Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QL vs PENG pro analgezii po artroplastice kyčle

13. listopadu 2024 aktualizováno: Ellen Hay, Medical University of South Carolina

Impact nebo Quadratum Lumborum (QL) blok versus perikapsulární nervová skupina (PENG) s laterálními femorálními kožními (LFC) nervovými bloky pro analgezii po artroplastice kyčle: prospektivní, randomizovaná klinická studie

Tato studie se bude skládat z pacientů ve věku 18 let a starších, kteří podstupují elektivní náhradu kyčelního kloubu s plánovaným propuštěním ve stejný den. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali blok PENG+LFC nebo QL před podstoupením chirurgického zákroku, aby pomohli s pooperační kontrolou bolesti. Primárním cílem bude zhodnocení pooperačního užívání opioidů během prvních 72 hodin po operaci. Sekundární výsledky budou zahrnovat skóre pooperační bolesti od 0 do 72 hodin. Další výsledky zahrnují čas do první chůze, funkční a pohyblivé výsledky, trvání PACU, spokojenost pacienta a vedlejší účinky související s opiáty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Z lékařského záznamu budou shromažďovány demografické údaje a informace o zdravotním stavu pacientů včetně věku, výšky, hmotnosti a podrobností souvisejících se zraněním. Pacienti budou také požádáni, aby před zákrokem vyplnili sadu dotazníků podrobně popisujících, jak se cítí.

  2. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina A obdrží blok PENG + LFC. Skupina B obdrží blok QL. Pacienti budou sedativní během užívání kteréhokoli bloku.

    Pokud jsou pacienti zařazeni do QL bloku, bude k identifikaci vhodných struktur na straně břicha použita ultrazvuková technologie. Injekce lidokainu (lék na znecitlivění) do kůže bude nejprve zavedena pro pohodlí. Druhá jehla bude zavedena do strany břicha a bude injikován znecitlivující lék zvaný ropivakain.\

    Pokud jsou pacienti randomizováni k léčbě PENG + LFC, bude k identifikaci vhodných struktur mezi oblastí kyčle a třísel použita ultrazvuková technologie. Injekce lidokainu (lék na znecitlivění) do kůže bude nejprve zavedena pro pohodlí. Jehla bude vložena do příslušného místa mezi kyčle a třísla a bude injikován znecitlivující lék nazývaný ropivakain. To může vyžadovat více než jednu injekci do stejné oblasti.

  3. Operace začne krátce po umístění nervového bloku (bloků).
  4. Před propuštěním z chirurgického centra budou pacienti dotázáni na jejich aktuální skóre bolesti (0-100) a studijní tým poskytne podrobný informační list, který obsahuje pokyny pro období sledování studie. Pacienti obdrží textovou zprávu s odkazem na dotazník v 9:00 a v 15:00 první tři dny po operaci. Tento dotazník je požádá, aby ohodnotili svou průměrnou bolest v klidu a při pohybu v určitém časovém období pomocí vizuální stupnice od 0 do 100. Studie bude také klást otázky týkající se léků proti bolesti užívaných ve stejném časovém období. V den 7 obdrží účastníci prostřednictvím textové zprávy odkaz na průzkum s dalšími otázkami o zotavení. Pokud si nepřejí být kontaktováni textovou zprávou, někdo ze studijního týmu je na konci sedmi dnů telefonicky kontaktuje a požádá je, aby si přečetli informace zaznamenané na poskytnutém papírovém listu.
  5. Přibližně 2-3 týdny po operaci a znovu přibližně 6 týdnů po operaci bude člen studijního týmu kontaktovat pacienty buď telefonicky, nebo navštívit pacienty během návštěvy pooperační kliniky, aby vyplnil sadu dotazníků souvisejících s jejich zotavením. Pacienti budou také požádáni, aby během účasti ve studii hlásili jakékoli vedlejší účinky, návštěvy urgentní péče/pohotovosti nebo jakékoli nové stavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • podstupující elektivní endoprotézu kyčelního kloubu s plánovaným propuštěním ve stejný den

Kritéria vyloučení:

  • alergie na lokální anestetikum
  • osoby s hmotností nižší než 40 kg
  • subjekty, které nejsou schopny nebo se rozhodnou neposkytnout informovaný souhlas
  • Známé předoperační zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PENG + LFC blok
Blokáda perikapsulární nervové skupiny (PENG) je ultrazvukem řízený přístup, který poprvé popsal Giron-Arango et al. pro blokádu kloubních větví femorálního, obturátorového a přídatného obturátorového nervu, které zajišťují senzorickou inervaci předního pouzdra kyčle [5,6]. V bloku PENG se používá nízkofrekvenční křivočará sonda k zobrazení přední dolní kyčelní páteře, iliopsoasové šlachy a iliopubické eminence. Po umístění podkožního kožního kolečka s lidokainem se zavede tupá jehla pro regionální anestezii pomocí ultrazvukového vedení v rovině. Jehla se posouvá, dokud její hrot neleží na laterálním a dolním okraji m. iliopsoas mezi přední dolní kyčelní páteří (laterální) a iliopubickou eminencí (hluboko).
Jiný: PENG + LFC blok
Subjekty zařazené do této skupiny obdrží PENG + LFC Block
Aktivní komparátor: QL blok
Laterální QL blokáda se provádí injekcí lokálního anestetika hluboko do aponeurózy transversus abdominis a povrchově k fascia transversalis s přímým ultrazvukovým vedením. Po dokončení souhlasu, umístění monitorů a poskytnutí mírné sedace je pacient laterálně polohován a identifikována svalová anatomie (externí šikmý sval, vnitřní šikmý sval, příčný břišní sval, m. quadratus lumborum a m. latissimus dorsi). Po umístění podkožního kožního kolečka s lidokainem se zavede tupá jehla pro regionální anestezii pomocí ultrazvukového vedení v rovině. Lokální anestetikum se ukládá inkrementálně s častou aspirací v anterolaterální hranici m. quadratus lumborum v místě spojení fascie transversalis, mimo přední vrstvu torakolumbální fascie a povrchově k fascia transversalis.
Jiný: QL blok
Subjekty randomizované do této skupiny obdrží blok QL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
Primárním výsledkem bude pooperační kumulativní spotřeba opioidů (v ekvivalentech IV morfinu mg: IV MME) v průběhu času, od 0 do 72 hodin po operaci. Kumulativní spotřeba opioidů bude hodnocena na PACU a do 72 hodin po operaci.
0-72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre pooperační bolesti
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
Průměrné skóre pooperační bolesti na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 100 od 0 do 72 hodin po operaci, včetně přibližně 60 minut po příjezdu PACU. Čím nižší je hlášené skóre bolesti, tím lepší je výsledek.
0-72 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první ambulace
Časové okno: Od doby ukončení anestezie do první chůze v minutách, hodnoceno do 7 dnů po operaci.
Kolik minut po ukončení anestezie je čas, kdy pacienti poprvé chodí
Od doby ukončení anestezie do první chůze v minutách, hodnoceno do 7 dnů po operaci.
PROMIS fyzické zdraví
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
Globální zdravotní dotazník PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) hodnotí funkční výsledky, jako je hodnocení fyzických aspektů zdraví pacienta pomocí subškály PROMIS fyzické zdraví 1 týden po operaci, 2 týdny po operaci a 6 týdnů pooperační. Subškála fyzického zdraví se skládá ze čtyř otázek s hrubým skóre mezi 4 a 20, které je převedeno na standardizované T-skóre mezi 16,2-67,7. Průměr populace je 50 a SD je 10. Vyšší T skóre představuje lepší fyzické zdraví. Hodnoty jsou uvedeny jako konstruované T skóre.
Až 6 týdnů po operaci
Celkové zdraví kyčlí
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
HOOS Jr zhodnotí celkové zdraví kyčlí u účastníků 1 týden po operaci, 2 týdny po operaci a 6 týdnů po operaci. HOOS-JR je skórován sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-24) a poté převedením na intervalové skóre pomocí poskytnuté tabulky. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kyčlí a 100 představuje dokonalé zdraví kyčlí.
Až 6 týdnů po operaci
PACU Trvání
Časové okno: operace end to time propuštěn z PACU, hodnoceno do 6 týdnů po operaci
Čas strávený pacientem v PACU definovaný jako čas ukončení operace až do doby propuštění z PACU.
operace end to time propuštěn z PACU, hodnoceno do 6 týdnů po operaci
PROMIS duševní zdraví
Časové okno: až 6 týdnů po operaci
Dotazník duševního zdraví PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) posoudí funkční výsledky, jako je hodnocení fyzických aspektů zdraví pacienta pomocí subškály PROMIS fyzické zdraví 1 týden po operaci, 2 týdny po operaci a 6. týdny po operaci. Subškála fyzického zdraví se skládá ze čtyř otázek s hrubým skóre mezi 4 a 20, které je převedeno na standardizované T-skóre mezi 21,2-67,6. Průměr populace je 50 a SD je 10. Vyšší T skóre představuje lepší duševní zdraví. Hodnoty jsou uvedeny jako konstruované T skóre.
až 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Hay, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00124880

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na PENG + LFC blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit