Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QL vs PENG dla analgezji po alloplastyce stawu biodrowego

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ellen Hay, Medical University of South Carolina

Blokada Impact lub Quadratum lumborum (QL) w porównaniu z grupą nerwów okołotorebkowych (PENG) z bocznymi blokadami nerwów skórnych kości udowej (LFC) w analgezji po alloplastyce stawu biodrowego: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Badanie to obejmie pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy przechodzą planową wymianę stawu biodrowego z planowanym wypisem tego samego dnia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę PENG+LFC lub QL przed operacją, aby pomóc w opanowaniu bólu pooperacyjnego. Głównym celem będzie ocena pooperacyjnego stosowania opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji. Drugorzędne wyniki będą obejmować ocenę bólu pooperacyjnego od 0 do 72 godzin. Dodatkowe wyniki obejmują czas do pierwszego chodzenia, wyniki funkcjonalne i mobilności, czas trwania PACU, zadowolenie pacjenta i skutki uboczne związane z opioidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Dane demograficzne i informacje o stanie zdrowia pacjentów będą gromadzone, w tym wiek, wzrost, waga i szczegóły dotyczące obrażeń z dokumentacji medycznej. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy szczegółowo opisujących ich samopoczucie przed zabiegiem.

  2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa A otrzyma blok PENG + LFC. Grupa B otrzyma blok QL. Pacjenci będą poddawani sedacji podczas przyjmowania blokady.

    Jeśli pacjenci zostaną przydzieleni do bloku QL, technologia ultrasonograficzna zostanie wykorzystana do identyfikacji odpowiednich struktur po stronie brzucha. Wstrzyknięcie lidokainy (lek znieczulający) w skórę zostanie wprowadzone jako pierwsze dla wygody. Druga igła zostanie wbita w bok brzucha i zostanie wstrzyknięty lek znieczulający zwany ropiwakainą.

    Jeśli pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PENG + LFC, technologia ultrasonograficzna zostanie wykorzystana do identyfikacji odpowiednich struktur między biodrem a pachwiną. Wstrzyknięcie lidokainy (lek znieczulający) w skórę zostanie wprowadzone jako pierwsze dla wygody. Igła zostanie wprowadzona w odpowiednie miejsce między biodrem a pachwiną i wstrzyknięty zostanie lek znieczulający zwany ropiwakainą. Może to wymagać więcej niż jednego wstrzyknięcia w to samo miejsce.

  3. Operacja rozpocznie się wkrótce po umieszczeniu blokady nerwu.
  4. Przed wypisaniem z centrum chirurgicznego pacjenci zostaną zapytani o ich aktualną ocenę bólu (0-100), a zespół badawczy dostarczy szczegółowy arkusz informacyjny zawierający instrukcje dotyczące okresu obserwacji po badaniu. Pacjenci otrzymają wiadomość SMS z linkiem do ankiety o godzinie 9:00 i 15:00 przez pierwsze trzy dni po zabiegu. Ten kwestionariusz poprosi ich o ocenę średniego bólu w spoczynku i podczas ruchu w określonym czasie za pomocą wizualnej skali od 0 do 100. W badaniu zostaną również zadane pytania dotyczące leków przeciwbólowych przyjmowanych w tym samym okresie. W dniu 7 uczestnicy otrzymają link do ankiety za pośrednictwem wiadomości tekstowej z dodatkowymi pytaniami dotyczącymi powrotu do zdrowia. Jeśli nie życzą sobie kontaktu za pomocą wiadomości tekstowej, ktoś z zespołu badawczego skontaktuje się z nimi telefonicznie pod koniec tych siedmiu dni i poprosi o ponowne przeczytanie informacji zapisanych na dostarczonym papierowym arkuszu danych.
  5. Około 2-3 tygodni po operacji i ponownie około 6 tygodni po operacji członek zespołu badawczego skontaktuje się z pacjentami telefonicznie lub odwiedzi pacjentów podczas ich wizyty w klinice pooperacyjnej, aby wypełnić zestaw kwestionariuszy związanych z ich rekonwalescencją. Pacjenci zostaną również poproszeni o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych, wizyt w nagłych wypadkach / na oddziale ratunkowym lub wszelkich nowych warunków podczas udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek co najmniej 18 lat
  • w trakcie planowej alloplastyki stawu biodrowego z planowanym wypisem tego samego dnia

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na środki miejscowo znieczulające
  • osoby o wadze poniżej 40 kg
  • osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • Znane nadużywanie substancji przedoperacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok PENG + LFC
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) jest metodą pod kontrolą USG, po raz pierwszy opisaną przez Giron-Arango i in. do blokady gałęzi stawowych nerwów udowego, zasłonowego i pomocniczego, które zapewniają unerwienie czuciowe przedniej torebki stawu biodrowego [5,6]. W bloku PENG do uwidocznienia kolca biodrowego przedniego dolnego, ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego i wyniosłości biodrowo-łonowej stosuje się niskoczęstotliwościową sondę krzywoliniową. Po umieszczeniu krążka podskórnego z lidokainą wprowadza się tępą igłę do znieczulenia regionalnego, kierując się ultrasonografem w płaszczyźnie. Igła jest wprowadzana do momentu, aż czubek znajdzie się na bocznej i dolnej krawędzi ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego między przednim dolnym kolcem biodrowym (bocznym) a wyniosłością biodrowo-łonową (głęboko).
Inny: Blok PENG + LFC
Osoby przypisane do tej grupy otrzymają blok PENG + LFC
Aktywny komparator: Blok QL
Boczną blokadę QL wykonuje się poprzez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego głęboko do rozcięgna poprzecznego brzucha i powierzchownie do powięzi poprzecznej pod bezpośrednią kontrolą USG. Po uzyskaniu zgody, założeniu monitorów i zastosowaniu łagodnej sedacji, pacjenta układa się na boku i identyfikuje anatomię mięśni (mięsień skośny zewnętrzny, skośny wewnętrzny, mięsień poprzeczny brzucha, czworoboczny lędźwi i najszerszy grzbietu). Po umieszczeniu krążka podskórnego z lidokainą wprowadza się tępą igłę do znieczulenia regionalnego, kierując się ultrasonografem w płaszczyźnie. Miejscowy środek znieczulający osadza się narastająco z częstą aspiracją w przednio-bocznej granicy mięśnia czworobocznego lędźwi na połączeniu powięzi poprzecznej, na zewnątrz przedniej warstwy powięzi piersiowo-lędźwiowej i powierzchownie w stosunku do powięzi poprzecznej.
Inny: Blok QL
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają QL Block

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: 0-72 godziny po operacji
Podstawowym wynikiem będzie skumulowane zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym (w ekwiwalentach w mg morfiny dożylnie: MME dożylnie) w czasie, od 0 do 72 godzin po operacji. Skumulowane spożycie opioidów będzie oceniane w PACU i przez 72 godziny po operacji.
0-72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0-72 godziny po operacji
Średni wynik bólu pooperacyjnego w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0-100 od 0-72 godzin po operacji, w tym około 60 minut po przybyciu PACU. Im niższy raportowany wynik bólu, tym lepszy wynik.
0-72 godziny po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą ambulację
Ramy czasowe: Czas od zatrzymania znieczulenia do pierwszego chodzenia w minutach, oceniany do 7 dni po operacji.
Ile minut po zakończeniu znieczulenia pacjenci po raz pierwszy chodzą
Czas od zatrzymania znieczulenia do pierwszego chodzenia w minutach, oceniany do 7 dni po operacji.
PROMIS Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
Globalny kwestionariusz zdrowotny PROMIS (System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) ocenia wyniki funkcjonalne, na przykład poprzez ocenę fizycznych aspektów zdrowia pacjenta za pomocą podskali PROMIS Physical Health, 1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji i 6 tygodni pooperacyjny. Podskala zdrowia fizycznego składa się z czterech pytań z surowym wynikiem od 4 do 20, który jest przeliczany na standaryzowany wynik T w przedziale 16,2–67,7. Średnia populacja wynosi 50, a SD wynosi 10. Wyższe wyniki T oznaczają lepsze zdrowie fizyczne. Wartości są podawane jako skonstruowane wyniki T.
Do 6 tygodni po zabiegu
Ogólny stan zdrowia bioder
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
HOOS Jr oceni ogólny stan zdrowia bioder u uczestników 1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji. Wynik HOOS-JR ocenia się poprzez zsumowanie surowych odpowiedzi (zakres 0–24), a następnie przeliczenie ich na wynik przedziałowy, korzystając z dostarczonej tabeli. Wynik przedziałowy waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza doskonały stan stawu biodrowego.
Do 6 tygodni po zabiegu
Czas trwania PACU
Ramy czasowe: od końca operacji do wypisu z PACU, oceniany do 6 tygodni po operacji
Czas spędzony przez pacjenta w PACU definiowany jako czas zakończenia operacji do czasu wypisu z PACU.
od końca operacji do wypisu z PACU, oceniany do 6 tygodni po operacji
PROMIS Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zabiegu
Kwestionariusz zdrowia psychicznego PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) będzie oceniał wyniki funkcjonalne, na przykład poprzez ocenę fizycznych aspektów zdrowia pacjenta za pomocą podskali PROMIS Physical Health, 1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji. tygodnie po operacji. Podskala zdrowia fizycznego składa się z czterech pytań z surowym wynikiem od 4 do 20, który jest przeliczany na standaryzowany wynik T w zakresie 21,2–67,6. Średnia populacja wynosi 50, a SD wynosi 10. Wyższe wyniki T oznaczają lepsze zdrowie psychiczne. Wartości są podawane jako skonstruowane wyniki T.
do 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Hay, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00124880

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok PENG + LFC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj