Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QL vs PENG til analgesi efter hofteproteser

13. november 2024 opdateret af: Ellen Hay, Medical University of South Carolina

Impact eller Quadratum Lumborum (QL) blok versus pericapsular nervegruppe (PENG) med laterale femorale kutane (LFC) nerveblokke til analgesi efter hoftearthroplastik: et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil bestå af patienter på 18 år og ældre, som gennemgår elektiv hofteprotese med planlagt udskrivelse samme dag. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en PENG+LFC- eller QL-blok inden de gennemgår operationen for at hjælpe med postoperativ smertekontrol. Det primære mål vil være at vurdere postoperativ opioidbrug i løbet af de første 72 timer efter operationen. Sekundære resultater vil omfatte postoperative smertescore fra 0-72 timer. Yderligere resultater består af tid til første ambulation, funktionelle og mobilitetsresultater, PACU-varighed, patienttilfredshed og opioidrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Patienters demografiske data og helbredsoplysninger vil blive indsamlet, herunder alder, højde, vægt og detaljer relateret til skade fra lægejournalen. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer, der beskriver, hvordan de har det før proceduren.

  2. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Gruppe A vil modtage PENG + LFC-blokken. Gruppe B modtager QL-blokken. Patienterne vil blive bedøvet, mens de modtager begge blok.

    Hvis patienter tildeles QL-blokken, vil ultralydsteknologi blive brugt til at identificere passende strukturer på siden af ​​maven. En injektion af lidocain (bedøvende medicin) i huden vil blive indsat først for komfort. En anden nål vil blive indsat i siden af ​​maven, og en bedøvende medicin kaldet ropivacain vil blive injiceret.\

    Hvis patienter randomiseres til at modtage PENG + LFC, vil ultralydsteknologi blive brugt til at identificere passende strukturer mellem hofte- og lyskeområdet. En injektion af lidocain (bedøvende medicin) i huden vil blive indsat først for komfort. En nål vil blive indsat til det passende sted mellem hoften og lysken, og en bedøvende medicin kaldet ropivacain vil blive injiceret. Dette kan tage mere end én injektion i det samme område.

  3. Kirurgi vil begynde kort efter placeringen af ​​nerveblokken/-erne.
  4. Inden de udskrives fra operationscentret, vil patienterne blive spurgt om deres aktuelle smertescore (0-100), og undersøgelsesholdet vil give et detaljeret informationsark, der indeholder instruktioner for undersøgelsens opfølgningsperiode. Patienterne vil modtage en sms med et link til et spørgeskema kl. 9.00 og kl. 15.00 i de første tre dage efter operationen. Dette spørgeskema vil bede dem om at vurdere deres gennemsnitlige smerte i hvile og under bevægelse i en bestemt tidsperiode ved at bruge en visuel skala fra 0-100. Undersøgelsen vil også stille spørgsmål om smertestillende medicin taget i samme tidsperiode. På dag 7 vil deltagerne modtage et undersøgelseslink via sms med yderligere spørgsmål om recovery. Hvis de ikke ønsker at blive kontaktet via sms, vil en fra undersøgelsesholdet kontakte dem telefonisk ved udgangen af ​​de syv dage og bede dem om at læse oplysningerne tilbage på det medfølgende papirdatablad.
  5. Ca. 2-3 uger efter operationen og igen ca. 6 uger efter operationen vil et studiegruppemedlem kontakte patienter enten via telefon eller besøge patienter under deres post-kirurgiske klinikbesøg for at udfylde et sæt spørgeskemaer relateret til deres helbredelse. Patienter vil også blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger, akutte besøg/skadestuebesøg eller nye tilstande, mens de deltager i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder større end eller lig med 18 år
  • gennemgår elektiv hofteprotese med planlagt udskrivelse samme dag

Ekskluderingskriterier:

  • lokalbedøvende allergi
  • forsøgspersoner med en vægt under 40 kg
  • emner, der ikke er i stand til eller vælger ikke at give informeret samtykke
  • Kendt præoperativt stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PENG + LFC-blok
Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blok er en ultralydsstyret tilgang, først beskrevet af Giron-Arango et al. til blokaden af ​​ledgrenene af lårbens-, obturator- og accessorisk obturatornerver, der giver sensorisk innervation til den forreste hoftekapsel [5,6]. I PENG-blokken bruges en lavfrekvent, kurvelineær sonde til at visualisere den anteriore inferior iliaca-søjle, iliopsoas-senen og iliopubisk eminens. Efter anbringelse af et subkutant hudhjul med lidocain, indsættes en stump regional anæstesi-nål ved hjælp af in-plane ultralydsvejledning. Nålen føres frem, indtil spidsen ligger på den laterale og nedre margin af iliopsoas-senen mellem den anteriore inferior iliaca spine (lateral) og iliopubic eminens (dyb).
Andet: PENG + LFC-blok
Emner tildelt denne gruppe vil modtage PENG + LFC-blok
Aktiv komparator: QL blok
Den laterale QL blokering udføres ved at indsprøjte lokalbedøvelse dybt til transversus abdominis aponeurosis og overfladisk til fascia transversalis med direkte ultralydsvejledning. Efter at have afsluttet samtykke, anbragt monitorer og givet mild sedation, placeres patienten lateralt, og den muskulære anatomi (ydre skrå, indre skrå, tværgående abdominis, quadratus lumborum og latissimus dorsi muskler) identificeres. Efter anbringelse af et subkutant hudhjul med lidocain, indsættes en stump regional anæstesi-nål ved hjælp af in-plane ultralydsvejledning. Lokalbedøvelse afsættes trinvist med hyppig aspiration i den anterolaterale grænse af quadratus lumborum-muskelen ved overgangen mellem transversalis fascia, uden for det forreste lag af thoracolumbar fascia og overfladisk for fascia transversalis.
Andet: QL blok
Emner, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en QL-blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
Det primære resultat vil være postoperativt kumulativt opioidforbrug (i IV morfin mg-ækvivalenter: IV MME) over tid, fra 0-72 timer postoperativt. Kumulativt opioidforbrug vil blive evalueret ved PACU og gennem 72 timer efter operation.
0-72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig postoperativ smertescore
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
Gennemsnitlig postoperativ smertescore på den visuelle analoge skala (VAS) fra 0-100 fra 0-72 timer efter operation, inklusive ca. 60 minutter efter PACU-ankomst. Jo lavere den rapporterede smertescore, jo bedre resultat.
0-72 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første ambulation
Tidsramme: Fra anæstesistoptid til første ambulation i minutter, vurderet op til 7 dage efter operation.
Hvor mange minutter efter anæstesi stop tid patienter først ambulerer
Fra anæstesistoptid til første ambulation i minutter, vurderet op til 7 dage efter operation.
LØFTE Fysisk sundhed
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Questionnaire vurderer funktionelle resultater ved at evaluere patientens fysiske aspekter af helbred ved hjælp af underskalaen, PROMIS Physical Health, 1 uge efter operation, 2 uger efter operation og 6 uger post-op. Underskalaen fysisk sundhed består af fire spørgsmål med en råscore mellem 4 og 20, der omregnes til en standardiseret T-score mellem 16,2-67,7. Befolkningsgennemsnittet er 50 og SD er 10. Højere T-score repræsenterer bedre fysisk sundhed. Værdier rapporteres som konstruerede T-scores.
Op til 6 uger efter operationen
Overordnet hoftesundhed
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
HOOS Jr vil vurdere den generelle hoftesundhed hos deltagere 1 uge efter operation, 2 uger efter operation og 6 uger efter operation. HOOS-JR scores ved at summere den rå respons (interval 0-24) og derefter konvertere den til en intervalscore ved hjælp af en medfølgende tabel. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total hoftehandicap og 100 repræsenterer perfekt hoftesundhed.
Op til 6 uger efter operationen
PACU varighed
Tidsramme: operation fra tid til anden udskrevet fra PACU, vurderet op til 6 uger efter operationen
Tid, patient tilbragte i PACU defineret som sluttidspunkt for operation, til den tid, der udskrives fra PACU.
operation fra tid til anden udskrevet fra PACU, vurderet op til 6 uger efter operationen
LØFTE Mental sundhed
Tidsramme: op til 6 uger efter operationen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Mental Health Questionnaire vil vurdere funktionelle resultater, såsom ved at evaluere patientens fysiske aspekter af helbred ved hjælp af subskalaen, PROMIS Physical Health, 1 uge efter operation, 2 uger efter operation og 6. uger efter operationen. Underskalaen fysisk sundhed består af fire spørgsmål med en råscore mellem 4 og 20, der omregnes til en standardiseret T-score mellem 21,2-67,6. Befolkningsgennemsnittet er 50 og SD er 10. Højere T-score repræsenterer bedre mental sundhed. Værdier rapporteres som konstruerede T-scores.
op til 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Hay, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00124880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med PENG + LFC-blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner