QL versus PENG voor analgesie na heupartroplastiek
13 november 2024 bijgewerkt door: Ellen Hay, Medical University of South Carolina
De impact of Quadratum Lumborum (QL) blok versus pericapsulaire zenuwgroep (PENG) met laterale femorale cutane (LFC) zenuwblokkades voor analgesie na heupartroplastiek: een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek
Deze studie zal bestaan uit patiënten van 18 jaar en ouder die een electieve heupvervanging ondergaan met gepland ontslag op dezelfde dag.
De patiënten zullen worden gerandomiseerd om een PENG+LFC- of QL-blok te krijgen voorafgaand aan de operatie om te helpen bij postoperatieve pijnbestrijding.
Het primaire doel is het beoordelen van het postoperatieve opioïdengebruik gedurende de eerste 72 uur na de operatie.
Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve pijnscores van 0-72 uur.
Bijkomende uitkomsten zijn tijd tot eerste ambulatie, functionele en mobiliteitsuitkomsten, PACU-duur, patiënttevredenheid en opioïde-gerelateerde bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Demografische gegevens en gezondheidsinformatie van patiënten worden verzameld, waaronder leeftijd, lengte, gewicht en details met betrekking tot letsel uit het medisch dossier. Patiënten zullen ook worden gevraagd om voorafgaand aan de procedure een reeks vragenlijsten in te vullen waarin wordt beschreven hoe ze zich voelen.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Groep A krijgt het PENG + LFC-blok. Groep B krijgt het QL-blok. Patiënten worden verdoofd terwijl ze een van beide blokken krijgen.
Als patiënten worden toegewezen aan het QL-blok, wordt ultrasone technologie gebruikt om geschikte structuren aan de zijkant van de buik te identificeren. Voor comfort wordt eerst een injectie met lidocaïne (verdovende medicatie) in de huid ingebracht. Er wordt een tweede naald in de zijkant van de buik gestoken en er wordt een verdovende medicatie genaamd ropivacaïne geïnjecteerd.\
Als patiënten worden gerandomiseerd om PENG + LFC te ontvangen, zal ultrasone technologie worden gebruikt om geschikte structuren tussen de heup en de liesstreek te identificeren. Voor comfort wordt eerst een injectie met lidocaïne (verdovende medicatie) in de huid ingebracht. Er wordt een naald ingebracht op de juiste plaats tussen de heup en de lies en er wordt een verdovend medicijn genaamd ropivacaïne geïnjecteerd. Dit kan meer dan één injectie in hetzelfde gebied vergen.
- De operatie begint kort na het plaatsen van de zenuwblokkade(s).
- Voordat ze uit het operatiecentrum worden ontslagen, wordt patiënten gevraagd naar hun huidige pijnscore (0-100) en het onderzoeksteam zal een gedetailleerd informatieblad verstrekken met instructies voor de follow-upperiode van het onderzoek. Patiënten ontvangen de eerste drie dagen na de operatie om 9.00 uur en 15.00 uur een sms met een link naar een vragenlijst. Deze vragenlijst zal hen vragen om hun gemiddelde pijn in rust en tijdens het bewegen in een specifieke tijdsperiode te beoordelen met behulp van een visuele schaal van 0-100. De studie zal ook vragen stellen over de pijnmedicatie die in diezelfde periode is ingenomen. Op dag 7 ontvangen deelnemers via sms een enquêtelink met aanvullende vragen over herstel. Als ze niet per sms willen worden gecontacteerd, zal iemand van het onderzoeksteam aan het einde van de zeven dagen telefonisch contact met hen opnemen en hen vragen de informatie op het verstrekte papieren gegevensblad terug te lezen.
- Ongeveer 2-3 weken na de operatie, en opnieuw ongeveer 6 weken na de operatie, zal een lid van het studieteam telefonisch contact opnemen met patiënten of patiënten bezoeken tijdens hun postoperatieve kliniekbezoek om een reeks vragenlijsten in te vullen met betrekking tot hun herstel. Patiënten zullen ook worden gevraagd om eventuele bijwerkingen, dringende zorg/bezoeken aan spoedeisende hulp of nieuwe aandoeningen te melden tijdens deelname aan het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- electieve heupartroplastiek ondergaan met gepland ontslag op dezelfde dag
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor plaatselijke verdoving
- personen met een gewicht van minder dan 40 kg
- proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
- Bekend preoperatief middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PENG + LFC-blok
Het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) is een echogeleide benadering, voor het eerst beschreven door Giron-Arango et al. voor de blokkade van de articulaire takken van de femorale, obturator- en accessoire obturatorzenuwen die sensorische innervatie leveren aan het voorste heupkapsel [5,6].
In het PENG-blok wordt een laagfrequente, kromlijnige sonde gebruikt om de spina iliaca anterior inferior, de iliopsoaspees en de iliopubische eminentie te visualiseren.
Na het plaatsen van een subcutaan huidwiel met lidocaïne wordt een stompe regionale anesthesienaald ingebracht met behulp van in-plane echografie.
De naald wordt voortbewogen totdat de punt op de laterale en inferieure marge van de iliopsoaspees ligt tussen de spina iliaca anterior inferior (lateraal) en de iliopubische eminentie (diep).
|
Onderwerpen die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen PENG + LFC Block
|
|
Actieve vergelijker: QL-blok
Het laterale QL-blok wordt uitgevoerd door lokale verdoving diep in de transversus abdominis aponeurosis en oppervlakkig in de fascia transversalis te injecteren met directe ultrasone begeleiding.
Na toestemming te hebben gegeven, monitoren te hebben geplaatst en milde sedatie te hebben gegeven, wordt de patiënt lateraal gepositioneerd en wordt de spieranatomie (externe schuine, interne schuine, transversale abdominis, quadratus lumborum en latissimus dorsi-spieren) geïdentificeerd.
Na het plaatsen van een subcutaan huidwiel met lidocaïne wordt een stompe regionale anesthesienaald ingebracht met behulp van in-plane echografie.
Lokaal anestheticum wordt stapsgewijs aangebracht met frequente aspiratie in de anterolaterale rand van de quadratus lumborum-spier op de kruising van de transversalis fascia, buiten de voorste laag van de thoracolumbale fascia en oppervlakkig aan de fascia transversalis.
|
Proefpersonen die in deze groep zijn gerandomiseerd, ontvangen een QL-blok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief cumulatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 0-72 uur postoperatief
|
Het primaire resultaat zal het postoperatieve cumulatieve gebruik van opioïden zijn (in IV morfine mg-equivalenten: IV MME) in de loop van de tijd, van 0-72 uur postoperatief.
Het cumulatieve gebruik van opioïden zal worden geëvalueerd tijdens de PACU en tot 72 uur na de operatie.
|
0-72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 0-72 uur postoperatief
|
Gemiddelde postoperatieve pijnscore op de visueel analoge schaal (VAS) van 0-100 van 0-72 uur na de operatie, inclusief ongeveer 60 minuten na aankomst van de PACU.
Hoe lager de gerapporteerde pijnscore, hoe beter de uitkomst.
|
0-72 uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: Van anesthesiestoptijd tot eerste ambulatie in minuten, beoordeeld tot 7 dagen na de operatie.
|
Hoeveel minuten na de anesthesie stopt de tijd dat patiënten voor het eerst gaan lopen
|
Van anesthesiestoptijd tot eerste ambulatie in minuten, beoordeeld tot 7 dagen na de operatie.
|
|
PROMIS Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
|
De PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Questionnaire beoordeelt functionele resultaten, bijvoorbeeld door de fysieke gezondheidsaspecten van de patiënt te evalueren met behulp van de subschaal PROMIS Physical Health, 1 week na de operatie, 2 weken na de operatie en 6 weken. postoperatief.
De subschaal lichamelijke gezondheid bestaat uit vier vragen met een ruwe score tussen 4 en 20 die wordt omgezet naar een gestandaardiseerde T-score tussen 16,2-67,7.
Het populatiegemiddelde is 50 en SD is 10.
Hogere T-scores vertegenwoordigen een betere lichamelijke gezondheid.
Waarden worden gerapporteerd als geconstrueerde T-scores.
|
Tot 6 weken na de operatie
|
|
Algemene heupgezondheid
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
|
De HOOS Jr beoordeelt de algehele heupgezondheid van deelnemers 1 week na de operatie, 2 weken na de operatie en 6 weken na de operatie.
HOOS-JR wordt gescoord door de ruwe respons (bereik 0-24) op te tellen en deze vervolgens om te zetten in een intervalscore met behulp van een meegeleverde tabel.
De intervalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor een totale heuphandicap en 100 voor een perfecte heupgezondheid.
|
Tot 6 weken na de operatie
|
|
PACU-duur
Tijdsspanne: operatie van het einde tot de tijd ontslagen uit PACU, beoordeeld tot 6 weken na de operatie
|
De tijd die de patiënt heeft doorgebracht in de PACU, gedefinieerd als de eindtijd van de operatie, tot de tijd die de patiënt heeft verlaten uit de PACU.
|
operatie van het einde tot de tijd ontslagen uit PACU, beoordeeld tot 6 weken na de operatie
|
|
PROMIS geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: tot 6 weken na de operatie
|
De PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) vragenlijst voor geestelijke gezondheid beoordeelt functionele resultaten, bijvoorbeeld door de fysieke gezondheidsaspecten van de patiënt te evalueren met behulp van de subschaal PROMIS Physical Health, 1 week na de operatie, 2 weken na de operatie en 6 weken na de operatie. weken na de operatie.
De subschaal lichamelijke gezondheid bestaat uit vier vragen met een ruwe score tussen 4 en 20 die wordt omgezet naar een gestandaardiseerde T-score tussen 21,2-67,6.
Het populatiegemiddelde is 50 en SD is 10.
Hogere T-scores vertegenwoordigen een betere geestelijke gezondheid.
Waarden worden gerapporteerd als geconstrueerde T-scores.
|
tot 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Hay, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00124880
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .