Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QL vs PENG lonkkanivelleikkauksen jälkeiseen analgesiaan

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ellen Hay, Medical University of South Carolina

Impact tai Quadratum Lumborum (QL) -blokki vs. perikapsulaarinen hermoryhmä (PENG) lateraalisilla femoraalisen ihon (LFC) -hermosalppauksilla lonkkanivelleikkauksen jälkeiseen analgesiaan: tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus koostuu 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, joille tehdään elektiivinen lonkkaleikkaus suunnitellun saman päivän kotiutuksen kanssa. Potilaat satunnaistetaan saamaan PENG+LFC- tai QL-salpaus ennen leikkausta auttamaan leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat postoperatiiviset kipupisteet 0–72 tuntia. Muita tuloksia ovat aika ensimmäiseen ambulaatioon, toiminnalliset ja liikkuvuustulokset, PACU-kesto, potilastyytyväisyys ja opioideihin liittyvät sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Potilaiden demografiset tiedot ja terveystiedot kerätään, mukaan lukien ikä, pituus, paino ja vammaan liittyvät tiedot sairauskertomuksesta. Potilaita pyydetään myös täyttämään joukko kyselylomakkeita, joissa kerrotaan, miltä heistä tuntuu ennen toimenpidettä.

  2. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmä A saa PENG + LFC -lohkon. Ryhmä B saa QL-lohkon. Potilaat rauhoitetaan jommankumman salpauksen aikana.

    Jos potilaat on määrätty QL-lohkoon, ultraäänitekniikkaa käytetään tunnistamaan sopivat rakenteet vatsan puolelta. Lidokaiini-injektio (puudutuslääke) ihoon asetetaan ensin mukavuuden vuoksi. Toinen neula työnnetään vatsan kylkeen ja siihen pistetään ropivakaiini-niminen tunnottomuuslääke.\

    Jos potilaat satunnaistetaan saamaan PENG + LFC:tä, ultraäänitekniikkaa käytetään sopivien rakenteiden tunnistamiseen lonkan ja nivusalueen välillä. Lidokaiini-injektio (puudutuslääke) ihoon asetetaan ensin mukavuuden vuoksi. Neula työnnetään sopivaan kohtaan lonkan ja nivusen väliin, ja siihen pistetään ropivakaiini-niminen tunnottomuuslääke. Tämä voi kestää useamman kuin yhden injektion samalle alueelle.

  3. Leikkaus alkaa pian sen jälkeen, kun hermolohko(t) on asetettu.
  4. Ennen poistumista leikkauskeskuksesta potilailta kysytään heidän nykyinen kipupisteensä (0-100), ja tutkimusryhmä toimittaa yksityiskohtaisen tietolomakkeen, joka sisältää ohjeet tutkimuksen seurantajaksolle. Potilaat saavat tekstiviestin, jossa on linkki kyselyyn klo 9.00 ja klo 15.00 kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Tässä kyselyssä heitä pyydetään arvioimaan keskimääräinen kipunsa levossa ja liikkuessa tietyn ajanjakson aikana käyttämällä visuaalista asteikkoa 0-100. Tutkimuksessa kysytään myös samalla ajanjaksolla otetuista kipulääkkeistä. Päivänä 7 osallistujat saavat tekstiviestinä kyselylinkin, jossa on lisäkysymyksiä palautumisesta. Jos he eivät halua, että heihin otetaan yhteyttä tekstiviestillä, joku tutkimusryhmästä ottaa heihin yhteyttä puhelimitse seitsemän päivän päätyttyä ja pyytää heitä lukemaan takaisin toimitettuun paperitietolomakkeeseen tallennetut tiedot.
  5. Noin 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen ja jälleen noin 6 viikon kuluttua leikkauksesta tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä potilaisiin joko puhelimitse tai käy potilaiden luona heidän leikkauksen jälkeisen klinikkakäynnin aikana täyttääkseen heidän toipumiseensa liittyvät kyselylomakkeet. Potilaita pyydetään myös raportoimaan mahdollisista sivuvaikutuksista, kiireellisistä hoito-/päivystyskäynneistä tai kaikista uusista sairauksista tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikää vähintään 18 vuotta
  • Elektiivinen lonkkanivelleikkaus suunnitellun saman päivän kotiutumisen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • paikallispuudutteen allergia
  • alle 40 kg painaville henkilöille
  • koehenkilöt, jotka eivät voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai eivät halua antaa sitä
  • Tunnettu ennen leikkausta päihteiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PENG + LFC Block
Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) esto on ultraääniohjattu lähestymistapa, jonka ensimmäisenä kuvasivat Giron-Arango et ai. reisiluun, obturator- ja lisäsulkijahermojen nivelhaarojen salpaamiseen, jotka anteriorinen lonkkakapseli antavat hermotuksen [5,6]. PENG-lohkossa matalataajuista, kaarevaa anturia käytetään visualisoimaan suoliluun anteriorinen alempana oleva selkäranka, iliopsoas-jänne ja häpyluun eminenssi. Kun ihonalainen ihopyörä on asetettu lidokaiinilla, tylppä aluepuudutusneula työnnetään sisään käyttämällä tasossa olevaa ultraääniohjausta. Neulaa viedään eteenpäin, kunnes kärki on iliopsoas-jänteen lateraalisella ja alemmalla reunalla lonkkarangan anteriorisen alemman (lateral) ja häpyluun eminention (syvä) välissä.
Muut: PENG + LFC Block
Tähän ryhmään määritetyt kohteet saavat PENG + LFC Blockin
Active Comparator: QL Block
Lateraalinen QL-salpaus suoritetaan ruiskuttamalla paikallispuudutetta syvälle transversus abdominis aponeuroosiin ja pinnallisesti fascia transversalisiin suoralla ultraääniohjauksella. Kun suostumus on saatu, monitorit asetetaan ja lievä sedaatio on annettu, potilas sijoitetaan sivusuunnassa ja lihaksen anatomia (ulkoinen vino, sisäinen vino, poikittaisvatsalihakset, quadratus lumborum ja latissimus dorsi -lihakset) tunnistetaan. Kun ihonalainen ihopyörä on asetettu lidokaiinilla, tylppä aluepuudutusneula työnnetään sisään käyttämällä tasossa olevaa ultraääniohjausta. Paikallispuudutetta kertyy asteittain aspiraation yhteydessä quadratus lumborum -lihaksen anterolateraaliseen reunaan poikittaisfaskian risteyksessä, thoracolumbar fascian anteriorisen kerroksen ulkopuolella ja fascia transversalisin pinnalla.
Muut: QL Block
Tähän ryhmään satunnaistetut kohteet saavat QL-lohkon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kumulatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos on postoperatiivinen kumulatiivinen opioidien kulutus (IV morfiinimg-ekvivalentteina: IV MME) ajan kuluessa, 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen. Kumulatiivista opioidien kulutusta arvioidaan PACU:ssa ja 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen postoperatiivinen kipupiste
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen postoperatiivinen kipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100 0-72 tunnin kuluttua leikkauksesta, mukaan lukien noin 60 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen. Mitä pienempi raportoitu kipupistemäärä, sitä parempi lopputulos.
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen Ambulaatioon
Aikaikkuna: Anestesian lopetusajasta ensimmäiseen ambulaatioon minuuteissa, arvioituna 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Kuinka monta minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen potilaat liikkuvat ensimmäisen kerran
Anestesian lopetusajasta ensimmäiseen ambulaatioon minuuteissa, arvioituna 7 päivää leikkauksen jälkeen.
PROMIS Fyysinen terveys
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Questionnaire -kysely arvioi toiminnallisia tuloksia, kuten arvioimalla potilaan fyysisiä terveysnäkökohtia PROMIS Physical Health -aliasteikolla 1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa. post-op. Fyysisen terveyden alaasteikko koostuu neljästä kysymyksestä, joiden raakapistemäärä on 4-20, joka muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi välillä 16,2-67,7. Väestön keskiarvo on 50 ja SD on 10. Korkeammat T-pisteet edustavat parempaa fyysistä terveyttä. Arvot raportoidaan konstruoituina T-pisteinä.
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yleinen lonkan terveys
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
HOOS Jr arvioi osallistujien lonkan yleisen terveyden 1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. HOOS-JR pisteytetään summaamalla raaka vastaus (alue 0-24) ja muuttamalla se sitten intervallipisteiksi mukana toimitetun taulukon avulla. Intervallipisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 edustaa lonkan kokonaisvammaa ja 100 täydellistä lonkan terveyttä.
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
PACU Kesto
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun mennessä kotiutettu PACU:sta, arvioituna 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan PACU:ssa viettämä aika, joka määritellään leikkauksen päättymisajaksi PACU:sta poistumisaikaan.
leikkauksen loppuun mennessä kotiutettu PACU:sta, arvioituna 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
PROMIS Mielenterveys
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) mielenterveyskysely arvioi toiminnallisia tuloksia, kuten arvioimalla potilaan fyysisiä terveysnäkökohtia PROMIS Physical Health -ala-asteikolla 1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Fyysisen terveyden alaasteikko koostuu neljästä kysymyksestä, joiden raakapistemäärä on 4-20, joka muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi välillä 21,2-67,6. Väestön keskiarvo on 50 ja SD on 10. Korkeammat T-pisteet edustavat parempaa mielenterveyttä. Arvot raportoidaan konstruoituina T-pisteinä.
jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen Hay, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00124880

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset PENG + LFC Block

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa