Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QL vs PENG för analgesi efter höftprotesplastik

13 november 2024 uppdaterad av: Ellen Hay, Medical University of South Carolina

Impact eller Quadratum Lumborum (QL) Block kontra Pericapsular Nerve Group (PENG) med laterala femorala kutan (LFC) nervblockader för analgesi efter höftprotesplastik: en prospektiv, randomiserad klinisk prövning

Denna studie kommer att bestå av patienter 18 år och äldre som genomgår elektiv höftprotes med planerad utskrivning samma dag. Patienterna kommer att randomiseras för att få ett PENG+LFC- eller QL-block innan de genomgår operationen för att hjälpa till med postoperativ smärtkontroll. Det primära målet kommer att vara att utvärdera postoperativ opioidanvändning under de första 72 timmarna efter operationen. Sekundära resultat kommer att inkludera postoperativa smärtpoäng från 0-72 timmar. Ytterligare utfall består av tid till första ambulation, funktions- och mobilitetsresultat, PACU-varaktighet, patientnöjdhet och opioidrelaterade biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Patienternas demografiska data och hälsoinformation kommer att samlas in inklusive ålder, längd, vikt och detaljer relaterade till skada från journalen. Patienterna kommer också att bli ombedda att fylla i en uppsättning frågeformulär som beskriver hur de känner sig innan proceduren.

  2. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. Grupp A kommer att få PENG + LFC-blocket. Grupp B kommer att få QL-blocket. Patienterna kommer att bedövas medan de får något av blocken.

    Om patienterna tilldelas QL-blocket kommer ultraljudsteknik att användas för att identifiera lämpliga strukturer på sidan av buken. En injektion av lidokain (bedövande medicin) i huden kommer att införas först för komfort. En andra nål kommer att sättas in i sidan av buken och en bedövande medicin som kallas ropivakain kommer att injiceras.\

    Om patienter randomiseras för att få PENG + LFC kommer ultraljudsteknik att användas för att identifiera lämpliga strukturer mellan höft- och ljumskområdet. En injektion av lidokain (bedövande medicin) i huden kommer att införas först för komfort. En nål kommer att föras in på lämplig plats mellan höften och ljumsken, och en bedövande medicin som kallas ropivakain kommer att injiceras. Detta kan ta mer än en injektion i samma område.

  3. Kirurgi kommer att påbörjas kort efter placeringen av nervblocket/nerven.
  4. Innan de skrivs ut från operationscentret kommer patienterna att tillfrågas om deras nuvarande smärtpoäng (0-100) och studieteamet kommer att tillhandahålla ett detaljerat informationsblad som innehåller instruktioner för studiens uppföljningsperiod. Patienterna kommer att få ett textmeddelande med en länk till ett frågeformulär kl. 09.00 och kl. 15.00 under de första tre dagarna efter operationen. Detta frågeformulär kommer att be dem att bedöma sin genomsnittliga smärta i vila och när de rör sig under en viss tidsperiod med hjälp av en visuell skala från 0-100. Studien kommer också att ställa frågor om smärtstillande medicin som togs under samma tidsperiod. På dag 7 kommer deltagarna att få en enkätlänk via sms med ytterligare frågor om återhämtning. Om de inte vill bli kontaktade via sms kommer någon från studiegruppen att kontakta dem per telefon i slutet av de sju dagarna och be dem att läsa tillbaka informationen som finns på det medföljande pappersdatabladet.
  5. Cirka 2-3 veckor efter operationen och igen ungefär 6 veckor efter operationen kommer en studiegruppsmedlem att kontakta patienter antingen via telefon eller besöka patienter under deras postoperativa klinikbesök för att fylla i en uppsättning frågeformulär relaterade till deras tillfrisknande. Patienterna kommer också att uppmanas att rapportera eventuella biverkningar, akuta vård-/akutbesök eller nya tillstånd när de deltar i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder högre än eller lika med 18 år
  • genomgår elektiv höftprotesplastik med planerad utskrivning samma dag

Exklusions kriterier:

  • lokalbedövningsmedelsallergi
  • försökspersoner som väger mindre än 40 kg
  • personer som inte kan eller väljer att inte ge informerat samtycke
  • Känt preoperativt missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PENG + LFC Block
Blocket av perikapsulär nervgrupp (PENG) är ett ultraljudsstyrt tillvägagångssätt, som först beskrevs av Giron-Arango et al. för blockad av ledgrenarna av lårbens-, obturator- och accessorobturatornerverna som ger sensorisk innervation till den främre höftkapseln [5,6]. I PENG-blocket används en lågfrekvent, kurvlinjär sond för att visualisera den främre nedre höftryggraden, iliopsoas-senan och iliopubisk eminens. Efter att ha placerat ett subkutant hudhjul med lidokain, sätts en trubbig regionalanestesinål in med hjälp av ultraljudsvägledning i planet. Nålen förs fram tills spetsen ligger på den laterala och nedre kanten av iliopsoas-senan mellan den främre nedre höftryggraden (lateral) och den iliopubiska eminensen (djup).
Övrig: PENG + LFC Block
Ämnen som tilldelats denna grupp kommer att få PENG + LFC-block
Aktiv komparator: QL Block
Det laterala QL-blocket utförs genom att injicera lokalbedövning djupt till transversus abdominis aponeurosis och ytligt till fascia transversalis med direkt ultraljudsvägledning. Efter fullbordat samtycke, placering av monitorer och mild sedering placeras patienten i sidled och muskelanatomin (extern sned, inre sned, transversell abdominis, quadratus lumborum och latissimus dorsi muskler) identifieras. Efter att ha placerat ett subkutant hudhjul med lidokain, sätts en trubbig regionalanestesinål in med hjälp av ultraljudsvägledning i planet. Lokalbedövningsmedel deponeras inkrementellt med frekvent aspiration i den anterolaterala gränsen av quadratus lumborum-muskeln vid korsningen av transversalis fascia, utanför det främre lagret av thoracolumbar fascia och ytligt till fascia transversalis.
Övrig: QL Block
Ämnen som randomiserats till denna grupp kommer att få ett QL-block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: 0-72 timmar postoperativt
Det primära resultatet kommer att vara postoperativ kumulativ opioidkonsumtion (i IV morfinmg-ekvivalenter: IV MME) över tiden, från 0-72 timmar postoperativt. Kumulativ opioidkonsumtion kommer att utvärderas vid PACU och 72 timmar efter operation.
0-72 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 0-72 timmar postoperativt
Genomsnittlig postoperativ smärtpoäng på den visuella analoga skalan (VAS) från 0-100 från 0-72 timmar efter operation, inklusive cirka 60 minuter efter PACU-ankomst. Ju lägre rapporterad smärtpoäng, desto bättre resultat.
0-72 timmar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första ambulationen
Tidsram: Från anestesistopptid till första ambulation i minuter, bedömd upp till 7 dagar efter operation.
Hur många minuter efter anestesistoppet går patienterna först
Från anestesistopptid till första ambulation i minuter, bedömd upp till 7 dagar efter operation.
LÖFTE Fysisk hälsa
Tidsram: Upp till 6 veckor efter operationen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Questionnaire bedömer funktionella resultat genom att utvärdera patientens fysiska aspekter av hälsa med hjälp av subskalan, PROMIS Physical Health, 1 vecka efter operation, 2 veckor efter operation och 6 veckor post-op. Underskalan för fysisk hälsa består av fyra frågor med ett råpoäng mellan 4 och 20 som omvandlas till ett standardiserat T-poäng mellan 16,2-67,7. Befolkningsmedelvärdet är 50 och SD är 10. Högre T-poäng representerar bättre fysisk hälsa. Värden rapporteras som konstruerade T-poäng.
Upp till 6 veckor efter operationen
Övergripande höfthälsa
Tidsram: Upp till 6 veckor efter operationen
HOOS Jr kommer att bedöma den övergripande höfthälsan hos deltagarna 1 vecka efter operation, 2 veckor efter operation och 6 veckor efter operation. HOOS-JR poängsätts genom att summera det råa svaret (intervall 0-24) och sedan konvertera det till ett intervallpoäng med hjälp av en tabell som tillhandahålls. Intervallpoängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 representerar total höfthandikapp och 100 representerar perfekt höfthälsa.
Upp till 6 veckor efter operationen
PACU-varaktighet
Tidsram: operation från början utskriven från PACU, bedömd upp till 6 veckor efter operation
Tid som patienten tillbringade i PACU definierad som operationens sluttid, till den tid som skrivs ut från PACU.
operation från början utskriven från PACU, bedömd upp till 6 veckor efter operation
LÖFTE Psykisk hälsa
Tidsram: upp till 6 veckor efter operationen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Mental Health Questionnaire kommer att bedöma funktionella resultat genom att utvärdera patientens fysiska aspekter av hälsa med hjälp av subskalan, PROMIS Physical Health, 1 vecka efter operation, 2 veckor efter operation och 6 veckor efter operation. Underskalan för fysisk hälsa består av fyra frågor med ett råpoäng mellan 4 och 20 som omvandlas till ett standardiserat T-poäng mellan 21,2-67,6. Befolkningsmedelvärdet är 50 och SD är 10. Högre T-poäng representerar bättre mental hälsa. Värden rapporteras som konstruerade T-poäng.
upp till 6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen Hay, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (Faktisk)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00124880

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera