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QL vs PENG per l'analgesia dopo l'artroplastica dell'anca

13 novembre 2024 aggiornato da: Ellen Hay, Medical University of South Carolina

Il blocco Impact o Quadratum Lumborum (QL) rispetto al gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con blocchi nervosi cutanei femorali laterali (LFC) per l'analgesia dopo l'artroplastica dell'anca: uno studio clinico prospettico randomizzato

Questo studio sarà composto da pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a sostituzione elettiva dell'anca con dimissione programmata lo stesso giorno. I pazienti saranno randomizzati per ricevere un blocco PENG + LFC o QL prima di sottoporsi all'intervento chirurgico per aiutare con il controllo del dolore postoperatorio. L'obiettivo primario sarà valutare l'uso postoperatorio di oppioidi durante le prime 72 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includeranno i punteggi del dolore postoperatorio da 0 a 72 ore. Ulteriori esiti consistono nel tempo alla prima deambulazione, esiti funzionali e di mobilità, durata della PACU, soddisfazione del paziente ed effetti collaterali correlati agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Verranno raccolti i dati demografici e le informazioni sulla salute dei pazienti, inclusi età, altezza, peso e dettagli relativi alla lesione dalla cartella clinica. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare una serie di questionari che descrivono in dettaglio come si sentono prima della procedura.

  2. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il gruppo A riceverà il blocco PENG + LFC. Il gruppo B riceverà il blocco QL. I pazienti saranno sedati mentre ricevono entrambi i blocchi.

    Se i pazienti vengono assegnati al blocco QL, verrà utilizzata la tecnologia a ultrasuoni per identificare le strutture appropriate sul lato dell'addome. Un'iniezione di lidocaina (farmaco paralizzante) nella pelle verrà inserita prima per il massimo comfort. Un secondo ago verrà inserito nel lato dell'addome e verrà iniettato un farmaco paralizzante chiamato ropivacaina.\

    Se i pazienti vengono randomizzati a ricevere PENG + LFC, verrà utilizzata la tecnologia a ultrasuoni per identificare le strutture appropriate tra l'area dell'anca e dell'inguine. Un'iniezione di lidocaina (farmaco paralizzante) nella pelle verrà inserita prima per il massimo comfort. Un ago verrà inserito nella posizione appropriata tra l'anca e l'inguine e verrà iniettato un farmaco paralizzante chiamato ropivacaina. Questo può richiedere più di un'iniezione nella stessa area.

  3. La chirurgia inizierà poco dopo il posizionamento dei blocchi nervosi.
  4. Prima di essere dimessi dal centro chirurgico, ai pazienti verrà chiesto il loro attuale punteggio del dolore (0-100) e il team dello studio fornirà un foglio informativo dettagliato che include le istruzioni per il periodo di follow-up dello studio. I pazienti riceveranno un messaggio di testo con un collegamento a un questionario alle 9:00 e alle 15:00 per i primi tre giorni dopo l'intervento. Questo questionario chiederà loro di valutare il loro dolore medio a riposo e durante il movimento in un periodo di tempo specifico utilizzando una scala visiva da 0 a 100. Lo studio farà anche domande sugli antidolorifici assunti nello stesso periodo di tempo. Al giorno 7, i partecipanti riceveranno un collegamento al sondaggio tramite messaggio di testo con ulteriori domande sul recupero. Se non desiderano essere contattati via sms, un membro del team dello studio li contatterà telefonicamente al termine dei sette giorni chiedendo loro di rileggere le informazioni registrate sulla scheda cartacea fornita.
  5. A circa 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico, e di nuovo a circa 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, un membro del team di studio contatterà i pazienti telefonicamente o visiterà i pazienti durante la loro visita clinica post-chirurgica per completare una serie di questionari relativi al loro recupero. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di segnalare eventuali effetti collaterali, cure urgenti/visite al pronto soccorso o eventuali nuove condizioni durante la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età maggiore o uguale a 18 anni
  • sottoposti ad artroplastica elettiva dell'anca con dimissioni programmate in giornata

Criteri di esclusione:

  • allergia agli anestetici locali
  • soggetti con un peso inferiore a 40 kg
  • soggetti che non sono in grado o scelgono di non prestare il consenso informato
  • Abuso preoperatorio noto di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco PENG + LFC
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è un approccio ecoguidato, descritto per la prima volta da Giron-Arango et al. per il blocco dei rami articolari dei nervi femorali, otturatori e otturatori accessori che forniscono l'innervazione sensoriale alla capsula anteriore dell'anca [5,6]. Nel blocco PENG, viene utilizzata una sonda curvilinea a bassa frequenza per visualizzare la spina iliaca inferiore anteriore, il tendine ileopsoas e l'eminenza iliopubica. Dopo aver posizionato una ruota cutanea sottocutanea con lidocaina, viene inserito un ago per anestesia regionale smussato utilizzando la guida ecografica nel piano. L'ago viene fatto avanzare fino a quando la punta si trova sul margine laterale e inferiore del tendine ileopsoas tra la spina iliaca inferiore anteriore (laterale) e l'eminenza iliopubica (profonda).
Altro: Blocco PENG + LFC
I soggetti assegnati a questo gruppo riceveranno PENG + LFC Block
Comparatore attivo: Blocco QL
Il blocco QL laterale viene eseguito iniettando anestetico locale in profondità all'aponeurosi del trasverso dell'addome e in superficie alla fascia trasversalis con guida ecografica diretta. Dopo aver completato il consenso, posizionato i monitor e fornito una lieve sedazione, il paziente viene posizionato lateralmente e viene identificata l'anatomia muscolare (obliquo esterno, obliquo interno, trasverso dell'addome, muscolo quadrato dei lombi e gran dorsale). Dopo aver posizionato una ruota cutanea sottocutanea con lidocaina, viene inserito un ago per anestesia regionale smussato utilizzando la guida ecografica nel piano. L'anestetico locale viene depositato in modo incrementale con aspirazione frequente nel bordo anterolaterale del muscolo quadrato dei lombi alla giunzione della fascia trasversalis, all'esterno dello strato anteriore della fascia toracolombare e superficiale alla fascia trasversalis.
Altro: Blocco QL
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno un blocco QL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
L'esito primario sarà il consumo cumulativo postoperatorio di oppioidi (in equivalenti di mg di morfina IV: IV MME) nel tempo, da 0 a 72 ore dopo l'intervento. Il consumo cumulativo di oppioidi sarà valutato al PACU e durante le 72 ore postoperatorie.
0-72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
Punteggio medio del dolore postoperatorio sulla scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 da 0 a 72 ore postoperatorie, inclusi circa 60 minuti dopo l'arrivo alla PACU. Più basso è il punteggio del dolore riportato, migliore sarà il risultato.
0-72 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: Dal tempo di arresto dell'anestesia alla prima deambulazione in pochi minuti, valutati fino a 7 giorni dopo l'intervento.
Quanti minuti dopo l'interruzione dell'anestesia i pazienti deambulano per la prima volta
Dal tempo di arresto dell'anestesia alla prima deambulazione in pochi minuti, valutati fino a 7 giorni dopo l'intervento.
PROMIS Salute Fisica
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
Il questionario sulla salute globale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) valuta i risultati funzionali valutando gli aspetti fisici della salute del paziente utilizzando la sottoscala PROMIS Physical Health, a 1 settimana post-operatoria, 2 settimane post-operatoria e 6 settimane postoperatorio La sottoscala della salute fisica è composta da quattro domande con un punteggio grezzo compreso tra 4 e 20 che viene convertito in un punteggio T standardizzato compreso tra 16,2 e 67,7. La media della popolazione è 50 e la SD è 10. Punteggi T più alti rappresentano una migliore salute fisica. I valori sono riportati come punteggi T costruiti.
Fino a 6 settimane dopo l'intervento
Salute generale dell'anca
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
L'HOOS Jr valuterà la salute generale dell'anca nei partecipanti a 1 settimana dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento. HOOS-JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-24) e quindi convertendola in un punteggio a intervallo utilizzando una tabella fornita. Il punteggio dell'intervallo varia da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale dell'anca e 100 rappresenta la perfetta salute dell'anca.
Fino a 6 settimane dopo l'intervento
Durata della PACU
Lasso di tempo: intervento chirurgico end-to-time dimesso dal PACU, valutato fino a 6 settimane dopo l'intervento
Tempo trascorso dal paziente in PACU definito come ora di fine dell'intervento chirurgico, fino al tempo di dimissione dal PACU.
intervento chirurgico end-to-time dimesso dal PACU, valutato fino a 6 settimane dopo l'intervento
PROMIS Salute Mentale
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
Il questionario sulla salute mentale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) valuterà i risultati funzionali valutando gli aspetti fisici della salute del paziente utilizzando la sottoscala PROMIS Physical Health, a 1 settimana post-operatoria, 2 settimane post-operatorie e 6 settimane dopo l'intervento. La sottoscala della salute fisica è composta da quattro domande con un punteggio grezzo compreso tra 4 e 20 che viene convertito in un punteggio T standardizzato compreso tra 21,2 e 67,6. La media della popolazione è 50 e la SD è 10. Punteggi T più alti rappresentano una migliore salute mentale. I valori sono riportati come punteggi T costruiti.
fino a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Hay, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00124880

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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