Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

QL vs PENG para Analgesia Após Artroplastia de Quadril

13 de novembro de 2024 atualizado por: Ellen Hay, Medical University of South Carolina

O bloqueio do quadrado lombar (QL) versus o grupo do nervo pericapsular (PENG) com bloqueios do nervo femoral cutâneo lateral (LFC) para analgesia após artroplastia do quadril: um ensaio clínico prospectivo e randomizado

Este estudo consistirá em pacientes com 18 anos ou mais que serão submetidos à artroplastia eletiva do quadril com alta planejada para o mesmo dia. Os pacientes serão randomizados para receber um bloqueio PENG+LFC ou QL antes de serem submetidos à cirurgia para ajudar no controle da dor pós-operatória. O objetivo principal será avaliar o uso de opioides no pós-operatório durante as primeiras 72 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluirão pontuações de dor pós-operatória de 0 a 72 horas. Resultados adicionais consistem em tempo para a primeira deambulação, resultados funcionais e de mobilidade, duração da SRPA, satisfação do paciente e efeitos colaterais relacionados aos opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Os dados demográficos e informações de saúde dos pacientes serão coletados, incluindo idade, altura, peso e detalhes relacionados à lesão do prontuário médico. Os pacientes também serão solicitados a preencher um conjunto de questionários detalhando como se sentem antes do procedimento.

  2. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos. O grupo A receberá o bloco PENG + LFC. O grupo B receberá o bloco QL. Os pacientes serão sedados enquanto recebem qualquer um dos bloqueios.

    Se os pacientes forem designados para o bloco QL, a tecnologia de ultrassom será usada para identificar as estruturas apropriadas na lateral do abdômen. Uma injeção de lidocaína (medicamento anestésico) na pele será inserida primeiro para maior conforto. Uma segunda agulha será inserida na lateral do abdômen e um medicamento anestésico chamado ropivacaína será injetado.\

    Se os pacientes forem randomizados para receber PENG + LFC, a tecnologia de ultrassom será usada para identificar estruturas apropriadas entre o quadril e a região da virilha. Uma injeção de lidocaína (medicamento anestésico) na pele será inserida primeiro para maior conforto. Uma agulha será inserida no local apropriado entre o quadril e a virilha, e um medicamento anestésico chamado ropivacaína será injetado. Isso pode levar mais de uma injeção na mesma área.

  3. A cirurgia começará logo após a colocação do(s) bloqueio(s) do(s) nervo(s).
  4. Antes de receber alta do centro cirúrgico, os pacientes serão questionados sobre sua pontuação atual de dor (0-100) e a equipe do estudo fornecerá uma folha de informações detalhadas que inclui instruções para o período de acompanhamento do estudo. Os pacientes receberão uma mensagem de texto com um link para um questionário às 9h e às 15h nos primeiros três dias após a cirurgia. Este questionário solicitará que eles classifiquem sua dor média em repouso e durante o movimento em um período de tempo específico usando uma escala visual de 0 a 100. O estudo também fará perguntas sobre a medicação para dor tomada no mesmo período. No dia 7, os participantes receberão um link de pesquisa por mensagem de texto com perguntas adicionais sobre recuperação. Se eles não quiserem ser contatados por mensagem de texto, alguém da equipe do estudo entrará em contato com eles por telefone no final dos sete dias e pedirá que eles leiam as informações registradas na folha de dados em papel fornecida.
  5. Aproximadamente 2 a 3 semanas após a cirurgia e novamente aproximadamente 6 semanas após a cirurgia, um membro da equipe do estudo entrará em contato com os pacientes por telefone ou visitará os pacientes durante sua visita clínica pós-cirúrgica para preencher um conjunto de questionários relacionados à sua recuperação. Os pacientes também serão solicitados a relatar quaisquer efeitos colaterais, atendimentos de urgência/emergência ou quaisquer novas condições durante a participação no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade maior ou igual a 18 anos
  • submetido a artroplastia de quadril eletiva com alta planejada para o mesmo dia

Critério de exclusão:

  • alergia a anestésico local
  • indivíduos com peso inferior a 40 kg
  • indivíduos que são incapazes ou optam por não dar consentimento informado
  • Abuso de substâncias conhecido no pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco PENG + LFC
O bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) é uma abordagem guiada por ultrassom, descrita pela primeira vez por Giron-Arango et al. para o bloqueio dos ramos articulares dos nervos femoral, obturador e obturador acessório que fornecem inervação sensitiva à cápsula anterior do quadril [5,6]. No bloqueio PENG, uma sonda curvilínea de baixa frequência é usada para visualizar a espinha ilíaca ântero-inferior, o tendão iliopsoas e a eminência iliopúbica. Depois de colocar uma roda de pele subcutânea com lidocaína, uma agulha romba de anestesia regional é inserida usando a orientação de ultrassom no plano. A agulha é avançada até que a ponta fique na margem lateral e inferior do tendão iliopsoas entre a espinha ilíaca ântero-inferior (lateral) e a eminência iliopúbica (profunda).
Outro: Bloco PENG + LFC
Assuntos atribuídos a este grupo receberão Bloco PENG + LFC
Comparador Ativo: Bloco QL
O bloqueio lateral do QL é realizado pela injeção de anestésico local profundamente à aponeurose do músculo transverso do abdome e superficial à fáscia transversal com orientação direta por ultrassom. Após consentimento, colocação de monitores e sedação leve, o paciente é posicionado em decúbito lateral e identificada a anatomia muscular (oblíquo externo, oblíquo interno, transverso do abdome, quadrado lombar e grande dorsal). Depois de colocar uma roda de pele subcutânea com lidocaína, uma agulha romba de anestesia regional é inserida usando a orientação de ultrassom no plano. O anestésico local é depositado gradualmente com aspiração frequente na borda anterolateral do músculo quadrado lombar na junção da fáscia transversalis, fora da camada anterior da fáscia toracolombar e superficialmente à fáscia transversalis.
Outro: Bloco QL
Indivíduos randomizados para este grupo receberão um QL Block

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de opioides pós-operatório
Prazo: 0-72 horas de pós-operatório
O resultado primário será o consumo cumulativo de opioides no pós-operatório (em equivalentes em mg de morfina IV: MME IV) ao longo do tempo, de 0 a 72 horas de pós-operatório. O consumo cumulativo de opioides será avaliado na SRPA e até 72 horas após a operação.
0-72 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor pós-operatória
Prazo: 0-72 horas de pós-operatório
Pontuação média de dor pós-operatória na escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 de 0 a 72 horas pós-operatório, incluindo aproximadamente 60 minutos após a chegada à SRPA. Quanto menor o escore de dor relatado, melhor o resultado.
0-72 horas de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira deambulação
Prazo: Do tempo de parada anestésica à primeira deambulação em minutos, avaliado até 7 dias de pós-operatório.
Quantos minutos após o tempo de parada da anestesia os pacientes deambulam pela primeira vez
Do tempo de parada anestésica à primeira deambulação em minutos, avaliado até 7 dias de pós-operatório.
PROMIS Saúde Física
Prazo: Até 6 semanas de pós-operatório
O Questionário de Saúde Global PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) avalia os resultados funcionais, avaliando os aspectos físicos da saúde do paciente usando a subescala PROMIS Saúde Física, 1 semana pós-operatória, 2 semanas pós-operatória e 6 semanas pós-operatório. A subescala de saúde física consiste em quatro questões com pontuação bruta entre 4 e 20 que é convertida em uma pontuação T padronizada entre 16,2-67,7. A média da população é 50 e o DP é 10. Pontuações T mais altas representam melhor saúde física. Os valores são relatados como pontuações T construídas.
Até 6 semanas de pós-operatório
Saúde geral do quadril
Prazo: Até 6 semanas de pós-operatório
O HOOS Jr avaliará a saúde geral do quadril nos participantes 1 semana pós-operatório, 2 semanas pós-operatório e 6 semanas pós-operatório. HOOS-JR é pontuado somando a resposta bruta (intervalo de 0 a 24) e depois convertendo-a em uma pontuação de intervalo usando uma tabela fornecida. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do quadril e 100 representa saúde perfeita do quadril.
Até 6 semanas de pós-operatório
Duração da SRPA
Prazo: final da cirurgia até alta da SRPA, avaliada até 6 semanas pós-operatória
Tempo de permanência do paciente na SRPA definido como o horário do término da cirurgia, até o momento da alta da SRPA.
final da cirurgia até alta da SRPA, avaliada até 6 semanas pós-operatória
PROMIS Saúde Mental
Prazo: até 6 semanas de pós-operatório
O Questionário de Saúde Mental PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) avaliará os resultados funcionais, avaliando os aspectos físicos da saúde do paciente usando a subescala PROMIS Saúde Física, 1 semana pós-operatória, 2 semanas pós-operatória e 6 semanas pós-operatórias. A subescala de saúde física consiste em quatro questões com pontuação bruta entre 4 e 20 que é convertida em uma pontuação T padronizada entre 21,2-67,6. A média da população é 50 e o DP é 10. Pontuações T mais altas representam melhor saúde mental. Os valores são relatados como pontuações T construídas.
até 6 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen Hay, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00124880

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloco PENG + LFC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever