas postoperatoriamente
El resultado primario será el consumo acumulativo de opioides posoperatorio (en equivalentes de mg de morfina intravenosa: MME intravenoso) a lo largo del tiempo, de 0 a 72 horas después de la operación. El consumo acumulado de opioides se evaluará en la PACU y hasta las 72 horas posteriores a la operación.
0-72 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación promedio de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 0-72 horas postoperatoriamente
Puntuación promedio de dolor posoperatorio en la escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 de 0 a 72 horas después de la operación, incluidos aproximadamente 60 minutos después de la llegada a la PACU. Cuanto menor sea la puntuación del dolor informado, mejor será el resultado.
0-72 horas postoperatoriamente

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: Desde el tiempo de parada de la anestesia hasta la primera deambulación en minutos, evaluado hasta 7 días después de la operación.
Cuántos minutos después de la parada de la anestesia, hora en que los pacientes deambulan por primera vez
Desde el tiempo de parada de la anestesia hasta la primera deambulación en minutos, evaluado hasta 7 días después de la operación.
PROMIS Salud Física
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación
El Cuestionario de Salud Global PROMIS (Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente) evalúa los resultados funcionales mediante la evaluación de los aspectos físicos de la salud del paciente utilizando la subescala PROMIS Salud Física, 1 semana después de la operación, 2 semanas después de la operación y 6 semanas. postoperatorio. La subescala de salud física consta de cuatro preguntas con una puntuación bruta entre 4 y 20 que se convierte en una puntuación T estandarizada entre 16,2 y 67,7. La media poblacional es 50 y la DE es 10. Las puntuaciones T más altas representan una mejor salud física. Los valores se informan como puntuaciones T construidas.
Hasta 6 semanas después de la operación
Salud general de la cadera
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación
El HOOS Jr evaluará la salud general de la cadera en los participantes 1 semana después de la operación, 2 semanas después de la operación y 6 semanas después de la operación. HOOS-JR se califica sumando la respuesta bruta (rango 0-24) y luego convirtiéndola en una puntuación de intervalo utilizando una tabla proporcionada. La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la cadera y 100 representa una salud perfecta de la cadera.
Hasta 6 semanas después de la operación
Duración de la PACU
Periodo de tiempo: final de la cirugía dado de alta de la PACU, evaluado hasta 6 semanas después de la operación
Tiempo que el paciente pasó en la PACU definido como el tiempo de finalización de la cirugía, hasta el tiempo que fue dado de alta de la PACU.
final de la cirugía dado de alta de la PACU, evaluado hasta 6 semanas después de la operación
PROMIS Salud Mental
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la operación
El cuestionario de salud mental PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) evaluará los resultados funcionales, mediante la evaluación de los aspectos físicos de la salud del paciente utilizando la subescala PROMIS Salud física, 1 semana después de la operación, 2 semanas después de la operación y 6 semanas postoperatorias. La subescala de salud física consta de cuatro preguntas con una puntuación bruta entre 4 y 20 que se convierte en una puntuación T estandarizada entre 21,2 y 67,6. La media poblacional es 50 y la DE es 10. Las puntuaciones T más altas representan una mejor salud mental. Los valores se informan como puntuaciones T construidas.
hasta 6 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen Hay, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00124880

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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